ISO13485/88 医疗器（qì）材制造质量（liàng）管理系（xì）统自2000年起，欧美及亚洲（zhōu）各国均开（kāi）始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理（lǐ）系（xì）统为其法令基础，例如：欧洲（zhōu）医疗器材指令、主动植入式（shì）医（yī）疗（liáo）器材指令、体外检验医疗器材指令、我国的医（yī）疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包（bāo）含（hán）安全（quán）上的基本要（yào）求、风险分析（xī）/评估（gū），临（lín）床评（píng）估/调查、标示、其它技（jì）术标准，以及（jí）讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒（jiè）系（xì）统、建议性通告(召回)等（děng）。目前世界各国多依此（cǐ）规范审（shěn）核产品输入。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国（guó）际质（zhì）量体系标准　　不管在世界的哪个（gè）角落，客（kè）户（hù）都是在他（tā）们可以负担的前（qián）提下选择较（jiào）佳质量（liàng）的产品，在医（yī）疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新（xīn）的国际质量体系标准。遵循此标准的医（yī）疗器（qì）械制造商就能表明它们已（yǐ）经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。 

目前（qián），UL是加拿大标准（zhǔn）协会（SCC）根据加拿大医（yī）疗（liáo）器械合格性评估（gū）系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证（zhèng）机构，也是（shì）英国（guó）认证服务协会（UKAS）授权的（de）EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥（yōng）有丰富经验的审（shěn）核小组会为每个项目度身安排评估和认（rèn）证服务（wù），建立清晰易懂的认证程序（xù），提供收（shōu）费合理的技（jì）术支持和评（píng）估服务。

典（diǎn）型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生产设（shè）计（jì）阶段，开发阶段（duàn），生（shēng）产阶（jiē）段，安装阶段和服务阶段的要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的（de）功能性总结（jié）。.虽然它们之间略有不同（tóng），但（dàn）符合ISO标准的所（suǒ）有要求就意味着符合EN标准（zhǔn）的所（suǒ）有（yǒu）要求（qiú）。两（liǎng）个在ISO13485中有（yǒu）而在EN标（biāo）准（zhǔn）中没有提及（jí）的要求有（yǒu）：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测（cè），及（jí）2）4.4.1 — 设计控制（zhì）潜在（zài）的（de）危机分析。

国际（jì）认（rèn）可，ISO3485标准在世界范（fàn）围内受（shòu）到广泛认同。通过（guò）此标准的认（rèn）证表示你的产品可（kě）以得到医疗工作者和（hé）zui终用户（hù）的（de）信任。

欧洲医疗器械终（zhōng）端产品的制造商（shāng），需要遵循的（de）规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美国根据美国食品和药品管理局（FDA）的规（guī）定（dìng），制造商须（xū）建立质量保证体系。美国FDA的标准被称（chēng）之（zhī）为质量体系标准 — 即（jí）1996年颁（bān）发的21 CFR 820，它在导（dǎo）言中述及（jí）ISO13485标准和（hé）它基本一（yī）致（zhì）。前面所提及（jí）的仅在ISO13485标准中（zhōng）才有的两条要求就是ISO标准和欧（ōu）洲规范（fàn）EN46000及美（měi）国FDA要求不同的地方。

加拿大生（shēng）产的医疗器械首次（cì）投放（fàng）市场时，制造商须依照ISO13485标准要求对（duì）其（qí）质量管理体系进行认证（zhèng）

亚洲澳大利亚、日本（běn）、中国、台湾、新（xīn）加坡（pō）、泰国（guó）等国家，或者正式（shì）要求出具符（fú）合ISO13485标准（zhǔn）的（de）证（zhèng）明，或（huò）者（zhě）在进口许可程序中（zhōng）非正式地要求遵循（xún）ISO标准。