——医疗器械行（háng）业用（yòng）的质量管理体系（xì）标准（zhǔn）

医疗器械行（háng）业一直（zhí）将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个（gè）标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了（le）医疗器（qì）械行业的特殊要求制（zhì）定的，也（yě）就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准（zhǔn）也就（jiù）符（fú）合（hé）ISO 9001：1994标准（zhǔn）的要求。ISO9001:2000标准颁（bān）布以（yǐ）后，ISO／TC 210又颁布了新（xīn）的ISO 13485： 2003标准(我（wǒ）国等同转换的YY／T 0287-200X标准正（zhèng）在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简（jiǎn）称（chēng）新标准)有（yǒu）许多特点，现简介如下。
     一、新（xīn）标（biāo）准是独立的标准，不（bú）再（zài）是（shì）ISO9001标准在（zài）医疗器械（xiè）行业中（zhōng）的（de）实施指（zhǐ）南，两者不能兼容。

新标准的名称是《医（yī）疗器械 质量管理体系（xì） 用于法规的要求》。新（xīn）标准1.1总则"指（zhǐ）出："本（běn）标准的主（zhǔ）要目的是便于实（shí）施经协（xié）调的质量管理体系（xì）的法规要求。因此，本（běn）标准包（bāo）含了一些医疗器械（xiè）的（de）要求，删减（jiǎn）了ISO9001中（zhōng）不适于作为法（fǎ）规要（yào）求的（de）某些要（yào）求。由于这些删减，质量管理体系（xì）符合本标准的组织不能（néng）声称符合ISO 9001标准，除非其质量（liàng）管理（lǐ）体系还（hái）符合ISO 9001中所有的要（yào）求。"

二、新标准的作用。

新（xīn）标准0.1"总（zǒng）则"指出："本标准规（guī）定（dìng）了质量管理体系要求，组（zǔ）织可（kě）依此要求进行医疗器械的（de）设计（jì）和（hé）开发、生产、安（ān）装和服务，以及相关服务的（de）设（shè）计、开发和提供。本标准也可（kě）用于内部和外部(包括认（rèn）证机构)评定组织满足顾（gù）客和法规要求的能力。值得强（qiáng）调的是（shì），本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补（bǔ）充（chōng）。"

三、在0.2"过（guò）程方（fāng）法"中，新（xīn）标准只作了简（jiǎn）要说明，也没有过程模式图。

新标准这样（yàng）做的原因是（shì），在ISO 9001标准的0.2条款中，有许（xǔ）多指南（nán）被认为（wéi）包（bāo）含在ISO/TR 14969的技术报告中。该（gāi）技术（shù）报告正在制（zhì）定（dìng）中，旨在为（wéi）ISO 13485的应（yīng）用提供指（zhǐ）南。

四（sì）、新标准（zhǔn）对删减的规定。

在（zài）新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比（bǐ）较详细的规定：

"本（běn）标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论（lùn）组（zǔ）织的类型（xíng）或规（guī）模。"

"如果法规要求允许对设计和开发（fā）控制进行（háng）删减，则可以在质量管理体（tǐ）系中进行合理的删减。这些法规能（néng）够提供另一种安排，这些（xiē）安（ān）排要在（zài）质量管（guǎn）理体系中加以说（shuō）明。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本（běn）标准第7章中的任何要求，如果因质（zhì）量管理体系所涉及（jí）的（de）医疗器械的特点而不适用时，组织不（bú）需要（yào）在质量管（guǎn）理体系中包含这样的要求（qiú）。对于本标准中（zhōng）所要求的适（shì）用于（yú）医（yī）疗器（qì）械的过程，但未在组（zǔ）织内实施（shī），则组织应（yīng）对这些过（guò）程负责并在（zài）其质量（liàng）管理体系（xì）中加（jiā）以说明。"后者（zhě）指的就（jiù）是外包过（guò）程。