建立ISO13485体系的总体（tǐ）流（liú）程如下（xià）：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立（lì）体（tǐ）系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械（xiè）企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊（shū）的商品，是救死扶（fú）伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的（de）身体健（jiàn）康，所以医（yī）疗（liáo）器械企业须坚持"质量第 一"的方（fāng）针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从（cóng）根本上保证产品质量，提高社会效（xiào）益和经济效益。
1.1、医疗器械（xiè）须遵循法律法规的要（yào）求
每个国（guó）家都对医（yī）疗器械规定了一些法律法规，满足法（fǎ）律法规（guī）的要求是（shì）其（qí）企业生产（chǎn）的首要条件，法律法规将是（shì）医疗（liáo）器械企业质量管理体系（xì）的（de）基础。
1.2、出口（kǒu）的医疗器械产（chǎn）品要遵循（xún）到岸国家（jiā）的（de）法律法规

出口的医疗（liáo）器械，就须遵循（xún）到岸国家的医疗（liáo）器械指令（lìng），否则产品将（jiāng）不能在当地（dì）上市，例（lì）如欧盟的三个医（yī）疗（liáo）器械指（zhǐ）令是：
    a) 有源（yuán）植入性医疗器（qì）械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室用诊（zhěn）断医疗（liáo）器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量（liàng）管（guǎn）理体系时（shí），以ISO13485为标（biāo）准

ISO13485 是基于ISO9001基础上（shàng）的对（duì）医疗器械的标（biāo）准，从（cóng）2003年（nián）开始成为一个独（dú）立的标准，名为《医疗器（qì）械（xiè）  质量（liàng）管（guǎn）理体系用于法规的（de）要求》，此（cǐ）标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医（yī）疗器械的（de）要求，删减了ISO9001 中不适用于（yú）作为法规要求的某些要求。ISO13485的所（suǒ）有要求是针（zhēn）对提供医（yī）疗器械的组织，不论组织（zhī）的类（lèi）型或（huò）规（guī）模（mó）。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为（wéi）"良好的生产（chǎn）管理规范"。GMP是人类社（shè）会科（kē）学（xué）技术进步和管理科学（xué）发（fā）展的（de）必然（rán）产物，它（tā）是适（shì）应保证（zhèng）药品或医疗器（qì）械生产管理的需要而产生的（de）。医疗器（qì）械zui终质量的保证（zhèng）须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低zui终产（chǎn）品（pǐn）出现（xiàn）不合（hé）格的（de）风（fēng）险，使医疗器（qì）械（xiè）的安（ān）全性加强。所以企业在（zài）建立质量管理体系时（shí）要立（lì）足ISO13485，引入（rù）GMP，提高产品质量（liàng），保护消费者的利益（yì）。

2、医疗器械企业（yè）质量管（guǎn）理体系的建（jiàn）立

2.1、优（yōu）先培训决策层——导入（rù）ISO13485质量管理（lǐ）体系（xì）的前奏

现代的质（zhì）量管（guǎn）理观念强调（diào）："质量从头头开始，从（cóng）头（tóu）开（kāi）始。"也就（jiù）是（shì）强调质量观（guān）念的更新（xīn）、根植（zhí），质量策（cè）划（huá）的运筹，都需（xū）要从领导做（zuò）起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两（liǎng）类：管理者驱动和受益者推动。而实际上（shàng），无论管理（lǐ）者（此为决（jué）策领（lǐng）导）自主推动，亦或是来自于受（shòu）益者（zhě）的推动压力而被动（dòng）选用，zui终（zhōng）都要经过决策领导的导入决定。zui高（gāo）管（guǎn）理者是企业成功推行ISO13485标准（zhǔn）的关键，，应在企业内形成一种（zhǒng）重视质量、关注顾客（kè）的氛围（wéi），并提供充（chōng）足的（de）资源，为推（tuī）行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策（cè）领导是（shì）企业的核心，其决（jué）策及表（biǎo）现对整个企业具有决定性（xìng）影响和放大效（xiào）应。
(1) 选择适宜的培训方（fāng）式。我公司（sī）选择有经验（yàn）的咨询老师（shī）到企（qǐ）业进行培训，确（què）保企（qǐ）业在正常生产的同进完成培训工作。

(2) 确保重点培训内（nèi）容。决策领导需要掌握的ISO13485知识（shí）至少应（yīng）包括：ISO13485标准的产生（shēng）背景，发展形式（shì）和趋势，成（chéng）功运作ISO13485质（zhì）量管理体系的成功组织的案例，质量方针和（hé）目标的设定，质（zhì）量意识（shí）的强（qiáng）化、管理职责，质量（liàng）策（cè）划，管理评审，质量成本（běn）管理、质量管理（lǐ）体系与企业管理其他部分的关系等等（děng）。
3、医疗器械企（qǐ）业质量管理体系文件的（de）建立

