ISO质（zhì）量管理体系-文件控（kòng）制（zhì）程序

1 目的

建立一套统一（yī）的文（wén）件管（guǎn）制体系，对文件和资料的（de）编写、审批、发放、更改、保管和（hé）报废等整个过程进行有效控制，从而指导系统（tǒng）相（xiàng）关（guān）人员按正确的规程（chéng）作业，促（cù）进整个管理体系（xì）的顺利（lì）运作。

2 适用范围

适用（yòng）于本（běn）工厂质量（liàng）管理体（tǐ）系文件和资料管理，如（rú）：质（zhì）量手册、程序文件、作业指导书、表格（gé）及外部文（wén）件、资料等（děng）。

3 定义（yì）

3.1 质量手册（cè）：是规定本组织质（zhì）量管理体（tǐ）系的文（wén）件（jiàn）。

3.2 程序文件：含有为进行（háng）某项活动和过程（chéng）所规定途径的文件。

3.3 作业指导书：是为协助程序文（wén）件达成所（suǒ）制订的指引文（wén）件。

3.4 表格：是为证明系统执（zhí）行有效之（zhī）记（jì）录（lù）。

3.5 外部文件是指非（fēi）本工厂（chǎng）制定，但（dàn）直接支（zhī）持（chí）质量管理体系（xì）的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术（shù）文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法律法规（guī）。

3.6 受控文件：是指（zhǐ）所有使用（yòng）的受发放、更新（xīn）及作废等控制之文件。

3.7 非（fēi）受控文件：是指所有作为参考使（shǐ）用的（de）文件（jiàn），并不受发（fā）放、更新（xīn）及作废等控制。

4 职（zhí）责和权（quán）限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表（biǎo）制（zhì）订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制（zhì）订。

4.2.2 管理（lǐ）者代（dài）表审核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主（zhǔ）管制订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关影响（xiǎng）组织架构（gòu）方面之作（zuò）业指导书均由总经（jīng）理（lǐ）批准。

   4.4 质量记录

      由相关部（bù）门（mén）填（tián）写,相关部门负（fù）责管理.

4.5 其它内部文（wén）件（jiàn）

4.5.1 相关（guān）工作（zuò）人员负责制（zhì）订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及工厂规定的正本的保管，并负（fù）责本公司的文件总览表、文（wén）件发放（fàng）与回收记录、文件更（gèng）改发放与回收记录、文件（jiàn）和资料的（de）保管、更新。

4.7 各（gè）部门（mén）主（zhǔ）管负责保（bǎo）存受控文件副件（jiàn），保证在其部门使用的是（shì）适宜版本，并负责其部门的受控（kòng）文（wén）件（jiàn）副件之保管（guǎn）、更改。

5 流程图（tú）

5.1 文件控制程序（xù）流（liú）程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写（xiě）

6.1.1 文（wén）件编（biān）写由文管中心统（tǒng）一打（dǎ）印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类（lèi）型：

QM表（biǎo）示质量手册（一级文件）

0P表（biǎo）示程序文件（二级文（wén）件）

WI表示作业规范/指导书管理类文件;SIP产（chǎn）品检验（yàn）标准 （三级文件）

QR+部门代码表（biǎo）示质量表单（dān）/记录(具体参<<文件编（biān）码管理办法（fǎ）>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本（běn）工厂受控文件统一登（dēng）录于（yú）《文（wén）件总（zǒng）览表》，若有需要时可将《文（wén）件总览表》发行至各（gè）部门（mén）以（yǐ）用来对照所持文件是否较新有（yǒu）效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件较初原始本（běn）版次为A/0，表示（shì）A版0次修（xiū）订，后续每一次修订（dìng）变更为（wéi）A/1，类（lèi）推（tuī）累计修订（dìng）次数达5次（cì）时，版（bǎn）本变更（gèng）为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件（jiàn）采用统一（yī）文件编写格式，质量手册和三阶文件，文（wén）件（jiàn）编写格式根据实际自行规定，程序文件格（gé）式如下：

