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ISO/DIS13485是以ISO9001:2008为基础(chǔ)的,它采(cǎi)用了(le)ISO9001:2008各章(zhāng)、条(tiáo)的架构和其主要内(nèi)容。但是,由于(yú)医疗械(xiè)直接关(guān)系到人的(de)生(shēng)命和健康,中国和世界各国都为其(qí)制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更(gèng)严格的控制(zhì)要求,以(yǐ)便达到使医疗器械(xiè)安全和有(yǒu)效的(de)主要目(mù)的。为此,ISO/DIS13485将ISO9001:2000的内容分为提出要(yào)求的章、条(tiáo)和资料性的(de)章、条。标准将对ISO9001:2000更(gèng)改(gǎi)的内容(róng)分为(wéi)三类:一类是对(duì)实质性的(de)要求以删除或重大修改的方式(shì)进行删除或修订。第二类是对提出(chū)要求的章、条以增加条文的方式进(jìn)行更改。第三(sān)类是对提出要求的章、条以增(zēng)加信(xìn)息或裁剪的方式进行更(gèng)改,以使(shǐ)其(qí)符合医疗(liáo)器(qì)械法规的要求。
概括起(qǐ)来,ISO/DIS13485对ISO9001:2008的修改(gǎi)包括了(le):两个(gè)重大的删减——“顾客满(mǎn)意”和“持续(xù)改进”;四个重要要(yào)求的强化(huà)(法规要求、文件要求、对医疗(liáo)器械的要求和生产要求(qiú));一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管(guǎn)理(lǐ);一个重要相关标(biāo)准的(de)变化——由ISO9004:2000《质量管理体系——业绩改(gǎi)进指南(nán)》改为ISO14969《医疗(liáo)器械(xiè)——对ISO13485的应用指南》。
在标(biāo)准的附录B中(zhōng)对于ISO/DIS13485和ISO9001每(měi)一个差(chà)别,都(dōu)说明了理由,例如:5.1在标(biāo)准(zhǔn)中明(míng)确地说明:“现行医疗(liáo)器械法规的目标,在(zài)于保(bǎo)持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系(xì)的有效(xiào)性(xìng)”,而“不(bú)是质量管理体系的(de)持续改进”。