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建立ISO13485体系的总(zǒng)体流程如下:
识别(bié)要求(4.1)→实施(shī)培训(xùn)(4.2)→策划建立体系(4.3)→运(yùn)行(háng)体系(4.4)
1、识别医疗器械企业质(zhì)量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特(tè)殊的(de)商(shāng)品,是救死(sǐ)扶伤(shāng)的(de)工(gōng)具(jù),其(qí)质量好坏直接关系到人民的身体健康,所(suǒ)以医疗器(qì)械企业须坚持(chí)"质量(liàng)第 一"的方针,加强质量管理,建立有(yǒu)效(xiào)的质量管理体(tǐ)系(xì),从(cóng)根本上(shàng)保证(zhèng)产品质量,提高社会(huì)效(xiào)益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规的要求
每个国家(jiā)都(dōu)对医(yī)疗器械(xiè)规定了一些法律法规,满足法(fǎ)律(lǜ)法规的要求是其企业生产的(de)首要(yào)条(tiáo)件,法律(lǜ)法规将(jiāng)是医疗器械企业质量管理体(tǐ)系的基础。
1.2、出口(kǒu)的医(yī)疗(liáo)器械产(chǎn)品要遵循(xún)到岸(àn)国家(jiā)的法律法规
出口的(de)医疗器械,就须遵循(xún)到岸国家的医(yī)疗器械指令,否则产(chǎn)品将不能在(zài)当地上市,例(lì)如欧盟的(de)三个医疗器械(xiè)指令是:
a) 有源植(zhí)入性(xìng)医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b) 医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
c) 实(shí)验室用诊断(duàn)医疗器械(xiè)指令(98/79/EC,IVD)
1.3、在建立质量管理体系时,以ISO13485为(wéi)标准
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的(de)标准,从2003年开(kāi)始成(chéng)为一个独立的标准,名为《医疗器械 质量管理体系(xì)用(yòng)于(yú)法规的要求(qiú)》,此标准的主(zhǔ)要目的是便于实施经协(xié)调的(de)质量管(guǎn)理体(tǐ)系的法规要求,此标准包(bāo)含(hán)了一些医疗(liáo)器械(xiè)的要求,删减了ISO9001 中不适(shì)用于作为法规(guī)要(yào)求的某些(xiē)要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗(liáo)器械的组织,不论组织(zhī)的(de)类型或规模。我公司在咨(zī)询过程中是以(yǐ) ISO13485为标(biāo)准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是(shì)英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一(yī)般称(chēng)其为"良好的生产管理规范"。GMP是(shì)人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物(wù),它是适(shì)应保证药品或医疗器械生产管理的需要而(ér)产生的(de)。医疗(liáo)器械(xiè)zui终(zhōng)质量的保证(zhèng)须依(yī)靠整个生产过程中的良好管(guǎn)理,才能(néng)降(jiàng)低zui终产品出现(xiàn)不合格的风险,使医(yī)疗器(qì)械的安(ān)全性加强。所(suǒ)以企业(yè)在建(jiàn)立(lì)质(zhì)量管理体系时要立(lì)足ISO13485,引入GMP,提高产(chǎn)品质量,保护(hù)消费者的利益(yì)。
2、医(yī)疗器械企业(yè)质量管(guǎn)理体系的建立
2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管(guǎn)理体(tǐ)系的前奏(zòu)
现代的质量管理观念强调:"质(zhì)量从头头开始,从头开(kāi)始。"也就是强(qiáng)调质量观(guān)念的更新(xīn)、根植,质量策划的运筹,都需要从领导做起。
2.2、决策层的关(guān)键作用
