八、根据医疗器械的行业特点，新标（biāo）准作了许多专（zhuān）业性规定。

1.4.2.4记录控（kòng）制规定（dìng）："组织保存记录（lù）的（de）期限应至少相当（dāng）于（yú）组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的（de）日期起不（bú）少于2年，或按相（xiàng）关法规（guī）要求规定。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理者代表的职（zhí）责和权限c)要求，"确保在整个组织内提高满（mǎn）足法规要求和（hé）顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的或修订的（de）法规要（yào）求。"
　　4.6.4工作作环（huán）境中增加（jiā）了对产（chǎn）品清洁、防止污染、人（rén）员健康等方面的（de）要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加了（le）风险管理（lǐ）的内（nèi）容。
　　6.7.2.3顾（gù）客（kè）沟通中增加了"d)忠告（gào）性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划（huá）b)指出，"适（shì）合于每个设（shè）计和开发（fā）阶段的评（píng）审、验证（zhèng）、确认和设计转换（huàn）活动(注：设计和（hé）开发过程中设计转换活动可（kě）确（què）保（bǎo）设计和开发输出在成为zui终产品规范前得以验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输（shū）入（rù）a)改为，"根据（jù）预期（qī）用途，规定的功（gōng）能、性能和（hé）安全要求"，并（bìng）增加了"e)风险（xiǎn）管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输（shū）出增（zēng）加了"应保持（chí）设（shè）计和开发输出（chū）的记（jì）录(注：设（shè）计和开发输（shū）出的记录可包括规范、制造程序（xù）、工程图纸、工程（chéng）或研（yán）究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和（hé）开发评审的参加者增加了"其（qí）他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和（hé）开发（fā）的确认规定，"作为设（shè）计和开发（fā）确认活动的一部分（fèn），如国家或地（dì）区（qū）的法规（guī）要（yào）求，组织应实施医疗器械临床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采（cǎi）购信息规（guī）定"按（àn）照7.5.3.2规定的可追溯性要求的（de）范（fàn）围和程度， 组织应保持相关（guān）的采购信（xìn）息（xī），如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和（hé）服务（wù）提供的控（kòng）制"总要求"，增加（jiā）了"g)规定（dìng）的标签（qiān）和包装操（cāo）作的（de）实施"，并规定"组织应建立并保（bǎo）持（chí）每（měi）一批医疗器械的记录，以提（tí）供7.5.3规定的可追溯性的范围（wéi）和程（chéng）度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记（jì）录应加（jiā）以验证和批准（zhǔn）。"
　　14.新标准增加了"产品（pǐn）的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要（yào）求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的（de）确认（rèn）增加了关于"确认（rèn）对产品满足规定要求（qiú）的能力有影响的生（shēng）产（chǎn）和服务提供（gòng）的计算机（jī）软（ruǎn）件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条（tiáo）款规定（dìng）了"组织应建立形成文件（jiàn）的程（chéng）序，以确（què）保（bǎo）返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的（de）产品（pǐn）区分开（kāi）来（lái）"的要求，并（bìng）对有源植人（rén）性医疗（liáo）器械和植人性医疗器（qì）械规定了可追（zhuī）溯性的（de）要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状（zhuàng）态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的"注"增加了"保密的（de）健康（kāng）信息（xī）"。
18.8.2.1条款（kuǎn）的标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警（jǐng）和评审生产后（hòu）阶段的经验等内（nèi）容，而不（bú）是ISO 9001标准8.2.1的（de）顾客满意。因为顾（gù）客满（mǎn）意和顾客感（gǎn）知（zhī）在法规中作为要求来实施都（dōu）显得（dé）太主观。
　　19.8.2.4产（chǎn）品的监视和测量规（guī）定（dìng），"只（zhī）有在（zài）策划的安排(见7.1)已圆满完成（chéng）时，才能（néng）放（fàng）行产品和交付服务（wù）"，而没有（yǒu）了"除非得（dé）到有关（guān）授权人（rén）员的批（pī）准，适用时得到顾（gù）客的批（pī）准 (ISO 9001标准（zhǔn）8.2.4条（tiáo）款)"这种可以例（lì）外（wài）的任何前提。
　　对有源植人性医疗器械和植人（rén）性医疗器械还提出了要求，即"组织应记录检验和（hé）试验（yàn）人（rén）员的身份"。
　　20.8.3不合（hé）格品控制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的（de）情（qíng）况下才（cái）能实施让（ràng）步接收，且（qiě）应保持批准让步接收（shōu）的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的（de）8.5.1"总则"规（guī）定了"建立并实施忠告（gào）性通知发（fā）布和实施的程（chéng）序"，以及处理顾客报怨的做（zuò）法。还作出了"如果国（guó）家或地（dì）区法规要（yào）求（qiú）通告符合规定报告准则的（de）不良事件，组织应建立告知行政主管部（bù）门（mén）的形成文件的程序（xù）"的（de）规定。

总之，新的ISO13485标（biāo）准（zhǔn）是一个独立的标（biāo）准，其（qí）章节、结构（gòu）及某些章节的（de）内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于（yú）结合了医疗器械行业的特点，突出了法律（lǜ）法规要（yào）求，淡化了（le）顾客（kè）满意（yì），删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要（yào）求，因（yīn）此（cǐ）满足（zú）ISO 13485标（biāo）准的要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求（qiú）。从事医疗器械企业审核的审核员须认真学习新标准，只要等同转换的国（guó）家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家标准进行审（shěn）核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。