五、新标准将ISO 9001标准中（zhōng）的"持（chí）续改进"改（gǎi）为"保（bǎo）持其有效性（xìng）"。

当前，法规的（de）目标是质量管理体（tǐ）系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要（yào）求"要求"组织应按本标准的要求建（jiàn）立质（zhì）量管理体系（xì），形成文件（jiàn），加以实施和保持，并保（bǎo）持其有效（xiào）性"，而不是"持续改进其（qí）有（yǒu）效（xiào）性"。"5.1"管理（lǐ）承诺"要求组织的"较高管理（lǐ）者应通（tōng）过（guò）以下活动，对其（qí）建立、实（shí）施质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系并保持（chí）其有效性的承诺（nuò）提供证（zhèng）据（jù）"，而不是为"持续改进其（qí）有效性的承诺（nuò）提（tí）供证据"。

六、新标准（zhǔn）强调法规要求，而不过分强（qiáng）调顾（gù）客（kè）要求（qiú）。

如，新标准5.2"以顾客为关注（zhù）焦（jiāo）点"要求，"较高管理者（zhě）应确保（bǎo）顾客（kè）的要求得（dé）到确定并（bìng）予以满足（zú）"，而不（bú）是"较高管（guǎn）理者应以增强顾（gù）客满（mǎn）意为目的，确保顾（gù）客的要求得到确定并予以满足（zú）"。

又如，新标准8.2.1的标（biāo）题为"反馈"，而不（bú）是"顾客满意"。这是因（yīn）为顾客满意不适合作为医疗器械行业（yè）的（de）法规目标。

这种修（xiū）改与（yǔ）新标准促进全世界管理体系（xì）法规的协（xié）调目标（biāo）是（shì）一致（zhì）的（de）。

七、根据医疗器械（xiè）行业的特点，新标准要求形成文（wén）件的程序（xù）、作业指（zhǐ）导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程（chéng）序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或（huò）地区法规可（kě）能要求组织（zhī）建立用于（yú）识别培训（xùn）需求的形成文件的程序。
　　4.基础设施维护(当（dāng）维护活动（dòng）或（huò）缺少这种维护活动可能影响产品（pǐn）的质（zhì）量时（shí），组织应建立（lì）形（xíng）成文件（jiàn）的维护（hù）活（huó）动要求，包括（kuò）它们的频次)。
　　5.工作（zuò）环境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境的接触会对产品（pǐn）质量有不利影响时，组织应建（jiàn）立对（duì）人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
　　②如果工作环境（jìng）条件（jiàn）能对产品（pǐn）质量产生不利影（yǐng）响，组织应（yīng）建立形成文件的（de）工作环境条件要求和程（chéng）序（xù）或作业指导书，以监视和控制这些工作环境（jìng）条件；
　　③适当（dāng）时，为（wéi）了防止对其它产品、工作环境或人员（yuán）的污染，组织应建立对（duì）受污染或易（yì）于污染的产品进行控制（zhì）的形成（chéng）文件的特（tè）殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组（zǔ）织应在（zài）产品（pǐn）实（shí）现全过（guò）程中（zhōng），建立风险管理（lǐ）的形成文件（jiàn）的要求。应保持风险管（guǎn）理引起的记录（lù）。
　　7.产品（pǐn）要求(7.2.2)。
　　产（chǎn）品要求得到（dào）规定并形（xíng）成文件。
　　8.设计和开发（fā）程序(7.3.1)。
　　设（shè）计开发策划（huá）的（de）输（shū）出（chū）应形成文（wén）件（jiàn）。
　　9.采（cǎi）购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时，获得形（xíng）成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和（hé）引用（yòng）的测（cè）量（liàng）程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务（wù）提供（gòng）活动及其（qí）验证形成文件的程序、作业（yè）指导（dǎo）书、参考材（cái）料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机（jī）软件确认程序及灭菌过程确认程序（xù）(7.5.2.1)。
　　12.产品标（biāo）识程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可（kě）追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护（hù）程序或作（zuò）业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测（cè）量（liàng）装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提（tí）供质量问题的早期报警，且（qiě）能输入纠正和预防措施（shī）过程(8.2.1)。
　　17.内部审（shěn）核程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测（cè）量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格（gé）品控（kòng）制程序(8.3)。
　　20.数据（jù）分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实（shí）施程序(8.5.1)。
　　不良事（shì）件告知（zhī）行政主管部门的（de）程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施（shī）程序(8.5.2)。
　　23.预防措（cuò）施程序（xù）(8.5.3)。