1  目的（de）

2  适（shì）用范围

3  定（dìng）义

4  职责和（hé）权限

5  流程图

6  作业（yè）内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件（jiàn）内（nèi）容清（qīng）楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文（wén）件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建立并实（shí）行档案管理（lǐ），以便（biàn）查阅版本版次变更（gèng）之文件。文管（guǎn）中心统（tǒng）一回收并填写在《文（wén）件发放（fàng）（回收）记录表》上，保留一份旧版原（yuán）稿文件（jiàn），加盖“原稿文件”印章，保管于（yú）文管中心，以便作下次（cì）更新资料之（zhī）参考作用，其余（yú）文件即时作废处（chù）理。

6.1.6.2.2 文件持有单（dān）位需（xū）确保文（wén）件的清晰（xī）准确，若有模糊或其它破（pò）坏应填写《文（wén）件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》向文管中心申请（qǐng）更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点（diǎn）文件，保持（chí）文件的正（zhèng）确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件（jiàn）管理应专（zhuān）人负责，需置于干燥方（fāng）便阅读之处（chù）。

6.2 文件发放、回收、更（gèng）改

6.2.1 文管中心文控员根据各部门主（zhǔ）管（guǎn）签批的文（wén）件（jiàn）分派所需文件，并在受控文件副件之每页的右上角盖（gài）上红色（sè）“受控文件”印章，分发给各部门批准持（chí）有人，工程部图纸及相关文件，文件右上（shàng）角盖（gài）上红色（sè）“工（gōng）程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放（fàng）情况记（jì）录在（zài）《文件发放（回收）记（jì）录（lù）表》上，受控文件副件持有人须（xū）在此表内签署确认（rèn）。文管中心文（wén）控员负责将文件（jiàn）记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受（shòu）控副件持有人，因（yīn）某种原因遗失或损坏所持之受控副件时，应填写《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》申（shēn）请补发文件。交管理者代表批准后（hòu），文管中心文（wén）控员按6.3.1流程来发放文件，有关人员（yuán）在此表上签收（shōu）确认，文管中心（xīn）文控员负（fù）责在（zài）《文件发放（回（huí）收）记录表》上（shàng）备注。

6.2.4 当文件有（yǒu）更（gèng）改需要时，申请（qǐng）者填写《文件申请（更改、补发、报废）单》提出文件（jiàn）更改给文（wén）管中心审核，经管理者代表批准后，交文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中（zhōng）心文（wén）控员（yuán）须将更改文件的章节修改内容记录（lù）在《文件修订（dìng）履历表》上。

6.2.6 有（yǒu）关质量管理标准文件由文管中心向外联络并提供于相（xiàng）关部门，而有关新（xīn）产品质量标（biāo）准则由品管部（bù）主管负责确（què）认并提供。

6.2.7 凡经（jīng）修改（gǎi）的受控文件之章节（jiē），在分发的同时（shí），须将（jiāng）相应的（de）过期受控副件的有关（guān）章（zhāng）节文件一并收回。

6.2.8 文管中（zhōng）心文控员须将收回的（de）过期受控文件副件在每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控（kòng）文（wén）件

6.3.1如需向外（如认（rèn）证公司、客（kè）户、顾问等）提供非受控文件作为参（cān）考时，申请（qǐng）者须填写《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单》经管理（lǐ）者代表（biǎo）批准后方可向文控中心索（suǒ）取（qǔ）。

6.3.2 在发放（fàng）时，文管中心任务部负责在（zài）非受（shòu）控文（wén）件（jiàn）的每页的空白处盖上蓝色“仅供参（cān）考”印（yìn）章，以说明（míng）该文件不会受到更新、回（huí）收之控制。

6.4 外来文（wén）件管制：

6.4.1外来文件仅作（zuò）参考使（shǐ）用（yòng）时，由（yóu）文管中心编号加盖“外来文件”印章。统（tǒng）一登录于  《外来（lái）文件（jiàn）记录表（biǎo）》后，由文管中心文（wén）管员发放给相（xiàng）关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单位联系，以确（què）认（rèn）其有（yǒu）效（xiào）性，从而保（bǎo）证其参考价值。

7 相（xiàng）关文件

    《文件（jiàn）编码管理（lǐ）办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程（chéng）序流程图

附（fù）件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文件总览（lǎn）表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件（jiàn）发（fā）放(回（huí）收)记录表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来文件记录表（biǎo）》                ANE-QRP-005