——医（yī）疗器械行业用的质量管（guǎn）理体系（xì）标准

医疗器械行业一直将ISO13485标（biāo）准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标（biāo）准的（de）基础上，增加了医疗器械（xiè）行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准（zhǔn）的（de）要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以（yǐ）下简（jiǎn）称新标准)有许（xǔ）多特点，现（xiàn）简介如下。
     一、新标准是（shì）独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指（zhǐ）南，两者不能兼容。

新标（biāo）准的（de）名称是《医疗器械 质量管理体系 用（yòng）于法规的（de）要求》。新标（biāo）准1.1总则"指出（chū）："本标（biāo）准（zhǔn）的主要目的（de）是便于实施经协调的质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械（xiè）的（de）要（yào）求，删减了（le）ISO9001中不（bú）适于作为法规要求（qiú）的某些要求。由于这些删减，质量（liàng）管理体系符合（hé）本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非（fēi）其（qí）质量管（guǎn）理体（tǐ）系还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总（zǒng）则（zé）"指出："本（běn）标准规定了质量管理（lǐ）体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计（jì）、开发和提（tí）供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评（píng）定组织满足（zú）顾客和法规要求的能力。值（zhí）得强调的是，本标准所规定的（de）质量管理体系要求（qiú）是对产品技术要（yào）求的补（bǔ）充（chōng）。"

三、在0.2"过程方法（fǎ）"中，新标准只作（zuò）了简要说明，也没有过程模式图（tú）。

新标准这样做（zuò）的原因是，在（zài）ISO 9001标准的0.2条款中（zhōng），有许（xǔ）多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术（shù）报告中。该技术报告正在（zài）制定中，旨在为ISO 13485的应用（yòng）提供指南。

四、新标准（zhǔn）对（duì）删减的规定。

在新（xīn）标（biāo）准的1.2"应用"中，对删（shān）减作出了（le）比较详（xiáng）细的规定：

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械（xiè）的组（zǔ）织（zhī），不论组织的（de）类型或（huò）规模（mó）。"

"如果法规要求允许（xǔ）对设计和开发控制（zhì）进行删（shān）减，则可以在质（zhì）量管理体系中进行合理的删减。这些法规能（néng）够提供另一种安排（pái），这（zhè）些安（ān）排要在质量管理体系中加以（yǐ）说明。组织有责（zé）任确保在（zài）符（fú）合

本（běn）标准的声明中反映（yìng）出对设计和（hé）开发控制的删减（jiǎn）。"

"本标准第（dì）7章（zhāng）中的任何要求，如果因（yīn）质量管理体系所（suǒ）涉及的（de）医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含（hán）这（zhè）样的要求（qiú）。对于（yú）本（běn）标准中所要求的（de）适（shì）用于医疗器械的过程，但（dàn）未在组织内实施，则组织（zhī）应对这些过程负（fù）责（zé）并（bìng）在其质量管理体系中加（jiā）以说明。"后者指的就是外包过程。