994 版ISO9000标准中(zhōng)曾将一个企业选用(yòng)质量管(guǎn)理体系标准的驱动动机分为两类:管理者驱动和受益者推(tuī)动。而(ér)实际(jì)上(shàng),无论管(guǎn)理者(此为决策(cè)领(lǐng)导)自主推动,亦或(huò)是(shì)来自于受益者(zhě)的推(tuī)动压(yā)力而被动选用,zui终(zhōng)都要经过(guò)决策领导的导入决定。zui高管理者是企业成功推(tuī)行(háng)ISO13485标(biāo)准的关键,,应在企业内(nèi)形成一(yī)种重视质量、关注(zhù)顾客的氛围,并提供充足的资(zī)源,为推(tuī)行ISO13485标准做好领导作用。
2.3、决策层的培(péi)训
决策领(lǐng)导是(shì)企业(yè)的核(hé)心,其(qí)决(jué)策及表现对(duì)整(zhěng)个企业(yè)具有决(jué)定性影响和放大(dà)效应。
(1) 选择(zé)适(shì)宜的培训方式。我公司选(xuǎn)择有(yǒu)经验的咨询老(lǎo)师到企业进行(háng)培训(xùn),确(què)保(bǎo)企业在正常生产的同进完成培训工作(zuò)。
(2) 确保重(chóng)点(diǎn)培训内容(róng)。决策(cè)领导需要掌(zhǎng)握(wò)的ISO13485知识至少应(yīng)包(bāo)括:ISO13485标准的产生(shēng)背景,发展形式和趋(qū)势(shì),成功运(yùn)作ISO13485质量管理体系的成(chéng)功组织的案例,质量方针和目标的(de)设定,质量(liàng)意识的(de)强化、管理职责,质量策划,管(guǎn)理(lǐ)评审,质(zhì)量成(chéng)本管理(lǐ)、质量(liàng)管(guǎn)理体系与企业管理其他(tā)部分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管(guǎn)理体系文件的建立
3.1、根(gēn)据ISO13485标准的要求策划(huá)质量管理体系。
3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标(biāo)准的要求确定文件的等级,一般文件的(de)等级如下:
a) 第一层次文件:质量手册
b) 第二(èr)层次文件(jiàn):程序文(wén)件
c) 第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文(wén)件
3.4、起草企业的《质量手(shǒu)册》。
a) 根(gēn)据《质量手册》的要求确定程(chéng)序文件的个数和(hé)所属的三(sān)级作业指(zhǐ)导书(shū)。
b) 根(gēn)据ISO13485标准的要(yào)求确定所需要起草(cǎo)的(de)程序的个数,并根据产品的生(shēng)产流程(chéng)和生产过程中(zhōng)的GMP规范(fàn)来(lái)确(què)定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能(néng),把程序文件分配到各个部门,起(qǐ)草程序文(wén)件。
d) 根据程序文件的要求,各(gè)部门起草所需的作业指导(dǎo)书。
4、质量管理体系文件的执行
质量管理体系文件(jiàn)制定出来以(yǐ)后,要想运行通畅,使其发挥一(yī)定的作(zuò)用,还(hái)须有一(yī)套(tào)行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全(quán)员质(zhì)量意识(shí)教(jiāo)育的有效方式
美国质(zhì)量管理(lǐ)大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管(guǎn)理(lǐ)。克劳士比(bǐ)的零缺(quē)陷思想(xiǎng)和方法,即(jí)来自于他早年(nián)从医的感悟:身(shēn)体的(de)锻炼和疾病的(de)预(yù)防重于患(huàn)病后的及时(shí)诊治(zhì)。同样的道理,企业产品质量缺陷的预(yù)防(fáng)及员工第(dì)一次就(jiù)正确地工作并符合规定要求,也(yě)远远高明于缺陷发(fā)生后(hòu)进行事后纠(jiū)正(zhèng)和补救的(de)习惯和做法。
