本规范是（shì）医疗（liáo）器械生产和质量管理的基本准（zhǔn）则，适用于医疗（liáo）器械制剂生产的全过程生产中影响（xiǎng）成品（pǐn）质量的关键工序。
　　2003年，国际标准化组（zǔ）织（zhī）“医疗器（qì）械质量管理和通用（yòng）要求技术委员会（ISO/TC210）”发（fā）布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗（liáo）器（qì）械——用于法（fǎ）规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体（tǐ）系——医（yī）疗（liáo）器械——ISO9001：1994应（yīng）用的（de）专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准（zhǔn）中，直接引（yǐn）用了ISO9001：2000大部分内（nèi）容；其架构像ISO9001：2000一样（yàng），共分为8章：（1）范围；（2）引用（yòng）标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职（zhí）责；（6）资（zī）源管理（lǐ）；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一（yī）些不（bú）适于作为法规的（de）要（yào）求，进行了删减，内容涉及了（le）包括（kuò）第７章在（zài）内的各个（gè）章条的相（xiàng）关内（nèi）容；并且，增（zēng）加了许多对医（yī）疗器械的要（yào）求；保留（liú）了ISO 9001：1994版（bǎn）的少量适（shì）合于制造业的（de）要求。由此，它也就成（chéng）为除ISO9001：2000以（yǐ）外，惟一的一个独（dú）立的用（yòng）于医疗器械行业质量管理（lǐ）体系的标准。对于医疗器（qì）械行业（yè）来说，这是一个非常重要（yào）的标准。

众（zhòng）所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一个（gè）独立的标准。它列（liè）出了（le）ISO 9001：1994的标题，但没有（yǒu）引用 ISO 9001：1994的原文，它补充（chōng）提出（chū）了对（duì）医疗（liáo）器（qì）械的要（yào）求，该（gāi）标准和ISO9001：1994一起，规定了（le）医疗（liáo）器（qì）械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量（liàng）体系要求，用于对医疗器械质量体（tǐ）系的评价。在该（gāi）标准中说（shuō）明：ISO9001：1994中全部（bù）质量体系要求（qiú）对于医（yī）疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出（chū）了22条对医疗器（qì）械的（de）要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成（chéng）为（wéi）对医疗器（qì）械生产企业质量体系（xì）的要求。ISO 13485的第（dì）2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题（tí）是“质（zhì）量体系——医疗器械——用于（yú）法规的（de）体（tǐ）系要求”，在“引言”中明确：“本标准是（shì）一个以ISO9001：2008为基（jī）础的独立标准”。在标准中（zhōng）不加改（gǎi）变地（dì）引（yǐn）用（yòng）了ISO9001：2008大部分原文（wén）；但是，删减了（le）其中一些不适于作为医疗器（qì）械法规要（yào）求（qiú）的内容，删减内容涵盖了从第（dì）1章到第（dì）8章的有（yǒu）关部分（fèn）。并且，增加了一些对医疗器械的要（yào）求。在标准的“范围（wéi）”中（zhōng）规定：“本标（biāo）准为需要（yào）证实其有（yǒu）能力（lì）持续满足顾客和（hé）适用法律法规要求的（de）医疗器械（xiè）的组织，规定（dìng）了质量管理体系（xì）要（yào）求。”因此，本标准（zhǔn）是可以（yǐ）独立使用的（de）、用于医（yī）疗器械行业（yè）的质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系的标准。

 ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系实施的意义
　　 医疗（liáo）器（qì）械作为救（jiù）死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身（shēn）的健康和安全。因此（cǐ）各国（guó）将根（gēn）据医疗器械的（de）安全性及对人体可能具（jù）有的潜在危害，对医疗器械产品进（jìn）行分类控（kòng）制和管理（lǐ），同时对其（qí）进行严格的质量（liàng）认证制度。

