江西ISO13485医疗（liáo）器械质量管理（lǐ）体系实施的意义

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江（jiāng）西ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系实施的意义

所属分类：江西ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

医疗器械（xiè）作为救死扶伤、防病治病的特（tè）殊产品，其产品（pǐn）质量直接关系到（dào）人身的健康和安全。因此各（gè）国（guó）将根据（jù）医疗器械的安全性（xìng）及对人（rén）体可能具（jù）有的潜在危害，对（duì）医疗器械产品进（jìn）行分（fèn）类控制和管（guǎn）理，同时对（duì）其进行严格的质量认证制度。

世界各国现行法规对医疗（liáo）器械（xiè）较主要（yào）和较基本的要求就是安（ān）全性和有效性（xìng），在（zài）投放市场以前，医疗器械要根据其类（lèi）别的不（bú）同，按照法规分别（bié）进行相应的临床（chuáng）研究、试验或（huò）者临床验证，并（bìng）且，要根据上述结果作出有（yǒu）说（shuō）服力的鉴（jiàn）定（dìng），然后上报政府监（jiān）督管理部（bù）门审（shěn）批，取得试产（chǎn）注册（cè），才能投放市场（chǎng）。此后，凡（fán）是（shì）涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻（qīng）易进行变动，而要加以（yǐ）冻（dòng）结。改进当然是十分（fèn）必要的，但须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频（pín）繁改进，就可能在临床上产（chǎn）生不良的后果（guǒ），甚至影响到患（huàn）者的安全和治疗（liáo）效果，对于（yú）医疗器械（xiè）来说，这（zhè）是（shì）不（bú）适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对（duì）于组织生产安全和（hé）有效的（de）医疗器械的（de）能力具有（yǒu）不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的（de）定义是“接（jiē）受产品的（de）组织和个人”，这（zhè）说明（míng）顾客既指组（zǔ）织外（wài）部的消费（fèi）者、购物者（zhě）、zui终使用者、零（líng）售商、受益者和采购方（fāng），也指组织内部的生产、服务和活动中（zhōng）接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终（zhōng）的（de）使用者（zhě）（zui终的顾客（kè））是（shì）使用产品的群（qún）体，对于医（yī）疗器械来说，患者（zhě）才是zui终的受益者，医生也是为他们服务的。可（kě）是，在通常情况下，患者不是医师（shī），患者有（yǒu）时很难对安全性和有效性作出客观（guān）的（de）判断（duàn）。例（lì）如，根（gēn）据临床试验，主动（dòng）脉内囊反博器可在抢救危重患者（zhě）时，降（jiàng）低（dī）30%的死亡率，对于某一个患者来（lái）说，很难感受到（dào）这个统计数据的实（shí）际意义。