ISO13485/88 医疗器材制（zhì）造质量管理系统自2000年起，欧美及亚洲（zhōu）各国均开始采用ISO 13485/88医（yī）疗（liáo）器材制造质量管理（lǐ）系统为其法（fǎ）令基础，例如：欧洲（zhōu）医（yī）疗器材（cái）指令、主动植入式医疗器材指令、体外检验医疗器材指（zhǐ）令、我国（guó）的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含（hán）安全上（shàng）的（de）基（jī）本（běn）要求、风险分析（xī）/评估，临（lín）床评（píng）估/调查、标（biāo）示、其它技术标（biāo）准，以及（jí）讯息回馈系统（tǒng）、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建（jiàn）议性通（tōng）告(召回（huí）)等。目前世界各国多依此规范审核产（chǎn）品输入。

因此，德国莱（lái）茵TüV可协（xié）助厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场（chǎng）上将有相（xiàng）当（dāng）大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业（yè）的国（guó）际质量体系标准　　不管在世（shì）界的哪个角（jiǎo）落，客户都是在他（tā）们可以负担的前提（tí）下选择较佳质量的产（chǎn）品，在医（yī）疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际（jì）质量体系标准。遵循（xún）此标准（zhǔn）的医疗器械（xiè）制造商就能表（biǎo）明（míng）它们已（yǐ）经建立了质量（liàng）保证体系来（lái）保障公众的安全不（bú）受（shòu）到侵害（hài）。 

目前（qián），UL是加拿大标准（zhǔn）协会（SCC）根据（jù）加拿大（dà）医疗器械合（hé）格（gé）性评（píng）估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英（yīng）国认证服务协会（UKAS）授权（quán）的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小（xiǎo）组会为每个项目（mù）度身安排评估和（hé）认证服（fú）务，建立清（qīng）晰易懂的（de）认证（zhèng）程序，提供（gòng）收费合理的（de）技术支持和评估服务。

典（diǎn）型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的（de）特（tè）殊模（mó）块（sector specific models）。换（huàn）句话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开发（fā）阶（jiē）段（duàn），生（shēng）产阶段，安装阶段和服务阶（jiē）段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之（zhī）间略（luè）有不同，但符合ISO标准的所有（yǒu）要（yào）求就意味着符合EN标准的（de）所有要求。两个在（zài）ISO13485中有（yǒu）而（ér）在EN标准中没有提（tí）及的要求有：1）4.9f — 过程控制（zhì）中电脑（nǎo）软件（jiàn）的检测，及（jí）2）4.4.1 — 设计控制潜在的（de）危机分析。

国（guó）际认可，ISO3485标准（zhǔn）在世界范围内受到广泛认同。通过（guò）此标准的认证表示你的产品可以（yǐ）得到医疗工作者和zui终用（yòng）户的信任。

欧（ōu）洲医疗器（qì）械终端产品的制造商，需（xū）要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分（fèn）包商同样遵循（xún）。

美国根据（jù）美国食（shí）品和药（yào）品管理局（FDA）的规定（dìng），制造商须建立质量（liàng）保证体（tǐ）系。美（měi）国FDA的标（biāo）准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在（zài）导（dǎo）言中述及ISO13485标准和（hé）它基本（běn）一致。前（qián）面所提（tí）及的仅（jǐn）在ISO13485标准（zhǔn）中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不（bú）同的地方。

加拿大生产的医（yī）疗器械首次投放市（shì）场时，制造商须依照ISO13485标准要求对（duì）其质（zhì）量管理体系进行认证

亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾（wān）、新加坡、泰国等国家（jiā），或者（zhě）正式要求出（chū）具（jù）符合ISO13485标（biāo）准的证明，或者在进（jìn）口许可程序中非正式（shì）地（dì）要（yào）求遵循ISO标准。