世界各国现行法（fǎ）规对医疗器械较主（zhǔ）要和（hé）较基本的要求就是安全性和有效性，在（zài）投放市场以前，医（yī）疗器（qì）械要根据其（qí）类别的不同，按照法（fǎ）规分别进行相应的临（lín）床研究、试验或者临床（chuáng）验证，并且，要根据上述结（jié）果作（zuò）出有说服力的（de）鉴定，然后（hòu）上报政府监督管理部（bù）门审批，取（qǔ）得试产注册，才能投放市（shì）场。此后，凡是涉及安全性和有效（xiào）性问题（tí）的技术（shù）状态，都（dōu）不应轻易进行变动，而要加以冻结。改（gǎi）进当然是十分必要的，但必须十分慎（shèn）重，并且（qiě）要分阶段进行；如果（guǒ）过分（fèn）强调持续改进和（hé）频繁改进，就（jiù）可能在临床上产生不（bú）良的后果，甚至影（yǐng）响到患者的安（ān）全和治疗效果，对于（yú）医疗器（qì）械来说，这是不（bú）适当的（de）。5.2“顾客满意对（duì）于（yú）医疗（liáo）器械法规的（de）目标是不适当的（de），而且，对于组织生产安全和（hé）有效的（de）医疗器械的能力具有（yǒu）不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受产品的组织和个（gè）人”，这说明顾客（kè）既指组织外（wài）部的消费者、购物者、zui终使（shǐ）用者、零售（shòu）商、受益者（zhě）和采购方，也指组（zǔ）织（zhī）内部的生产、服务（wù）和活（huó）动中接受前一个过程输出的部门（mén）、岗位和个（gè）人（rén）。但是（shì），zui终（zhōng）的使用者（zui终的顾（gù）客）是使用产品的（de）群体，对（duì）于医疗（liáo）器（qì）械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为他（tā）们服务的。可是，在通（tōng）常情况下，患者（zhě）不（bú）是医师，患者有时（shí）很难对安（ān）全（quán）性（xìng）和有效性作出客观的判（pàn）断（duàn）。例如，根据临（lín）床试（shì）验，主（zhǔ）动脉内囊反博器可（kě）在抢救危重患（huàn）者时，降低30的死亡率，对于某一个患者来说（shuō），很难（nán）感受到这个统计（jì）数据的实际意义。 

 从培训起（qǐ）步助行业发展 医（yī）疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日（rì），国家食品药品监督管理（lǐ）局（SFDA）与（yǔ）美国（guó）商务部将在广州共同举办（bàn）中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内（nèi）人士认为，这（zhè）意味着（zhe）我国的医疗器（qì）械GMP认（rèn）证已（yǐ）按（àn）照时间表（biǎo）逐（zhú）步推进，医（yī）疗器械行（háng）业（yè）重新洗牌将不可避免。

据（jù）广东省（shěng）食品药品（pǐn）监（jiān）督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经（jīng）开始讨（tǎo）论和制（zhì）定医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和（hé）培训医（yī）疗器械（xiè）GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器（qì）械（xiè）GMP认证方案细则的意（yì）见（jiàn）稿正在商讨之中。

我国医（yī）疗器（qì）械企（qǐ）业的GMP认证工作今（jīn）年开始试点，2006年将quan面铺开，争（zhēng）取在3~4年内全部完（wán）成。届时新开办（bàn）的企业都（dōu）要（yào）通过（guò）认证才能（néng）领到（dào）生产许可证（zhèng）。SFDA今年上半年（nián）已经完成无菌医（yī）疗器械和植入（rù）性医（yī）疗器械两个GMP分（fèn）类指南的制定工作，选择（zé）代（dài）表性企业开展试点工作（zuò），争取今（jīn）年内（nèi）完成试点工作后予以（yǐ）正式发布。

据（jù）悉，SFDA的（de）初步设想（xiǎng）是（shì）：将（jiāng）GMP认证分为3个（gè）阶段：生（shēng）产血袋、骨科内（nèi）固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证（zhèng），认证期限在1~2年（nián）后；第（dì）二阶段完（wán）成（chéng）生产（chǎn）B超等产品的（de）企业的认（rèn）证（zhèng）；一般品种在第（dì）三阶段（duàn），在3~4年内完成认证（zhèng）。还有一批产品不需要通（tōng）过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品（pǐn），可（kě）以依照（zhào）医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等（děng）大型医疗（liáo）器械的企业也放在第一阶段认（rèn）证。

