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从培训起步助行业发展(zhǎn) 医(yī)疗器械GMP认(rèn)证稳步(bù)推(tuī)进(jìn)
8月(yuè)23日~26日,国家食(shí)品药品监督管理局(SFDA)与美国商务(wù)部将在广州(zhōu)共同举办中(zhōng)美医疗(liáo)器械生产质量管理(lǐ)规(guī)范(GMP)培(péi)训班。业内人士认为,这意(yì)味着我国的医疗器械GMP认证已(yǐ)按照时间表逐步推进,医疗器械(xiè)行业重新洗牌(pái)将不可避(bì)免。
据广(guǎng)东省食品药品监督管理局相关(guān)人士透(tòu)露,2004年SFDA已经开始讨论和制(zhì)定医疗器械(xiè)GMP认证方案,今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医(yī)疗器械(xiè)GMP认(rèn)证方案细则的(de)意见稿正在商讨之中。
我国(guó)医疗器(qì)械(xiè)企业的GMP认证工作今年开始试(shì)点,2006年将全面(miàn)铺(pù)开,争取在3~4年内全部完成。届时新开(kāi)办(bàn)的企业(yè)都要通过认证(zhèng)才(cái)能领到生产(chǎn)许可证。SFDA今(jīn)年上半年已经完成(chéng)无菌医疗(liáo)器(qì)械和植入性医疗器械两(liǎng)个GMP分类指南的制定工作,选择(zé)代表性(xìng)企业开展(zhǎn)试点工作,争取(qǔ)今年内完成试点工作后予以正式发布。
据(jù)悉,SFDA的初步(bù)设想是:将GMP认(rèn)证分为3个阶段(duàn):生产血袋、骨科内固定器械、生(shēng)物填充材料等企业第一批通过GMP认证(zhèng),认证(zhèng)期限在1~2年后(hòu);第二(èr)阶段完(wán)成生产(chǎn)B超等产品的企业的认证;一般品种(zhǒng)在第(dì)三阶段,在3~4年内完(wán)成认(rèn)证。还有(yǒu)一批产(chǎn)品不需要通过GMP认证,比如压舌(shé)板、医(yī)用抬架等产品,可以(yǐ)依(yī)照医(yī)疗器械生产管理条例监管。另外,初步计划要把生产(chǎn)CT、MRI等大型医疗器械的企业(yè)也放在第一阶段认证。
我国将(jiāng)于2006年1月1日起开始(shǐ)实施“医疗器械GMP总则”和(hé)一次性(xìng)使用无(wú)菌医疗器械、植入(rù)性医疗器械的“分类实施指(zhǐ)南(nán)”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产(chǎn)企业许可证(zhèng)》的生产上述两(liǎng)类产品的医(yī)疗器械生产企业,在通过(guò)医疗器械GMP检(jiǎn)查后,方可核发《医疗器械生产企业(yè)许可(kě)证》。
据了(le)解,目前市场上的一次性注(zhù)射器、骨科内(nèi)固(gù)定器(qì)械、生(shēng)物填充材(cái)料等医疗器械由于产品(pǐn)技术结构简单,对企业装备、场地和(hé)人员的要求不高,这类(lèi)产(chǎn)品出现问题较多(duō),一旦出现问题,不仅(jǐn)影响面较广,对人体(tǐ)生理的伤害也较大,甚至危及(jí)生命。
据悉,欧(ōu)洲GMP执行的是ISO13485标准,我国打(dǎ)算在ISO13485的基础上借鉴美(měi)国GMP的(de)经验。在即将推行GMP认证(zhèng)的(de)同时(shí),SFDA也将加大(dà)对医疗器械的安全监管力度(dù)。但(dàn)医疗器械(xiè)和(hé)药品的(de)GMP认证(zhèng)存在很大区别,医疗器械的生产(chǎn)材料有(yǒu)塑料、金属等(děng)许(xǔ)多种(zhǒng),因此,认证(zhèng)的细节也将分(fèn)为多种标准。
据广东省食品药(yào)品监(jiān)督管理局有关负责(zé)人介绍,我国自1998年(nián)起至(zhì)今,在医疗器械生产企(qǐ)业(yè)中一直推行的(de)是ISO9000产(chǎn)品认证,目前(qián)国际上已(yǐ)经(jīng)出现比ISO9000更严格且专(zhuān)门适(shì)应医疗器械的ISO13485认证体系,估计SFDA在制定医疗(liáo)器械GMP规范时将结合(hé)ISO13485认证体(tǐ)系中(zhōng)的一些要求。另外,对医疗器械临床试验的监管,SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理(lǐ)办法”和“医(yī)疗器械临(lín)床试(shì)验(yàn)机(jī)构资(zī)格认可(kě)管理办法”。目前,这两个法规已基本拟定。另外,SFDA还将(jiāng)着手建立“医疗器械(xiè)不良事件报告制度”。
SFDA近日已(yǐ)发出(chū)《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题(tí)的通(tōng)知》(以下简(jiǎn)称《通知(zhī)》),对医疗器械GMP认证(zhèng)的实(shí)施框(kuàng)架进行了说明。《通知》指出,医疗器械GMP由“总则(zé)”、不同类别医疗器(qì)械的“分类实(shí)施指南”以及(jí)重点产品的“生(shēng)产实(shí)施细(xì)则”组成。
据(jù)统计,目(mù)前我国总共有(yǒu)10446家医疗器(qì)械生产企(qǐ)业,但(dàn)是产业规模相对比(bǐ)较(jiào)小,产业技术(shù)也(yě)比较落后,所以国内企业医疗器械(xiè)产(chǎn)品的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企(qǐ)业GMP认证的深入进行,本土医疗(liáo)器械产品的安全性必将得(dé)以(yǐ)提高,同时医疗器械行业也(yě)将重新洗(xǐ)牌。
另外(wài),今年SFDA还(hái)要在全国建立多个医疗器械技术审评中心,并开展国(guó)内医疗器(qì)械生(shēng)产企业(yè)换发生产许可证(zhèng)的工作,以借(jiè)此机会推行(háng)新行业标(biāo)准和准备实施(shī)GMP认(rèn)证,淘汰一些生产力低(dī)下的(de)相关企(qǐ)业。