而将全体员工(gōng)的质量意识(shí)和质量工作习惯统一(yī)到零(líng)缺陷的理论框架中,首(shǒu)先(xiān)需要的是从零(líng)缺陷的教(jiāo)育开始(shǐ),统一理(lǐ)解,统一(yī)认识(shí),统一目(mù)标,统一行动原(yuán)则和实施方案。只有这样,持有"缺(quē)陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样(yàng)给予公司(sī)同样的关注和尊重(chóng)。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺(quē)陷(xiàn)管理须经过以下(xià)几个关键环节:
决策者(zhě)与全体员工分(fèn)别接受零缺(quē)陷教(jiāo)育(yù)(理论方法、案例)。
决策领导研(yán)究(jiū)制定全公(gōng)司的质量(liàng)政(zhèng)策,统一质量观念。
管理者制定各种明确(què)的质(zhì)量工作准则--即确定的质量要求。
用(yòng)质量成本来考核质量(liàng)工(gōng)作的绩效(xiào)。
成立专门的改进(jìn)小组,制定计划,确定目标,促进实施,回顾评价。
4.2、推(tuī)行"5S"活(huó)动(dòng)-质量管理体(tǐ)系的现场管理基(jī)础(chǔ)
5S活动(dòng)是一种(zhǒng)行(háng)之有效(xiào)的现场管理方法,在实(shí)施(shī)质量管理(lǐ)体系的过程中同(tóng)样可(kě)以发挥重要的作用。质(zhì)量管理体系实施过(guò)程中推进"5S"活动的好处:
(1)带(dài)动企业(yè)整体(tǐ)氛围。企业实施ISO13485,需要营造一(yī)种"人人积极参与,事事(shì)符合规则"的良好氛围(wéi),推行(háng)5S可(kě)以起(qǐ)到上述(shù)作用。这是因为,5S各要素所提出的要(yào)求都与员工的日(rì)常行为息息相关,相对来说比(bǐ)较(jiào)容(róng)易(yì)获(huò)得共鸣,而且执行起来难度也不大,有利于调动员工的参与感(gǎn)及成就感,从而更容易带动企业的整(zhěng)体(tǐ)氛围。
(2)质量管理(lǐ)体系的实施效果(guǒ)在很大(dà)程度上(shàng)取决(jué)于生(shēng)产现场的工作(zuò)质(zhì)量的提高和改进,而ISO13485本身不是(shì)用于指(zhǐ)导(dǎo)生产现场改善的标准(zhǔn)。因此,在现场管理改善上,将质量(liàng)管理体系(xì)与专(zhuān)用(yòng)于现场管(guǎn)理改(gǎi)善的"5S"活动相结合,可以达到"体现效果(guǒ),增强信心"的作用。众所周知,实施质量管理体系的效果是长期性的,其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而(ér)现场(chǎng)管理的效(xiào)果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S,可以通过在(zài)短期内获(huò)得良好的现场管理(lǐ)效果(guǒ)来增强企业(yè)的(de)信心。
(3)落实 5S精神(shén)是提升质(zhì)量的必要(yào)途径。5S倡导从小事做起(qǐ),做(zuò)每件事情(qíng)都(dōu)要认真(zhēn)讲究(jiū),而产(chǎn)品质量正是与产品相关(guān)各项工作质量的总体反映,如果每位员(yuán)工都(dōu)养成做事认真(zhēn)讲究的习惯,产品(pǐn)质量自然没有不好的道理。反之,即使ISO13485的制(zhì)度(dù)再好,没有好的(de)工作作风来保障(zhàng),产品质量无法得到很大(dà)提升(shēng)。
(4)保障现场信息流(liú)畅通。因为ISO13485质量管(guǎn)理体系本身即(jí)包括(kuò)容(róng)量较大的文件(jiàn)系统(tǒng),如何(hé)管(guǎn)理(lǐ)和运用好这些文件资(zī)料(liào),使其完整准确、适时适(shì)用,只靠(kào)上级的管理指令和督察,是不可能实现(xiàn)的。而开展办(bàn)公现场和(hé)生产现场的"5S"活动,则可以规(guī)范、统一(yī)在用的必要的文件和资料(其中较重要的是ISO13485 质量(liàng)管理体系文件),从而(ér)达到文件资(zī)料(liào)标识醒(xǐng)目、检索查找迅速、易取易用的(de)要求。同(tóng)时,生产现场推进(jìn)"5S"活动,通过持(chí)续的"整理"、"整(zhěng)顿",可以将(jiāng)不(bú)必(bì)要的(无效或作废)的作业标准(zhǔn)书、规程等及(jí)时清理出场,不至于(yú)混杂在执行的(de)有效文件中,从而确保作业者正(zhèng)确及时(shí)地依据有效的要(yào)求进行生产(chǎn),并保(bǎo)障现场的信息流(liú)畅通有序。