从培训起步助行业发展（zhǎn） 医（yī）疗器械GMP认（rèn）证稳步（bù）推（tuī）进（jìn） 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食（shí）品药品监督管理局（SFDA）与美国商务（wù）部将在广州（zhōu）共同举办中（zhōng）美医疗（liáo）器械生产质量管理（lǐ）规（guī）范（GMP）培（péi）训班。业内人士认为，这意（yì）味着我国的医疗器械GMP认证已（yǐ）按照时间表逐步推进，医疗器械（xiè）行业重新洗牌（pái）将不可避（bì）免。

据广（guǎng）东省食品药品监督管理局相关（guān）人士透（tòu）露，2004年SFDA已经开始讨论和制（zhì）定医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医（yī）疗器械（xiè）GMP认（rèn）证方案细则的（de）意见稿正在商讨之中。

我国（guó）医疗器（qì）械（xiè）企业的GMP认证工作今年开始试（shì）点，2006年将全面（miàn）铺（pù）开，争取在3~4年内全部完成。届时新开（kāi）办（bàn）的企业（yè）都要通过认证（zhèng）才（cái）能领到生产（chǎn）许可证。SFDA今（jīn）年上半年已经完成（chéng）无菌医疗（liáo）器（qì）械和植入性医疗器械两（liǎng）个GMP分类指南的制定工作，选择（zé）代表性（xìng）企业开展（zhǎn）试点工作，争取（qǔ）今年内完成试点工作后予以正式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步（bù）设想是：将GMP认（rèn）证分为3个阶段（duàn）：生产血袋、骨科内固定器械、生（shēng）物填充材料等企业第一批通过GMP认证（zhèng），认证（zhèng）期限在1~2年后（hòu）；第二（èr）阶段完（wán）成生产（chǎn）B超等产品的企业的认证；一般品种（zhǒng）在第（dì）三阶段，在3~4年内完（wán）成认（rèn）证。还有（yǒu）一批产（chǎn）品不需要通过GMP认证，比如压舌（shé）板、医（yī）用抬架等产品，可以（yǐ）依（yī）照医（yī）疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器械的企业（yè）也放在第一阶段认证。

我国将（jiāng）于2006年1月1日起开始（shǐ）实施“医疗器械GMP总则”和（hé）一次性（xìng）使用无（wú）菌医疗器械、植入（rù）性医疗器械的“分类实施指（zhǐ）南（nán）”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产（chǎn）企业许可证（zhèng）》的生产上述两（liǎng）类产品的医（yī）疗器械生产企业，在通过（guò）医疗器械GMP检（jiǎn）查后，方可核发《医疗器械生产企业（yè）许可（kě）证》。

据了（le）解，目前市场上的一次性注（zhù）射器、骨科内（nèi）固（gù）定器（qì）械、生（shēng）物填充材（cái）料等医疗器械由于产品（pǐn）技术结构简单，对企业装备、场地和（hé）人员的要求不高，这类（lèi）产（chǎn）品出现问题较多（duō），一旦出现问题，不仅（jǐn）影响面较广，对人体（tǐ）生理的伤害也较大，甚至危及（jí）生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打（dǎ）算在ISO13485的基础上借鉴美（měi）国GMP的（de）经验。在即将推行GMP认证（zhèng）的（de）同时（shí），SFDA也将加大（dà）对医疗器械的安全监管力度（dù）。但（dàn）医疗器械（xiè）和（hé）药品的（de）GMP认证（zhèng）存在很大区别，医疗器械的生产（chǎn）材料有（yǒu）塑料、金属等（děng）许（xǔ）多种（zhǒng），因此，认证（zhèng）的细节也将分（fèn）为多种标准。

据广东省食品药（yào）品监（jiān）督管理局有关负责（zé）人介绍，我国自1998年（nián）起至（zhì）今，在医疗器械生产企（qǐ）业（yè）中一直推行的（de）是ISO9000产（chǎn）品认证，目前（qián）国际上已（yǐ）经（jīng）出现比ISO9000更严格且专（zhuān）门适（shì）应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗（liáo）器械GMP规范时将结合（hé）ISO13485认证体（tǐ）系中（zhōng）的一些要求。另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理（lǐ）办法”和“医（yī）疗器械临（lín）床试（shì）验（yàn）机（jī）构资（zī）格认可（kě）管理办法”。目前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将（jiāng）着手建立“医疗器械（xiè）不良事件报告制度”。

SFDA近日已（yǐ）发出（chū）《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题（tí）的通（tōng）知》（以下简（jiǎn）称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证（zhèng）的实（shí）施框（kuàng）架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则（zé）”、不同类别医疗器（qì）械的“分类实（shí）施指南”以及（jí）重点产品的“生（shēng）产实（shí）施细（xì）则”组成。

据（jù）统计，目（mù）前我国总共有（yǒu）10446家医疗器（qì）械生产企（qǐ）业，但（dàn）是产业规模相对比（bǐ）较（jiào）小，产业技术（shù）也（yě）比较落后，所以国内企业医疗器械（xiè）产（chǎn）品的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企（qǐ）业GMP认证的深入进行，本土医疗（liáo）器械产品的安全性必将得（dé）以（yǐ）提高，同时医疗器械行业也（yě）将重新洗（xǐ）牌。

另外（wài），今年SFDA还（hái）要在全国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国（guó）内医疗器（qì）械生（shēng）产企业（yè）换发生产许可证（zhèng）的工作，以借（jiè）此机会推行（háng）新行业标（biāo）准和准备实施（shī）GMP认（rèn）证，淘汰一些生产力低（dī）下的（de）相关企（qǐ）业。