ISO质量管理体系-文件控制程序（xù）

1 目的

建立一套统一的文（wén）件管制体系，对（duì）文件和资（zī）料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过（guò）程进行有效控制，从（cóng）而指导系统相关人员按正确的（de）规程作业，促进（jìn）整个管理体（tǐ）系的顺利运作。

2 适用范围

适用（yòng）于本工厂质量（liàng）管理体系（xì）文件和资料管理，如：质量手册、程序（xù）文件、作业指（zhǐ）导书、表格及外部文件、资料等。

3 定（dìng）义

3.1 质量手册：是规定本组（zǔ）织质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系的文件。

3.2 程序文件：含（hán）有为进行（háng）某项活动和过程所规定（dìng）途径的文件。

3.3 作业指导（dǎo）书：是为协助程序文件达成所制订的指引文件。

3.4 表格：是为证（zhèng）明系统执行有效（xiào）之记录。

3.5 外部文件是指非本（běn）工厂制定，但直接支（zhī）持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文（wén）件（jiàn）、外来工艺（yì）文件（如客户提供图（tú）纸等）、外来标准（如ISO9000标准（zhǔn）等）、法律法（fǎ）规。

3.6 受控文件：是指所有使（shǐ）用的受发放、更新（xīn）及作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是（shì）指所有作（zuò）为参考使用（yòng）的文件，并（bìng）不（bú）受发放、更（gèng）新及作废（fèi）等控制。

4 职（zhí）责和权（quán）限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理（lǐ）者代表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件（jiàn）

4.2.1 由各（gè）部门主管制订。

4.2.2 管理（lǐ）者代表审核（hé）。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主（zhǔ）管制订。

4.3.2 由管理（lǐ）者代表审（shěn）核、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方面之作业（yè）指导书均由总经理批（pī）准（zhǔn）。

   4.4 质（zhì）量记录（lù）

      由相关部门填写,相关（guān）部门负责管理.

4.5 其它（tā）内部文（wén）件（jiàn）

4.5.1 相关工作人员负（fù）责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负责对受（shòu）控（kòng）文件的发放（fàng）、更改、报废进（jìn）行（háng）控制及（jí）工厂规定的正本的保管，并负责（zé）本公司的（de）文件（jiàn）总览表（biǎo）、文（wén）件发（fā）放与回（huí）收记录、文（wén）件更改发放与回收记录、文（wén）件和资（zī）料的保管、更新。

4.7 各部门（mén）主管负责保存受控文件副件，保证在其部门使用（yòng）的是适（shì）宜版（bǎn）本，并负责其部门的受控文（wén）件副件（jiàn）之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程图（附件1）

6 作业内（nèi）容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由（yóu）文管中（zhōng）心（xīn）统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文（wén）件编码（mǎ）规定（dìng）管（guǎn）制办法》执行（háng）。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一级文件）

0P表示程（chéng）序文件（二级文件）

WI表示作业规范/指导书管理类文件;SIP产品检验（yàn）标准 （三级（jí）文件）

QR+部门代码（mǎ）表示质量表单/记录(具体参<<文件编码管理办法>>（四级文件（jiàn））

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件统一（yī）登录于（yú）《文件总览表》，若有需（xū）要时可将（jiāng）《文件总览表》发行至各部（bù）门以用来对照所持文件是否较新有效的版次文（wén）件。

6.1.5 文件版次管（guǎn）制：本工厂文件（jiàn）较初原始本（běn）版次为A/0，表示A版0次修订，后续每（měi）一次修（xiū）订变更为A/1，类推（tuī）累计修订次数（shù）达5次时，版本变更为B/0版，以此（cǐ）类推。

6.1.6 文件编写（xiě）、保存（cún）

6.1.6.1 本（běn）工厂程序文件（jiàn）采用统一文件编写格式，质量手册和（hé）三阶文（wén）件，文件编写格式（shì）根据实际（jì）自行规定，程序文件格式如下：

1  目的（de）

2  适用范（fàn）围

3  定义

4  职责和权限

5  流程图

6  作业内容

7  相（xiàng）关（guān）文件

8  相关（guān）附（fù）件

        文件内（nèi）容清楚明（míng）了（le），不得（dé）涂改（gǎi）、损（sǔn）坏。

6.1.6.2 文件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便查阅版本版次变更之文件。文管（guǎn）中（zhōng）心统一回收并（bìng）填（tián）写在《文件发放（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿文（wén）件，加盖“原（yuán）稿文（wén）件”印（yìn）章，保管于文管中心，以（yǐ）便作（zuò）下（xià）次更新资（zī）料之（zhī）参考作用，其余文件即（jí）时作废处理。

