高安组织申请ISO13485医疗器（qì）械质（zhì）量管理体（tǐ）系认证的条件

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高安组织申请ISO13485医疗器械质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系认证的条（tiáo）件

所属分类：高（gāo）安ISO13485
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发布日（rì）期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗器械（xiè）质量认证注（zhù）册条件和申请材料要求的（de）修订（dìng）和（hé）调（diào）整

2004年8月9日（rì）国家食品药品监督（dū）管（guǎn）理局（jú）发布了第16号局令（lìng）《医疗（liáo）器（qì）械注册管理办法》，并（bìng）于公（gōng）布（bù）之（zhī）日起施行。原国家药品监督管理局（jú）于（yú）2000年4月5日发布的《医疗器械注册（cè）管理办（bàn）法》同时（shí）废止。为在医（yī）疗器械（xiè）质量认证过程中贯（guàn）彻实（shí）施医疗器械法（fǎ）规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的（de）《医疗器（qì）械注册管理办法（fǎ）》修订和调整的内（nèi）容及要求，CMD也（yě）将（jiāng）修订和调整医疗器械（xiè）质量管理体系认（rèn）证（zhèng）注册条（tiáo）件及（jí）其申请材料要求和（hé）医疗器械产品认（rèn）证注册条件及（jí）其申（shēn）请材料（liào）要求（qiú），现（xiàn）公告如（rú）下：
申请（qǐng）质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照（zhào）或证明其法律地位（wèi）的（de）文（wén）件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求（qiú）时（shí））；

3 申请认（rèn）证的质量管理体系覆盖的产品应（yīng）符合有（yǒu）关国家标准、行业标准或（huò）注册（cè）产品标准（企业标（biāo）准），产品定型（xíng）且成批生产。

4 申请组织（zhī）应建（jiàn）立符合（hé）拟申请认证标准（zhǔn）的管理体系、对医（yī）疗器械（xiè）生（shēng）产、经营企业（yè）还应（yīng）符合YY/T 0287标（biāo）准的要求，生产三类医疗器（qì）械的企业，质量管（guǎn）理（lǐ）体系运行时（shí）间（jiān）不少于6个月（yuè），生产和经营其它产品的企业，质量管理（lǐ）体系运行（háng）时间不少于3个（gè）月。并至（zhì）少进行（háng）过（guò）一次（cì）内部审核及一次管理评（píng）审。