建（jiàn）立ISO13485体系（xì）的总（zǒng）体流程如（rú）下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建（jiàn）立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医（yī）疗（liáo）器械企业质量管（guǎn）理体系（xì）的特殊要求

医（yī）疗器械（xiè）是一（yī）种（zhǒng）特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏（huài）直接关系到人民的身（shēn）体健（jiàn）康，所以医疗器械企业须坚持（chí）"质量第 一"的方针，加强质量管理（lǐ），建立有效的质量管（guǎn）理体系，从根本上保证产品（pǐn）质量，提高社会（huì）效益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律（lǜ）法规的要求
每个国家都对医疗器械规定（dìng）了一些法律法规，满足法律（lǜ）法规的要（yào）求是其企业生产（chǎn）的首要条件，法（fǎ）律法规将是医（yī）疗器械企业质量管理体（tǐ）系的基（jī）础（chǔ）。
1.2、出（chū）口（kǒu）的医疗器械产品（pǐn）要遵循到岸国（guó）家的法律法规

出口的医疗器械，就须遵循到岸国家（jiā）的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的（de）三（sān）个医疗器械指令是：
    a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体系时，以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是（shì）基于ISO9001基础上（shàng）的对医疗器械的（de）标准，从2003年开（kāi）始成为（wéi）一个独立的标准，名为《医疗器械  质（zhì）量管理（lǐ）体系用于法规（guī）的（de）要求》，此标准（zhǔn）的主要（yào）目（mù）的（de）是便于实（shí）施（shī）经协（xié）调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些（xiē）医疗器械的要求，删减（jiǎn）了（le）ISO9001 中不适用于（yú）作（zuò）为法规（guī）要求（qiú）的某（mǒu）些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不（bú）论组（zǔ）织的类型或规（guī）模。我公司在咨（zī）询（xún）过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医（yī）疗器械企业质量管理体系中要（yào）渗入（rù）GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的（de）缩写，我（wǒ）国一般称（chēng）其为"良好的生产管（guǎn）理（lǐ）规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展（zhǎn）的（de）必（bì）然产物，它是适应（yīng）保（bǎo）证药品（pǐn）或医疗器械生产（chǎn）管理（lǐ）的需要而产生的（de）。医疗器械zui终质量的（de）保（bǎo）证须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低zui终产品出现不合格（gé）的风险，使医（yī）疗器械（xiè）的安全（quán）性加（jiā）强。所以（yǐ）企业在建立质（zhì）量管理体系时（shí）要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量（liàng），保护消费（fèi）者的（de）利益。

2、医（yī）疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决（jué）策层——导入ISO13485质量（liàng）管理体（tǐ）系的前奏

现代的（de）质量管理观念强调："质（zhì）量从（cóng）头头（tóu）开始，从头开始。"也就是（shì）强调质量观念（niàn）的更新、根（gēn）植，质量（liàng）策划（huá）的运（yùn）筹，都（dōu）需要从领导做（zuò）起。

2.2、决（jué）策（cè）层的关键作用（yòng）
994 版ISO9000标准中曾将一个企（qǐ）业选用质量管理体（tǐ）系标准的驱动（dòng）动机分为两类：管理者驱动和受益者推（tuī）动。而（ér）实际上，无论管理者（此为决策领导）自主（zhǔ）推动，亦或是来（lái）自于受益者的推（tuī）动压力而被动（dòng）选用，zui终（zhōng）都要经过（guò）决策领导（dǎo）的（de）导入（rù）决定。zui高管理者是企（qǐ）业成功（gōng）推行ISO13485标准的关键，，应在（zài）企（qǐ）业内形（xíng）成（chéng）一种重视质（zhì）量、关注顾客的氛围，并提（tí）供充（chōng）足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策（cè）领（lǐng）导（dǎo）是企业的核心，其决策及表现对整个企（qǐ）业（yè）具有决（jué）定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜（yí）的培训方式。我公司（sī）选择有经验的咨（zī）询老师到企业进行培训（xùn），确（què）保企业在正常（cháng）生产的（de）同进完（wán）成（chéng）培训工（gōng）作。

