八、根据医疗器械的行业特点，新标准（zhǔn）作了许（xǔ）多（duō）专业性规定。

1.4.2.4记录（lù）控（kòng）制规定："组织保存（cún）记录的期限（xiàn）应至少相当于组织（zhī）所规定（dìng）的医疗器械的寿命期，但从组织放行（háng）产品的日期（qī）起不少于2年，或按（àn）相关法规要求规定（dìng）。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理者代表（biǎo）的职责和（hé）权（quán）限c)要（yào）求，"确（què）保（bǎo）在整个组织内（nèi）提高满（mǎn）足法规要求（qiú）和顾客要（yào）求的（de）意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新（xīn）的或（huò）修订（dìng）的法规（guī）要求。"
　　4.6.4工作作环（huán）境中增加（jiā）了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实（shí）现的策（cè）划中增加了风险管理的内（nèi）容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划（huá）b)指出，"适合（hé）于每个设计和开发阶段的（de）评审、验证、确认和设计转换活动(注：设（shè）计和开发过（guò）程中设计转换（huàn）活动（dòng）可确保设计和开发（fā）输（shū）出在成为zui终产（chǎn）品规范前得以验证，以确保其适于制（zhì）造)。"
　　8.7.3.2设计和开（kāi）发输（shū）入a)改（gǎi）为，"根据预期用途，规定的（de）功能、性能（néng）和（hé）安全要求（qiú）"，并增（zēng）加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输（shū）出增加了"应保持设计和开发输出的记（jì）录(注：设计和开（kāi）发输出（chū）的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工（gōng）程或研究历（lì）程记录)"。
　　10.7.3.4设计（jì）和开发评审的参加者增加（jiā）了"其他（tā）专（zhuān）家（jiā）人员。"
　　11.7.3.5设计和开发（fā）的确认规定，"作为（wéi）设（shè）计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法（fǎ）规要求，组织（zhī）应实施医疗器械临床评价和／或性能评（píng）价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追（zhuī）溯性要求的（de）范围和程度， 组织应（yīng）保持相关的（de）采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务（wù）提供的（de）控制"总要求"，增加了（le）"g)规定的标（biāo）签（qiān）和包（bāo）装操作的实（shí）施"，并规定"组织应建立并保持每一批（pī）医疗器械的记录，以（yǐ）提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程（chéng）度的记录，并标（biāo）明生产（chǎn）数量和批准销售的数量。每批的（de）记录应加以验证和批准（zhǔn）。"
　　14.新标准增加了"产品的清洁和（hé）污（wū）染的控（kòng）制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌（jun1）医疗（liáo）器械（xiè）的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务提供过程的确认增（zēng）加（jiā）了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和（hé）服务提供的计算机软（ruǎn）件的（de）应用"，以及对"灭菌过（guò）程（chéng）"进行（háng）确认的内容。
　　16.7.5.3条款（kuǎn）规定了"组织应建立形成文件（jiàn）的程序，以确保（bǎo）返（fǎn）回组织的医疗器械均（jun1）能被识别（bié），且能与（yǔ）合格的产品区分开来"的要（yào）求，并对有源植（zhí）人性医疗器（qì）械和（hé）植人性医疗器械（xiè）规定（dìng）了可（kě）追（zhuī）溯性（xìng）的要求(7.5.3.2.2)，对（duì）状态（tài）标（biāo）识作了规（guī）定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加了"保（bǎo）密（mì）的（de）健康信息（xī）"。
18.8.2.1条款（kuǎn）的标题改为"反馈"，增（zēng）加了提供质（zhì）量问题（tí）早期报警和评审生产（chǎn）后阶段的经验等（děng）内容，而（ér）不是ISO 9001标准8.2.1的顾（gù）客（kè）满（mǎn）意。因为顾客满意和（hé）顾客（kè）感知在（zài）法规中作为要求来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品的（de）监视和测（cè）量规定，"只有在策划的（de）安排(见7.1)已（yǐ）圆（yuán）满完成时（shí），才（cái）能放行产品和交付服（fú）务"，而（ér）没有（yǒu）了"除非得到有关授权人员的批准，适用（yòng）时得（dé）到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
　　对有源植人性医疗器（qì）械和（hé）植人性（xìng）医疗器械还提出了要求，即"组织应记录（lù）检验和（hé）试验人员（yuán）的身份"。
　　20.8.3不合格品（pǐn）控制规定："组织应（yīng）确（què）保不合格品仅在满（mǎn）足（zú）法规要求的（de）情况下才能实施让（ràng）步接收，且应保持批准让（ràng）步接（jiē）收的人员（yuán）身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则（zé）"规定了（le）"建立（lì）并实施忠告（gào）性通（tōng）知发布和实施的程序"，以及处（chù）理顾客报怨（yuàn）的做法（fǎ）。还作出（chū）了"如果（guǒ）国（guó）家或地区法规要求通告符合规（guī）定报（bào）告准则的不良（liáng）事（shì）件，组织（zhī）应建立告知行政（zhèng）主管部门（mén）的形成文件的（de）程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，其（qí）章节、结构及（jí）某些（xiē）章节的内（nèi）容虽然与ISO 9001：2000标（biāo）准相同，但（dàn）由于结合了医疗器械行业（yè）的特（tè）点，突出了法律法规要求，淡化了（le）顾客满意，删（shān）减了ISO 9001：2000标（biāo）准的一些（xiē）重要要（yào）求，因此满足ISO 13485标（biāo）准的要求并（bìng）不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准（zhǔn）的要（yào）求。从事医疗（liáo）器械企（qǐ）业审核的（de）审核员须认真（zhēn）学习（xí）新标准，只（zhī）要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁（bān）布（bù），就须按新的国家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准（zhǔn）审核（hé）。