景（jǐng）德镇组（zǔ）织申请ISO13485医疗（liáo）器（qì）械质量（liàng）管理体系认证的（de）条（tiáo）件

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景德镇组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认证的条（tiáo）件

所属分类：景德镇（zhèn）ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍

关于医（yī）疗器械质量认证注册条件（jiàn）和申请材料要（yào）求的（de）修订和（hé）调整（zhěng）

2004年8月（yuè）9日国家食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）局发布了第16号局令《医疗器械注册（cè）管理（lǐ）办法》，并（bìng）于公布之日起施行（háng）。原国家药品监督管（guǎn）理局于2000年4月5日发布的《医（yī）疗器械（xiè）注册管理办（bàn）法》同时废止。为（wéi）在医（yī）疗（liáo）器械质（zhì）量认（rèn）证（zhèng）过程中贯彻实施医（yī）疗器械（xiè）法规，确保CMD认证（zhèng）符合医疗器械法规要求，根据新发布的（de）《医疗器械注册（cè）管理（lǐ）办（bàn）法》修订和（hé）调整（zhěng）的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器（qì）械（xiè）质（zhì）量管理体系认（rèn）证注册（cè）条（tiáo）件及其申（shēn）请材料要求和医疗器（qì）械产品（pǐn）认证注册条（tiáo）件及其申请（qǐng）材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系（xì）认证（zhèng）注（zhù）册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取（qǔ）得生产（chǎn）许（xǔ）可证或其（qí）它资质证明（míng）（国家或部门（mén）法（fǎ）规有要（yào）求时）；

3 申（shēn）请认（rèn）证的质量管理体系（xì）覆盖的产品应符（fú）合有关国家标准、行业（yè）标准或注册产品标准（企业标准），产品定（dìng）型且成批生产。

4 申请组织（zhī）应建立符合拟申请认证标（biāo）准的管（guǎn）理体系、对医疗（liáo）器械（xiè）生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的（de）要求，生产三类医疗器（qì）械的（de）企业，质量管理体系（xì）运行时间不少（shǎo）于6个（gè）月，生产和经（jīng）营其它产品的企业（yè），质量管（guǎn）理体系运行（háng）时间不少于3个月。并至少（shǎo）进行过（guò）一次内部审核及一（yī）次管理评审。