五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保（bǎo）持其有（yǒu）效性"。

当前，法规的目标是质量管（guǎn）理体系的有效（xiào）性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要（yào）求"要求"组织应按本标准（zhǔn）的要求（qiú）建立（lì）质量（liàng）管理体系（xì），形成文件（jiàn），加以实施和保持（chí），并保（bǎo）持其有效（xiào）性"，而不是"持续改进（jìn）其有效性"。"5.1"管理承诺"要（yào）求（qiú）组织的"较高管（guǎn）理者应通（tōng）过以下活动，对其建立、实施质量管理（lǐ）体系并保持其有效（xiào）性（xìng）的承诺提（tí）供（gòng）证（zhèng）据"，而不（bú）是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

六（liù）、新标准强（qiáng）调法规要求，而不（bú）过分强调顾（gù）客要求。

如，新标准5.2"以顾（gù）客（kè）为关注焦点（diǎn）"要（yào）求，"较高（gāo）管理者应确保顾客的要（yào）求得到确定并予以满足（zú）"，而不是（shì）"较高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并（bìng）予以满（mǎn）足（zú）"。

又（yòu）如，新标准8.2.1的标题（tí）为（wéi）"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行（háng）业的法规目标。

这种修（xiū）改与新（xīn）标（biāo）准促进全世界（jiè）管理体系法规（guī）的协（xié）调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的（de）特点，新（xīn）标（biāo）准（zhǔn）要求形成文件的（de）程序、作（zuò）业指（zhǐ）导书或要（yào）求。

       1.文件控制程（chéng）序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或（huò）地区法规可能（néng）要求组织建立用于识别培训需求的形成（chéng）文件的程序。
　　4.基础设施维（wéi）护（hù）(当维护活（huó）动（dòng）或缺少这种（zhǒng）维护活动可能影响产品的质（zhì）量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包（bāo）括它们的频次)。
　　5.工（gōng）作环（huán）境(6.4)。
　　①当人员与产（chǎn）品或工（gōng）作环（huán）境的接触会（huì）对产品质量有不（bú）利（lì）影（yǐng）响时，组织应建立对（duì）人员健康（kāng）、清洁和服装的形成文件的要求；
　　②如果工作环境（jìng）条件能对产品质量产生不利影（yǐng）响，组织应（yīng）建立形成文（wén）件的工作环境条件要求（qiú）和（hé）程（chéng）序或（huò）作业指导（dǎo）书，以监视和控制这些（xiē）工作环境条件；
　　③适当时，为了防止（zhǐ）对其它产（chǎn）品、工作环境或（huò）人员（yuán）的污染，组织应（yīng）建（jiàn）立对受污染或易于污染的产品进行控（kòng）制的形成文（wén）件（jiàn）的特（tè）殊（shū）安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实（shí）现全过程中（zhōng），建立风险管理的形成文件的要求。应保持风（fēng）险（xiǎn）管（guǎn）理（lǐ）引起的（de）记录。
　　7.产品要（yào）求(7.2.2)。
　　产品要求得到规定并形成文件（jiàn）。
　　8.设（shè）计和（hé）开发程序(7.3.1)。
　　设（shè）计开发策（cè）划的输出应形成文件。
　　9.采购（gòu）程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时，获得形（xíng）成（chéng）文件的（de）程（chéng）序、形成文件（jiàn）的要求、作业指（zhǐ）导书以及（jí）引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗器（qì）械安（ān）装和（hé）安装验证接（jiē）收准则的形成文件的要（yào）求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文件的程（chéng）序、作业指（zhǐ）导书、参考（kǎo）材料和测量程序（xù） (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序（xù）及灭（miè）菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程（chéng）序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品防护程序或（huò）作业指（zhǐ）导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制（zhì）程序(7.6)。
　　16.反（fǎn）馈系统程序，提供质（zhì）量（liàng）问题的早期报警，且能输入纠正和预防（fáng）措施过（guò）程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部（bù）审核程序(8.2.2)。
　　18.产品（pǐn）监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序（xù）(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性通知（zhī）发布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行（háng）政主（zhǔ）管部门的程序(法规要（yào）求时)。
　　22.纠正措（cuò）施程（chéng）序(8.5.2)。
　　23.预防（fáng）措施程序（xù）(8.5.3)。