3.1、根据ISO13485标准的要求（qiú）策划质量管理（lǐ）体（tǐ）系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适（shì）用的条（tiáo）款（kuǎn）和不适用的条（tiáo）款。
3.3、根据标准的要（yào）求确定文件的等级（jí），一般文件的等级如（rú）下：
     a) 第（dì）一层（céng）次文件（jiàn）：质量手册
     b) 第二层次（cì）文（wén）件：程序文件
     c) 第（dì）三层次文（wén）件：作业指导书类，即是操（cāo）作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定（dìng）程序（xù）文件的个数和（hé）所属的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数（shù），并根据（jù）产品的生产流程和生产过程（chéng）中的GMP规范来确（què）定各个程序（xù）文件中下（xià）属作业指（zhǐ）导书。
     c) 根（gēn）据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
     d) 根（gēn）据程序文件（jiàn）的要求（qiú），各部门起草所需的作业指导书。
4、质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系文件的执行
质量（liàng）管理体系文件制定出来（lái）以（yǐ）后，要想（xiǎng）运行通畅（chàng），使其发挥一定的作用（yòng），还须有一套行之（zhī）有效的措施。
4.1、采用零（líng）缺陷管理-全员质量意识（shí）教（jiāo）育的有（yǒu）效方式
美国质量管理大师（shī）克劳（láo）士（shì）提出了（le）是"零缺陷（xiàn）"的质量管理。克劳（láo）士（shì）比的零（líng）缺陷思想和方法，即来自于他早年从（cóng）医的感悟：身体的锻炼和疾病的预（yù）防（fáng）重（chóng）于患病后的及时诊治。同样的（de）道理，企业产（chǎn）品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也（yě）远远高明于（yú）缺（quē）陷发生后进行（háng）事后（hòu）纠正和补（bǔ）救（jiù）的（de）习惯和做法。
而将全体（tǐ）员（yuán）工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论（lùn）框（kuàng）架中，首先需要（yào）的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一（yī）行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺（quē）陷预防的（de）态（tài）度"才能使员（yuán）工对待家庭那样给予公司同样的关注（zhù）和（hé）尊重（chóng）。零缺陷管理为企业提（tí）供一整套方法和（hé）行（háng）动方（fāng）案。实（shí）施零缺（quē）陷管理须经过（guò）以下（xià）几个关键环节：

决策者与全体（tǐ）员工分别接受零缺陷（xiàn）教育（理论方法、案例）。 
决策领导研究制定（dìng）全（quán）公司的质量政策（cè），统一（yī）质（zhì）量观念。 
管理者（zhě）制定各种明确的质量工作准则--即（jí）确（què）定的（de）质量要求。 
用质量成本来考核质量工作的绩（jì）效。 
成立专门的（de）改（gǎi）进小组，制定计划，确定目标，促（cù）进实施，回顾评价。 
4.2、推（tuī）行"5S"活动-质量管理体（tǐ）系的现场管理基础

5S活动是一种行（háng）之（zhī）有效的现场管理方法，在（zài）实（shí）施质量管理体系的过程中（zhōng）同样可以发挥重（chóng）要的作用（yòng）。质量管理体系实施（shī）过程中（zhōng）推（tuī）进"5S"活（huó）动的好处（chù）：
（1）带动企业整体氛（fēn）围。企（qǐ）业实施ISO13485，需（xū）要营造一种"人人（rén）积极（jí）参与，事事符合规则"的良（liáng）好氛围，推行5S可以（yǐ）起到上述作用（yòng）。这是因为，5S各要素所提出（chū）的要求都与（yǔ）员工的日常行为息（xī）息相关，相对（duì）来说比较容易获得（dé）共（gòng）鸣，而且执（zhí）行起来难度也不大（dà），有利（lì）于调动员工的参与感及（jí）成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系的实施效果在（zài）很（hěn）大程（chéng）度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进（jìn），而ISO13485本身不是用（yòng）于指（zhǐ）导生产现场（chǎng）改善的（de）标准。因此，在（zài）现场管理改善上，将质（zhì）量管理体系与专用于（yú）现场（chǎng）管理（lǐ）改善的"5S"活（huó）动相（xiàng）结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所（suǒ）周知，实（shí）施（shī）质量管理体系的效果（guǒ）是长期性的，其效果得以（yǐ）体现需要有一定的（de）潜伏期, 而现（xiàn）场管（guǎn）理（lǐ）的效果是（shì）立竿见影（yǐng）的。在推行ISO13485的（de）过程中导入5S，可以（yǐ）通过在短期内获得良好的现场管理效果（guǒ）来（lái）增强企业的信心。
（3）落实 5S精神（shén）是（shì）提升质量的必要途径。5S倡（chàng）导从（cóng）小事做起，做每件事情都要认真（zhēn）讲究（jiū），而（ér）产品质量正是与产品相关各（gè）项工作质量的总（zǒng）体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产（chǎn）品质量自然没有不好的道（dào）理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再（zài）好，没有好的工（gōng）作（zuò）作风来保障，产品质量无法（fǎ）得到（dào）很（hěn）大提升。
（4）保障现场（chǎng）信（xìn）息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文（wén）件系统，如（rú）何（hé）管（guǎn）理和（hé）运用好这些文件资料（liào），使其完（wán）整准确、适（shì）时（shí）适用，只靠上（shàng）级的管理指令和督察，是不（bú）可能实（shí）现的。而开（kāi）展办公现场（chǎng）和生产现场（chǎng）的"5S"活动，则可以规范、统一在用（yòng）的必要的文件和（hé）资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体（tǐ）系文件），从而达（dá）到文件资料标识醒目、检（jiǎn）索（suǒ）查找迅速、易取易用（yòng）的（de）要（yào）求（qiú）。同时，生（shēng）产现场推进（jìn）"5S"活动，通过持（chí）续的"整理"、"整（zhěng）顿"，可以（yǐ）将不必要的（无效或作废）的作（zuò）业标准书（shū）、规程等及时清理出场（chǎng），不至于混杂在执（zhí）行的有效文件中（zhōng），从而确保（bǎo）作业（yè）者正确及时地依据有效的要求进行生（shēng）产，并保障现场的信息流畅通有序（xù）。