八、根（gēn）据医疗器（qì）械的（de）行业特点，新标（biāo）准作（zuò）了许多专业性（xìng）规定。

1.4.2.4记录控制（zhì）规定："组织保存记录的期限应至少相当（dāng）于组织（zhī）所规定的医疗器械（xiè）的寿命期，但（dàn）从组织放行（háng）产品的（de）日期起不少于2年（nián），或按相关（guān）法规要（yào）求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表（biǎo）的职（zhí）责和权限c)要求，"确保（bǎo）在整个（gè）组织内（nèi）提高满足法规要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新（xīn）的或修订（dìng）的法（fǎ）规（guī）要求。"
　　4.6.4工（gōng）作作环境中增加（jiā）了（le）对产品清（qīng）洁、防（fáng）止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实（shí）现的（de）策划中增加了风险管理的内容（róng）。
　　6.7.2.3顾客（kè）沟通中增（zēng）加（jiā）了"d)忠告性（xìng）通（tōng）知。"
　　7.7.3.1设计和（hé）开发策划b)指（zhǐ）出（chū），"适（shì）合于每个设计和开发（fā）阶（jiē）段的评审、验证、确认和设计转换活动(注：设（shè）计和开发过程中设计转换活动可确保设计（jì）和开发（fā）输出在成为（wéi）zui终产品规范前得以验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的（de）功能、性能和安全要求"，并增加了（le）"e)风险管理的（de）输出。"
　　9.7.3.3设计和开发（fā）输出增加了"应保持设计和开发输出的（de）记（jì）录（lù）(注：设计（jì）和开（kāi）发输出的记录（lù）可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或（huò）研究历（lì）程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开（kāi）发评审的参加者（zhě）增（zēng）加了"其他专（zhuān）家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定，"作为（wéi）设计和开（kāi）发确认活动的一部分，如国家或地（dì）区的法规要求，组织应实（shí）施医疗器械临床评价和／或性能评（píng）价（jià）。"
　　12.7.4.2采（cǎi）购信息规（guī）定"按照7.5.3.2规（guī）定的可追溯性要求（qiú）的范（fàn）围和程度， 组织应（yīng）保持（chí）相关（guān）的（de）采购（gòu）信息，如文（wén）件和记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生产和服（fú）务提供的控制"总要求"，增加了"g)规定的标签和（hé）包（bāo）装（zhuāng）操作（zuò）的（de）实施"，并规定"组织应建（jiàn）立并保（bǎo）持每一（yī）批医疗器械（xiè）的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度（dù）的记录，并标（biāo）明生产数（shù）量（liàng）和批准销售的数量。每批（pī）的记录（lù）应加以（yǐ）验证和批准。"
　　14.新标准增（zēng）加了"产（chǎn）品的清（qīng）洁和污染的（de）控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活（huó）动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗（liáo）器（qì）械的（de）要求（qiú）(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的确（què）认增加了关于"确（què）认（rèn）对产品满足规定要求的能力有影响的生（shēng）产和服务提供（gòng）的计算（suàn）机软件的应（yīng）用"，以及（jí）对（duì）"灭（miè）菌过程"进行确（què）认的内容。
　　16.7.5.3条款规定（dìng）了"组织应建立形成文件（jiàn）的程序，以确保返（fǎn）回组织的医（yī）疗器械均能被识别，且能与（yǔ）合格的产品（pǐn）区分开（kāi）来（lái）"的要求，并对有源植人性医疗器（qì）械和植（zhí）人性医疗器械（xiè）规定了可追溯性的要（yào）求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状（zhuàng）态（tài）标识作了（le）规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的（de）标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早（zǎo）期报警（jǐng）和评（píng）审生（shēng）产后阶段的经验（yàn）等内容，而不是（shì）ISO 9001标（biāo）准（zhǔn）8.2.1的顾客满（mǎn）意。因为顾客满意（yì）和顾（gù）客感知（zhī）在法规中作为要求来实施都显得（dé）太主（zhǔ）观（guān）。
　　19.8.2.4产品的监（jiān）视和测量规定，"只有在策（cè）划（huá）的（de）安排(见7.1)已圆满（mǎn）完成时，才能放行产品和交付（fù）服务"，而（ér）没有了（le）"除（chú）非（fēi）得到有（yǒu）关（guān）授权人员的（de）批准（zhǔn），适用时得到顾客的批（pī）准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这（zhè）种可以例外的任（rèn）何前提。
　　对有（yǒu）源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出（chū）了要求（qiú），即"组织应记录检验和试（shì）验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控（kòng）制规定（dìng）："组织应确（què）保不（bú）合格（gé）品仅在（zài）满足法规要求的情况下才能实施让步接收（shōu），且应（yīng）保（bǎo）持批准让步（bù）接收的人员（yuán）身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建（jiàn）立并实施忠（zhōng）告性通知发布和实施的程序"，以及（jí）处理顾客报怨的做法。还（hái）作出了"如（rú）果国家或地（dì）区法规要求通（tōng）告符合规定报告准（zhǔn）则（zé）的（de）不良事件，组织应（yīng）建立告知行政主管部（bù）门的形成（chéng）文件（jiàn）的（de）程序（xù）"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，其（qí）章节、结构及某些章节（jiē）的内（nèi）容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但（dàn）由于（yú）结合了医疗器械行（háng）业的特点，突出了（le）法律法（fǎ）规要（yào）求（qiú），淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标（biāo）准的（de）一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不（bú）等（děng）于同时满足了（le）ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业（yè）审核的审核员须认真学（xué）习新标准，只要等同转换的国家标准（zhǔn）YY／T 0287正（zhèng）式颁布，就须按新的国家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审（shěn）核。