五（wǔ）、新（xīn）标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改（gǎi）为"保持其有效性"。

当（dāng）前，法规的（de）目标是（shì）质量管理体系的有效性，以（yǐ）持续生（shēng）产安（ān）全有效的产品。因此，新（xīn）标准 4.1"总要求"要求"组（zǔ）织应按本标准的要求（qiú）建（jiàn）立质量管理体系（xì），形成（chéng）文件（jiàn），加以实施（shī）和保（bǎo）持，并保持其有效性"，而不是"持（chí）续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要（yào）求组织的"较高管理者应通过以下活动，对其（qí）建立、实施质量管理体（tǐ）系并保持（chí）其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其（qí）有效（xiào）性的承诺提供证据"。

六、新标准强（qiáng）调法规（guī）要求，而不过分强调顾（gù）客要（yào）求。

如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要（yào）求，"较高（gāo）管理者应确保顾客的要求得到确（què）定（dìng）并予以满足"，而不是"较高（gāo）管理者应以（yǐ）增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确（què）定并予（yǔ）以满足"。

又如，新（xīn）标准（zhǔn）8.2.1的（de）标题为"反馈"，而不是（shì）"顾客满意"。这（zhè）是因为（wéi）顾（gù）客满意不适合作（zuò）为（wéi）医疗器械行业的法规目标。

这种修（xiū）改与新（xīn）标准促进全世（shì）界管理（lǐ）体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特（tè）点（diǎn），新标准要求（qiú）形成文（wén）件的程序、作业指导书或要求。

       1.文（wén）件控制程（chéng）序(4.2.3)。
　　2.记录控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培（péi）训(6.2.2)。
　　注（zhù）：国家或地区法规（guī）可能要求组（zǔ）织建（jiàn）立用于识别培（péi）训需求的（de）形成（chéng）文件的程序（xù）。
　　4.基础（chǔ）设施（shī）维护(当（dāng）维（wéi）护活动或缺少这种（zhǒng）维（wéi）护活动可能（néng）影响产品的质（zhì）量时，组织应建立形成文件的（de）维护活（huó）动要求，包（bāo）括它们的频（pín）次)。
　　5.工作环（huán）境(6.4)。
　　①当人员与产品或（huò）工作环境的接触会对产品质（zhì）量有（yǒu）不利影响时，组织应建立对人（rén）员健康、清洁和服装（zhuāng）的形成（chéng）文件（jiàn）的要求；
　　②如果工（gōng）作（zuò）环境条件能对产品（pǐn）质量产生不（bú）利影响，组织应（yīng）建立形成文件的工作环境条（tiáo）件（jiàn）要求和程（chéng）序或作业（yè）指（zhǐ）导书（shū），以监视（shì）和控制这些工作（zuò）环境（jìng）条件（jiàn）；
　　③适当时（shí），为了（le）防止对其它产品、工作环境或人员的（de）污染，组织应建（jiàn）立（lì）对受污染或（huò）易于污染的产品进行（háng）控制的（de）形成文件的特殊（shū）安排。
　　6.风（fēng）险管理(7.1)。
　　组织应在产品（pǐn）实现（xiàn）全过程中（zhōng），建立风险管理的（de）形（xíng）成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
　　7.产（chǎn）品要（yào）求(7.2.2)。
　　产品要求得（dé）到（dào）规定并形成文（wén）件。
　　8.设计和（hé）开发程序(7.3.1)。
　　设计（jì）开（kāi）发策（cè）划的输出应形成（chéng）文件（jiàn）。
　　9.采购程（chéng）序(7.4.1)。
　　10.生产和（hé）服务（wù）提供的控制。
　　①必要（yào）时，获得形成文件的程序（xù）、形成文件的要求、作业指（zhǐ）导书以及引用资（zī）料和引用的测量（liàng）程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产（chǎn）品的清洁和污染控制（zhì）的形成文件的要（yào）求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器（qì）械安（ān）装和安装验证接收准（zhǔn）则（zé）的形成文件的要（yào）求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及（jí）其验证形成文件的程序、作业指导书、参（cān）考材料（liào）和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过（guò）程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标（biāo）识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品防（fáng）护程（chéng）序（xù）或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控（kòng）制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供（gòng）质量问题的早期报警，且能输（shū）入纠正和预（yù）防措施（shī）过程（chéng）(8.2.1)。
　　17.内部审（shěn）核程序(8.2.2)。
　　18.产（chǎn）品（pǐn）监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制（zhì）程序(8.3)。
　　20.数据分（fèn）析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知（zhī）发布（bù）和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知（zhī）行政主管部（bù）门（mén）的程序(法规要求时)。
　　22.纠（jiū）正（zhèng）措（cuò）施程（chéng）序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。