赣州组织申请ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）认（rèn）证的条件

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赣州组织（zhī）申请（qǐng）ISO13485医疗器械质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系认证的（de）条（tiáo）件（jiàn）

所属分类（lèi）：赣州ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗器械质量认证注（zhù）册条件（jiàn）和（hé）申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号（hào）局令《医疗器械（xiè）注册管理办（bàn）法》，并（bìng）于公布（bù）之日起（qǐ）施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日（rì）发布（bù）的（de）《医疗（liáo）器械注册管理（lǐ）办法》同时废止。为在医（yī）疗器械质（zhì）量认证过程中贯彻实施医疗器械法（fǎ）规（guī），确（què）保CMD认证符合医（yī）疗器械法规要求，根（gēn）据新发（fā）布（bù）的（de）《医疗（liáo）器械（xiè）注册管（guǎn）理（lǐ）办（bàn）法（fǎ）》修订和（hé）调整的内容及（jí）要求，CMD也将（jiāng）修（xiū）订和（hé）调整医疗器（qì）械质量管理（lǐ）体系认证注册条件及其申请材料要求和医（yī）疗器（qì）械（xiè）产品认证注册条件（jiàn）及其申请材料要求，现公告如（rú）下：
申请质量管理体系认证注（zhù）册条件:
1 申请（qǐng）组织（zhī）应持有法人营业执照或证明其法（fǎ）律地位的文件。

2 已取（qǔ）得生产许可证或其它资质证明（国家（jiā）或部门法规有要求时）；

3 申请认（rèn）证（zhèng）的质量管理体系覆（fù）盖的产品应符（fú）合有（yǒu）关国家（jiā）标准、行业标准或注册产品标准（企业（yè）标准），产（chǎn）品定型（xíng）且成（chéng）批（pī）生产。

4 申请组织应（yīng）建立符合拟（nǐ）申请认证（zhèng）标准的管理体系、对医疗器械（xiè）生产、经（jīng）营企业还应符合（hé）YY/T 0287标准的要求，生产（chǎn）三类医疗器械的企（qǐ）业，质量管理体（tǐ）系运行时间不少于（yú）6个月，生产（chǎn）和经营其它（tā）产品的企业，质量管（guǎn）理体系运行时间（jiān）不少于3个月。并至少进行过一次内部（bù）审核及一次管理评审。