我国将于2006年（nián）1月1日起开始实（shí）施“医（yī）疗器械GMP总则”和一次性使用（yòng）无菌（jun1）医疗（liáo）器械、植入性医疗器（qì）械的“分类实施指（zhǐ）南”。对（duì）新开办的（de）和申请换（huàn）发《医疗器械生产企（qǐ）业许可证》的生产（chǎn）上述两类产（chǎn）品的医疗器械生产企业，在通过医（yī）疗器（qì）械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解，目（mù）前市（shì）场上的一次性注射器、骨科内固定器（qì）械、生物填充（chōng）材料等医疗（liáo）器（qì）械由于产品技（jì）术（shù）结构（gòu）简单，对企（qǐ）业（yè）装备、场地和人（rén）员的要求不高，这类产品出（chū）现问题（tí）较多，一旦出现问题，不仅影响（xiǎng）面较广（guǎng），对（duì）人（rén）体生（shēng）理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算（suàn）在（zài）ISO13485的（de）基础上借鉴美国GMP的经验。在即将（jiāng）推行GMP认（rèn）证的（de）同（tóng）时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证（zhèng）存（cún）在很大区别，医疗（liáo）器械的（de）生产材料（liào）有塑（sù）料、金（jīn）属等许多种，因此，认证的细节也将分为（wéi）多种（zhǒng）标（biāo）准。

据广东省食品药品监督（dū）管理（lǐ）局有关负责人（rén）介绍，我（wǒ）国自1998年（nián）起（qǐ）至今（jīn），在医疗（liáo）器械生（shēng）产企业中一直推行（háng）的是ISO9000产品认证，目前国际上（shàng）已经出现比ISO9000更严格（gé）且专门适（shì）应医疗器械（xiè）的ISO13485认（rèn）证体系，估计（jì）SFDA在制定（dìng）医疗器（qì）械GMP规范时将结合ISO13485认证体（tǐ）系中的一些（xiē）要求（qiú）。另外（wài），对医疗器械临床（chuáng）试（shì）验的监（jiān）管，SFDA拟出台两个法（fǎ）规――“医疗器械（xiè）临床试（shì）验（yàn）管理办法”和“医疗器（qì）械临床试验（yàn）机构资格认可管（guǎn）理（lǐ）办法（fǎ）”。目前（qián），这两个法规（guī）已（yǐ）基本拟定。另外，SFDA还将着手（shǒu）建立（lì）“医疗器（qì）械不良事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日已发出《关于执行〈医疗器械生产监（jiān）督管理办法〉有（yǒu）关（guān）问（wèn）题的通知》（以下简称《通（tōng）知（zhī）》），对医（yī）疗器械GMP认证的实施框（kuàng）架进（jìn）行（háng）了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则（zé）”、不同（tóng）类别医疗器（qì）械的“分类（lèi）实（shí）施（shī）指南”以及重点产品（pǐn）的（de）“生产实施细（xì）则”组成（chéng）。

据统计，目前我（wǒ）国总共有（yǒu）10446家（jiā）医（yī）疗器械生产（chǎn）企业，但（dàn）是产业规模相对比较小，产业技术（shù）也比较落后，所以国内企（qǐ）业医疗器械（xiè）产品的技（jì）术和质量都（dōu）有（yǒu）待提高。而随着医疗器械企（qǐ）业GMP认（rèn）证的深入进（jìn）行，本土（tǔ）医疗器械（xiè）产品的（de）安全性必将得以提（tí）高，同时医疗器械行业也将重新洗牌（pái）。

另外，今年SFDA还要在全国（guó）建立多个医疗器械技术审评（píng）中心，并开展国内医疗器械生（shēng）产企业（yè）换发生产许可证的工作，以借此机会推（tuī）行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低（dī）下的相关企业。