高（gāo）安ISO/DIS 13485和（hé）ISO9001质量管理体系的（de）异同

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高安ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

所属分（fèn）类（lèi）：高安ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础（chǔ）的，它采（cǎi）用了（le）ISO9001：2008各章（zhāng）、条（tiáo）的架构和其主要内（nèi）容。但是，由于（yú）医疗械（xiè）直接关（guān）系到人的（de）生（shēng）命和健康，中国和世界各国都为其（qí）制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更（gèng）严格的控制（zhì）要求，以（yǐ）便达到使医疗器械（xiè）安全和有（yǒu）效的（de）主要目（mù）的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要（yào）求的章、条（tiáo）和资料性的（de）章、条。标准将对ISO9001：2000更（gèng）改（gǎi）的内容（róng）分为（wéi）三类：一类是对（duì）实质性的（de）要求以删除或重大修改的方式（shì）进行删除或修订。第二类是对提出（chū）要求的章、条以增加条文的方式进（jìn）行更改。第三（sān）类是对提出要求的章、条以增（zēng）加信（xìn）息或裁剪的方式进行更（gèng）改，以使（shǐ）其（qí）符合医疗（liáo）器（qì）械法规的要求。

概括起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改（gǎi）包括了（le）：两个（gè）重大的删减——“顾客满（mǎn）意”和“持续（xù）改进”；四个重要要（yào）求的强化（huà）（法规要求、文件要求、对医疗（liáo）器械的要求和生产要求（qiú））；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管（guǎn）理（lǐ）；一个重要相关标（biāo）准的（de）变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改（gǎi）进指南（nán）》改为ISO14969《医疗（liáo）器械（xiè）——对ISO13485的应用指南》。　

在标（biāo）准的附录Ｂ中（zhōng）对于ISO/DIS13485和ISO9001每（měi）一个差（chà）别，都（dōu）说明了理由，例如：5.1在标（biāo）准（zhǔn）中明（míng）确地说明：“现行医疗（liáo）器械法规的目标，在（zài）于保（bǎo）持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系（xì）的有效（xiào）性（xìng）”，而“不（bú）是质量管理体系的（de）持续改进”。