ISO13485/88 医疗器材制（zhì）造质（zhì）量管（guǎn）理系统（tǒng）自2000年起，欧（ōu）美及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系（xì）统为其法令基础，例如：欧（ōu）洲（zhōu）医疗器材指（zhǐ）令、主（zhǔ）动植入式医疗器（qì）材（cái）指令、体外检验医疗器（qì）材指令、我国的医疗（liáo）器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上的基本（běn）要求、风险分析/评（píng）估，临床（chuáng）评（píng）估/调查、标（biāo）示、其它技（jì）术标（biāo）准，以及（jí）讯息回馈（kuì）系（xì）统、上市后（hòu）的监督、客户抱怨调查、警戒系统（tǒng）、建议性通告(召回)等（děng）。目前世（shì）界各国多依此（cǐ）规范审核产品输入。

因此（cǐ），德（dé）国莱茵（yīn）TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将（jiāng）有相（xiàng）当（dāng）大的助益（yì）。

ISO 13485/8 医疗器械（xiè）行业的国际质量体（tǐ）系标准　　不管在世界的哪个角落，客（kè）户都是（shì）在他们可以负担（dān）的（de）前提下选择较佳质量的产品，在医疗行业更是（shì）如此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际质量体系（xì）标准。遵循此（cǐ）标（biāo）准的医（yī）疗器械制（zhì）造商就能（néng）表明它（tā）们已（yǐ）经（jīng）建立了质量保证体系来保障公众的安全不（bú）受到侵害。 

目（mù）前，UL是加拿大标准协会（SCC）根据加（jiā）拿大医疗器械合格性（xìng）评估系统（CMDCAS）合（hé）格的ISO13485/8认证机（jī）构，也是英国认证服务协会（UKAS）授权的（de）EN46001/2和（hé）ISO13485/8的（de）认证机构。UL拥有丰富经（jīng）验的审核小组会（huì）为（wéi）每个项目（mù）度身安排评（píng）估和认（rèn）证服务，建立清晰（xī）易（yì）懂的认证程序，提供收费合理的技术支（zhī）持和评估服务。

典型（xíng）标（biāo）准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模（mó）块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生（shēng）产设（shè）计阶段，开（kāi）发（fā）阶段（duàn），生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功能性总结。.虽然它（tā）们之（zhī）间略有不同，但符合ISO标准（zhǔn）的所有要求就（jiù）意味着符合EN标准的所有要求（qiú）。两个在（zài）ISO13485中（zhōng）有而在EN标（biāo）准中没有提及的（de）要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑（nǎo）软（ruǎn）件的（de）检测，及2）4.4.1 — 设计控制（zhì）潜在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准在（zài）世界范围内受到广（guǎng）泛认（rèn）同（tóng）。通过此标准的认证表（biǎo）示你的产品可（kě）以得到（dào）医（yī）疗工作者和zui终（zhōng）用户的（de）信任。

欧洲医疗器械终（zhōng）端（duān）产品（pǐn）的制造商，需要遵（zūn）循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求（qiú）其分包商（shāng）同样遵循。

美国根据美国食品和药（yào）品管理局（FDA）的规（guī）定，制造商须建立质量保证体（tǐ）系。美（měi）国FDA的（de）标准被称（chēng）之为（wéi）质量体（tǐ）系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和（hé）它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的（de）两条要求就是ISO标准和欧（ōu）洲（zhōu）规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿（ná）大生产的医疗（liáo）器械首次投放市场时，制造商须依（yī）照ISO13485标准要求对其质（zhì）量管理体系进行（háng）认证

亚（yà）洲澳大（dà）利亚、日本、中国、台湾（wān）、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具（jù）符合ISO13485标（biāo）准的证明（míng），或者在进口许可程序（xù）中非正（zhèng）式地要（yào）求遵（zūn）循（xún）ISO标准。