五（wǔ）、新标准将（jiāng）ISO 9001标准中（zhōng）的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规（guī）的目标是质量管理体系的有效性，以（yǐ）持续生产安全有（yǒu）效的产品。因此，新标准 4.1"总（zǒng）要求"要求"组（zǔ）织应按（àn）本标准的（de）要求建立质（zhì）量管理（lǐ）体系，形（xíng）成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不（bú）是"持续改进（jìn）其有效性"。"5.1"管（guǎn）理承诺"要求组织的（de）"较高管理者应通过以下（xià）活动，对其建（jiàn）立、实施质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）并保持其有（yǒu）效性的承诺提供证据"，而（ér）不（bú）是为"持续（xù）改进其有效（xiào）性的承诺提供证据"。

六、新标准强调法规要求，而（ér）不过分强调顾客要求。

如，新标准5.2"以顾客为（wéi）关注焦点"要求，"较高管理者应（yīng）确（què）保（bǎo）顾客的要求得到确定并予以满足"，而不是"较高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾（gù）客的要求得到确（què）定并予以（yǐ）满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为（wéi）"反（fǎn）馈"，而不是"顾客（kè）满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这种修（xiū）改与新（xīn）标准促进全世界管理体系法（fǎ）规的（de）协调目标（biāo）是一致的。

七、根据医疗器（qì）械行业的特点，新标准（zhǔn）要（yào）求形成文件的程序、作业（yè）指导书或要（yào）求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记（jì）录（lù）控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注（zhù）：国家或（huò）地区法规可能（néng）要（yào）求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
　　4.基础设施维护（hù）(当维护活（huó）动或缺少这（zhè）种维护（hù）活动可（kě）能影响产品的质量时（shí），组织应建立形（xíng）成文件的维护（hù）活（huó）动要求，包（bāo）括它们的（de）频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人（rén）员与（yǔ）产品或（huò）工作环境（jìng）的接触会（huì）对（duì）产品质量有（yǒu）不利影响时，组织应建立对（duì）人员健康（kāng）、清洁和服（fú）装的（de）形成文件的要求；
　　②如果工作环（huán）境条（tiáo）件能对产（chǎn）品质量产生（shēng）不利影响，组织应建立形成文件的工（gōng）作环（huán）境（jìng）条件要（yào）求和程序或作业（yè）指（zhǐ）导书，以监视和（hé）控（kòng）制这些（xiē）工作（zuò）环境条（tiáo）件；
　　③适当时，为了防止对其它（tā）产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于（yú）污染的产品（pǐn）进行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在（zài）产品实现（xiàn）全过程（chéng）中（zhōng），建立风险（xiǎn）管理的形成文件（jiàn）的要（yào）求。应保持（chí）风（fēng）险（xiǎn）管理引起的记录。
　　7.产品（pǐn）要（yào）求（qiú）(7.2.2)。
　　产品（pǐn）要求得（dé）到（dào）规（guī）定并形成文件。
　　8.设计（jì）和开发程序（xù）(7.3.1)。
　　设计开发策划的（de）输出应形成文件。
　　9.采购（gòu）程序(7.4.1)。
　　10.生产（chǎn）和服务提供（gòng）的（de）控制。
　　①必（bì）要时，获得形成文件的程序、形成（chéng）文件的要（yào）求、作业指导书以及引用资料和（hé）引用的（de）测量（liàng）程序(7.5.1.1b)。
　　②产品（pǐn）的清（qīng）洁和（hé）污染（rǎn）控制的形（xíng）成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安（ān）装和（hé）安装（zhuāng）验证接收准则的（de）形成文件（jiàn）的要（yào）求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成（chéng）文件的程序、作业指导（dǎo）书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及（jí）灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可（kě）追溯性程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视（shì）和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程（chéng）序，提供质量问题的早期报警，且能（néng）输入纠正和预防措施（shī）过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程（chéng）序（xù）(8.2.2)。
　　18.产品监视和（hé）测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不（bú）合格品控制程（chéng）序(8.3)。
　　20.数（shù）据分析程（chéng）序(8.4)。
　　21.忠告性通知（zhī）发布和实施（shī）程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主（zhǔ）管部门的程序(法规要（yào）求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措（cuò）施（shī）程序(8.5.3)。