吉安ISO13485医疗器械质（zhì）量（liàng）管理体系实施的意义

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吉（jí）安ISO13485医疗（liáo）器械质（zhì）量管理体系实施的意义

所属分（fèn）类：吉安ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作为救（jiù）死扶伤、防病治（zhì）病的特殊产品，其产（chǎn）品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根（gēn）据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在（zài）危害，对医（yī）疗（liáo）器械（xiè）产（chǎn）品进行分（fèn）类控制和管理，同时对其进行严（yán）格的质量（liàng）认证制度。

世（shì）界（jiè）各（gè）国现行（háng）法（fǎ）规对医疗器械较主要和较基（jī）本的（de）要求就（jiù）是安全性和有效性（xìng），在投放市场以（yǐ）前，医疗（liáo）器械要根据其（qí）类别（bié）的（de）不同（tóng），按照法（fǎ）规（guī）分别进行相应的临床研（yán）究、试（shì）验或者临床验证，并且，要根据上述结果作（zuò）出有说服力（lì）的鉴定，然后上报政府监（jiān）督（dū）管理部门审批，取（qǔ）得试产注册，才能（néng）投放市场。此（cǐ）后，凡是涉（shè）及安全性和有（yǒu）效性问题的技术状态，都不应轻易进行变（biàn）动，而要加以冻结。改（gǎi）进当（dāng）然是十分必要的，但须十（shí）分慎重，并（bìng）且（qiě）要分阶（jiē）段（duàn）进行（háng）；如（rú）果过（guò）分强调持续改进（jìn）和（hé）频繁（fán）改进，就可能在临床上产（chǎn）生（shēng）不良的后果，甚（shèn）至影响到患者（zhě）的（de）安全和（hé）治疗效（xiào）果（guǒ），对于医疗器械来说，这（zhè）是不适当的（de）。5.2“顾客满意对于医疗（liáo）器械法规的目标（biāo）是不适当（dāng）的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客（kè）”的定义（yì）是“接受产品（pǐn）的组（zǔ）织和个人（rén）”，这说明顾客既指（zhǐ）组织外部的消（xiāo）费（fèi）者、购物（wù）者、zui终使用者、零售（shòu）商、受益者和采（cǎi）购方，也指组织（zhī）内部的（de）生（shēng）产、服（fú）务和（hé）活动中接受前一个过程输（shū）出的部（bù）门、岗位（wèi）和（hé）个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是（shì）使用产品的群体，对于医疗器（qì）械来说（shuō），患者才（cái）是zui终的（de）受益者（zhě），医生也是为他们服务的。可（kě）是，在通常情况下，患者不（bú）是医师，患者（zhě）有时（shí）很难对安全（quán）性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死（sǐ）亡（wáng）率，对于某一（yī）个（gè）患者（zhě）来说，很难感（gǎn）受到（dào）这个统计数据的实际意义。