吉安ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

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吉安ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的异同

所属分类：吉安ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以（yǐ）ISO9001：2008为基（jī）础的，它采用了（le）ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医（yī）疗（liáo）械直接关系到（dào）人的生命（mìng）和健康，中国（guó）和世界各国都为（wéi）其制定了较其他产品更多的法（fǎ）律、法规，提出了（le）更严格的（de）控制要（yào）求，以（yǐ）便达（dá）到使（shǐ）医疗器械安全和有效的主要目的。为此（cǐ），ISO/DIS13485将ISO9001：2000的（de）内容分为提出要求的章、条和（hé）资（zī）料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更（gèng）改的内容分为三类：一类是对（duì）实质（zhì）性的要求以删除或重大修（xiū）改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以（yǐ）增加条文的（de）方式（shì）进行更改。第三类（lèi）是对提出要求（qiú）的（de）章、条（tiáo）以增加信息或裁剪的方式进行更（gèng）改，以使其符合医疗器械法（fǎ）规的要求（qiú）。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的（de）修改包括了：两个重大的删（shān）减——“顾客（kè）满意”和“持续改进（jìn）”；四个重（chóng）要（yào）要（yào）求（qiú）的强化（法（fǎ）规（guī）要求（qiú）、文件要求、对医疗器械（xiè）的要求（qiú）和生产要求）；一（yī）个关（guān）键（jiàn）要求的（de）明确——在产（chǎn）品实现的（de）全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要（yào）相关标（biāo）准的变化——由ISO9004：2000《质量（liàng）管理体系——业绩改（gǎi）进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中（zhōng）对于（yú）ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个差别，都说（shuō）明了理由，例如：5.1在标（biāo）准中明确（què）地（dì）说明：“现行医（yī）疗器械法规的目标，在于保持（chí）能够持续（xù）生产安全和（hé）有效的医疗器（qì）械的质量管（guǎn）理（lǐ）体系的有效性”，而（ér）“不是（shì）质量管理体（tǐ）系的持（chí）续改进”。