——医疗器（qì）械行业用的质量管理体系（xì）标准

医疗器械行业（yè）一直将ISO13485标（biāo）准(我国等同转（zhuǎn）换（huàn）标（biāo）准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标（biāo）准（zhǔn）是在ISO 9001：1994标准的基（jī）础上，增加了医疗器（qì）械（xiè）行（háng）业（yè）的特殊（shū）要求制定的，也就是所（suǒ）谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符（fú）合ISO 9001：1994标准（zhǔn）的要求。ISO9001:2000标准颁（bān）布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标（biāo）准（zhǔn）(我国（guó）等（děng）同（tóng）转换的YY／T 0287-200X标（biāo）准正（zhèng）在报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下简称新标准)有许（xǔ）多特（tè）点，现简介如（rú）下。
     一（yī）、新标准是独（dú）立的（de）标准，不再是（shì）ISO9001标准在医疗（liáo）器械（xiè）行业（yè）中的实施（shī）指南，两者不（bú）能兼容。

新标准的名称是《医疗器械（xiè） 质（zhì）量管理体系 用于法（fǎ）规的要求》。新标准1.1总则"指出："本（běn）标准的（de）主要目（mù）的是便于实施（shī）经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本（běn）标准包含了（le）一些医疗器（qì）械的要求，删减了（le）ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由（yóu）于（yú）这些删减，质（zhì）量管理体系符合本标准（zhǔn）的组织不能声（shēng）称（chēng）符合ISO 9001标准，除非（fēi）其质量管（guǎn）理体（tǐ）系还符合ISO 9001中所有的（de）要求。"

二、新标（biāo）准的作用。

新（xīn）标准（zhǔn）0.1"总则"指出："本标（biāo）准（zhǔn）规定了质量管理体系（xì）要求，组织（zhī）可依此要求进行医疗器械的设（shè）计和开发（fā）、生产、安装和服务（wù），以及相关服（fú）务的设计、开（kāi）发和（hé）提供。本标准（zhǔn）也（yě）可用（yòng）于内（nèi）部和外部(包括认（rèn）证机构)评（píng）定组织（zhī）满足顾客和法规要求的能力。值（zhí）得（dé）强调的是，本标准所规定的质量管理（lǐ）体（tǐ）系要求是对（duì）产品技术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新（xīn）标准只（zhī）作（zuò）了简要说明，也（yě）没有过（guò）程（chéng）模式图。

新标（biāo）准这样做的原因是，在ISO 9001标（biāo）准的0.2条款中，有许多（duō）指南被认为包含（hán）在（zài）ISO/TR 14969的技术报告中。该（gāi）技术报告正在制定（dìng）中，旨在为ISO 13485的应用提供指（zhǐ）南。

四、新标准对删减的（de）规（guī）定。

在新标准的1.2"应（yīng）用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的所有要求是针对提供（gòng）医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。"

"如果法（fǎ）规要求允许对设（shè）计和（hé）开发控制进行（háng）删（shān）减，则可以（yǐ）在（zài）质量管理（lǐ）体系中进（jìn）行（háng）合（hé）理的删减。这些法规能（néng）够提供另一种安（ān）排，这些安排要在质量管理（lǐ）体系中加（jiā）以（yǐ）说明。组（zǔ）织有责（zé）任确保（bǎo）在符合

本（běn）标（biāo）准的声明（míng）中反映出对设计和开发控制的（de）删减。"

"本标（biāo）准第7章中的（de）任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点（diǎn）而不适用时，组织不需要（yào）在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中（zhōng）所要求的适用（yòng）于医疗器（qì）械的过程，但未在（zài）组织（zhī）内实施（shī），则（zé）组织应对这（zhè）些过程负（fù）责并在其质（zhì）量管（guǎn）理体系中加以说明。"后者指的就是（shì）外包（bāo）过（guò）程。