6.1.6.2.2 文（wén）件持（chí）有单位需确保文件的清晰准确，若（ruò）有（yǒu）模糊或其它破坏应填写《文件申请（更改、补发、报废）单》向文管中心（xīn）申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点文件（jiàn），保（bǎo）持文件的（de）正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管（guǎn）理应（yīng）专人负责，需置于干燥方便阅（yuè）读之处。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文管中（zhōng）心文控员根（gēn）据各部门主管签批的（de）文件分派所需文件，并在受控文件（jiàn）副（fù）件之每页（yè）的右上角盖上红色“受（shòu）控文件”印章，分发给各（gè）部门批准（zhǔn）持有（yǒu）人，工程部图纸及（jí）相关（guān）文件，文件（jiàn）右上角盖上红色“工程管（guǎn）制章”。

6.2.2 文管中心文控员将（jiāng）发（fā）放情况记（jì）录在（zài）《文件（jiàn）发放（fàng）（回收）记（jì）录表》上，受控文件副（fù）件持有（yǒu）人须在此表内（nèi）签署（shǔ）确认。文管中心文控员（yuán）负责将（jiāng）文件（jiàn）记录于《文（wén）件总览表（biǎo）》上。

6.2.3 当（dāng）受控副件持有（yǒu）人，因（yīn）某种原（yuán）因遗失或（huò）损坏所持之（zhī）受控副件时（shí），应填写《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废（fèi））单》申请（qǐng）补发文（wén）件。交管理者代表批准后，文管中心文控员按6.3.1流程来发放文件（jiàn），有关（guān）人员（yuán）在此表上（shàng）签收确认，文管中心文控员（yuán）负责在《文（wén）件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改需要时（shí），申请者（zhě）填写《文件申请（更改、补发、报废）单》提出（chū）文件更改给（gěi）文管中心审（shěn）核（hé），经管理者代（dài）表批准后，交文管（guǎn）中心文控（kòng）员按6.3.1发放。

6.2.5 文管（guǎn）中心文控员（yuán）须将更改文件的章节修改内容记录在《文件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文管中心向外（wài）联络并提供于相关部门，而有关新（xīn）产品（pǐn）质（zhì）量标准则（zé）由品（pǐn）管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修（xiū）改的（de）受控文（wén）件之章（zhāng）节，在分（fèn）发的（de）同时，须将（jiāng）相应的过期受控副件的有关（guān）章节文件一（yī）并收（shōu）回（huí）。

6.2.8 文（wén）管中心（xīn）文控员须将收回的过期受控文（wén）件副件（jiàn）在（zài）每页的中心处（chù）盖“红色作废文件（jiàn）印（yìn）章”。

6.3 非（fēi）受控文件

6.3.1如需向外（如（rú）认证公司、客（kè）户、顾问等）提供非受控（kòng）文件（jiàn）作为（wéi）参考时，申请者须（xū）填写《文件申请（更改、补发（fā）、报废）单》经管理者代表批准后方可向文（wén）控（kòng）中心索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务部负责在非受控文件的每页的空白处盖上蓝色“仅供参考”印章，以说明该文（wén）件（jiàn）不（bú）会受到更（gèng）新、回收之控（kòng）制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅作参（cān）考使用时，由（yóu）文管中心编号加盖“外（wài）来文件”印章。统（tǒng）一（yī）登录于（yú）  《外来文件记（jì）录表》后，由（yóu）文管中（zhōng）心文管员发放（fàng）给（gěi）相（xiàng）关部门及保存。

6.4.2 文管（guǎn）中（zhōng）心（xīn）应常（cháng）与外来文件所属单位联（lián）系，以确认其（qí）有效性，从而（ér）保证其参考价值。

7 相关（guān）文件

    《文（wén）件编（biān）码管理（lǐ）办（bàn）法》                  

8 相关附件

附（fù）件1： 文件控制程序流程图

附（fù）件2：《文（wén）件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文件总览（lǎn）表（biǎo）》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发（fā）放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件（jiàn）记录表》                ANE-QRP-005