(2) 确保（bǎo）重点（diǎn）培训内容。决策（cè）领导需要掌握（wò）的ISO13485知识至（zhì）少应包括：ISO13485标准（zhǔn）的产（chǎn）生背景，发展形式和（hé）趋势，成功运作ISO13485质量管理（lǐ）体系（xì）的成功组（zǔ）织的案例，质（zhì）量方针（zhēn）和目标（biāo）的（de）设定，质量意识（shí）的强（qiáng）化（huà）、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管（guǎn）理、质量（liàng）管理体系与企（qǐ）业管理其他（tā）部分的关系（xì）等等。
3、医疗器（qì）械企业质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策（cè）划质量管理体系。
3.2、识（shí）别（bié）ISO13485，确（què）定标准中适用的条款和不适用的条（tiáo）款。
3.3、根据标（biāo）准的要求确定文件的（de）等级（jí），一般（bān）文件的等（děng）级如下：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二层次文件：程序文件
     c) 第（dì）三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企（qǐ）业的（de）《质（zhì）量手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所（suǒ）属的（de）三级作业（yè）指（zhǐ）导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确（què）定所需要起草的（de）程序的个数，并根据产品（pǐn）的生产（chǎn）流程和生产过程中的GMP规范（fàn）来确定各个程序文件中下（xià）属作（zuò）业指导书。
     c) 根据（jù）各（gè）部门职能，把程序文件分配到各（gè）个部（bù）门，起草（cǎo）程序文（wén）件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业（yè）指导书。
4、质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系文件的执行
质量管理体（tǐ）系文件制定出来以（yǐ）后（hòu），要想运行通畅，使其发挥（huī）一定的作用（yòng），还须有一套（tào）行之有效的（de）措施。
4.1、采用（yòng）零缺陷管（guǎn）理-全员（yuán）质量（liàng）意识（shí）教育（yù）的有效方（fāng）式
美国质量（liàng）管理大师克劳（láo）士提出了（le）是"零缺陷"的质量管理。克（kè）劳士比的零（líng）缺陷思想和方法，即来自于他早年从医（yī）的感悟：身体的锻（duàn）炼和疾病的预防（fáng）重于患（huàn）病后的及时诊治。同样的道（dào）理，企业（yè）产品质量缺陷的预防及员工第一次就（jiù）正（zhèng）确地工作并（bìng）符合规（guī）定要（yào）求（qiú），也远远（yuǎn）高明于（yú）缺陷发生后进行（háng）事后纠正和补救（jiù）的习惯（guàn）和做法（fǎ）。
而将全体员工（gōng）的质量意识和质量（liàng）工作习（xí）惯统一到（dào）零缺陷的理论框架中（zhōng），首先需要（yào）的是从零缺（quē）陷的（de）教育开始，统一理解，统一（yī）认识，统一目标，统一（yī）行动原则（zé）和实施方案（àn）。只有（yǒu）这样，持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那（nà）样给予公司（sī）同样的关注和尊重（chóng）。零缺（quē）陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理须经过以下几个关键环（huán）节：

决策者与全体员工分别（bié）接受零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领（lǐng）导研究制定全公司的质量（liàng）政策，统一质量观念。 
管理者（zhě）制定各种（zhǒng）明（míng）确的质量工作准则--即确定的质量要（yào）求。 
用质量成本（běn）来考（kǎo）核质量工作的绩效。 
成（chéng）立专门的改进小组，制定计（jì）划（huá），确定目标，促进实施，回（huí）顾评价。 
4.2、推（tuī）行"5S"活动-质量（liàng）管理体（tǐ）系的现场管理基础

5S活动是一种行（háng）之有效的现场管理方法，在实施质量管（guǎn）理体系的过（guò）程中同样可以发挥重要的作用（yòng）。质量管理体系实施过程中推（tuī）进"5S"活（huó）动的好处：
（1）带动企业（yè）整体氛围。企业实（shí）施ISO13485，需要营造一种"人人积（jī）极参与（yǔ），事（shì）事符（fú）合规则（zé）"的良好氛围，推行（háng）5S可以起（qǐ）到上述（shù）作用。这是因为，5S各要（yào）素所提出的要（yào）求（qiú）都与员工的日常行为息（xī）息相关，相（xiàng）对来说比较容易获得（dé）共鸣，而且（qiě）执（zhí）行起来难（nán）度也不大，有利于调动员工的参（cān）与感及成就感（gǎn），从而（ér）更容易（yì）带动企业的整体氛（fēn）围（wéi）。
（2）质量管理（lǐ）体系（xì）的实施效果在（zài）很大（dà）程度上（shàng）取决于生产现（xiàn）场的工作（zuò）质量的提高和（hé）改进，而ISO13485本身不（bú）是（shì）用于指（zhǐ）导（dǎo）生产现场改善（shàn）的标准（zhǔn）。因此，在（zài）现场管理改善上，将质量（liàng）管（guǎn）理体系与专用于现场（chǎng）管理改善的"5S"活动相（xiàng）结合，可以达到"体（tǐ）现效果，增（zēng）强（qiáng）信心"的（de）作用。众所周知，实（shí）施质量管理体系的效果是（shì）长期性的，其效果（guǒ）得以体现需要有（yǒu）一定的潜伏（fú）期, 而现场管理的效果是（shì）立竿见影（yǐng）的。在推（tuī）行ISO13485的过程（chéng）中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管（guǎn）理效果来（lái）增强企（qǐ）业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质（zhì）量的必要（yào）途（tú）径。5S倡（chàng）导从小事做起，做（zuò）每件事情都要认真（zhēn）讲究，而产品质量（liàng）正是（shì）与（yǔ）产（chǎn）品相关各项工作质量的总体反映，如果每位（wèi）员工都养成做事认真讲究（jiū）的（de）习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之（zhī），即使ISO13485的制度再好，没有好（hǎo）的（de）工作作（zuò）风（fēng）来（lái）保障，产品质量（liàng）无（wú）法（fǎ）得到（dào）很大提升。
（4）保障（zhàng）现场信息（xī）流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身（shēn）即包括（kuò）容量较大的（de）文件（jiàn）系统（tǒng），如（rú）何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确（què）、适时适用，只靠上级的（de）管理（lǐ）指令和督察，是不可能实现的。而开展办（bàn）公（gōng）现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一（yī）在（zài）用的（de）必（bì）要的文件（jiàn）和（hé）资料（liào）（其中较（jiào）重要（yào）的是ISO13485 质量管理体系文件），从而（ér）达（dá）到文件（jiàn）资料标识醒（xǐng）目、检索查（chá）找迅速（sù）、易取易用（yòng）的要求。同时（shí），生产现场（chǎng）推（tuī）进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必（bì）要的（无效或作废）的作业（yè）标（biāo）准书、规程（chéng）等及时清理出场，不至于（yú）混杂（zá）在执行的有效文（wén）件中，从（cóng）而确保作业者正确及时地依（yī）据有效的（de）要求进行生产，并保障现场的信（xìn）息流（liú）畅通有序。