建立ISO13485体系的总（zǒng）体流程如下：

识别（bié）要求(4.1)→实施（shī）培训（xùn）(4.2)→策划建立体系(4.3)→运（yùn）行（háng）体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质（zhì）量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特（tè）殊的（de）商（shāng）品，是救死（sǐ）扶伤（shāng）的（de）工（gōng）具（jù），其（qí）质量好坏直接关系到人民的身体健康，所（suǒ）以医疗器（qì）械企业须坚持（chí）"质量（liàng）第 一"的方针，加强质量管理，建立有（yǒu）效（xiào）的质量管理体（tǐ）系（xì），从（cóng）根本上（shàng）保证（zhèng）产品质量，提高社会（huì）效（xiào）益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规的要求
每个国家（jiā）都（dōu）对医（yī）疗器械（xiè）规定了一些法律法规，满足法（fǎ）律（lǜ）法规的要求是其企业生产的（de）首要（yào）条（tiáo）件，法律（lǜ）法规将（jiāng）是医疗器械企业质量管理体（tǐ）系的基础。
1.2、出口（kǒu）的医（yī）疗（liáo）器械产（chǎn）品要遵循（xún）到岸（àn）国家（jiā）的法律法规

出口的（de）医疗器械，就须遵循（xún）到岸国家的医（yī）疗器械指令，否则产（chǎn）品将不能在（zài）当地上市，例（lì）如欧盟的（de）三个医疗器械（xiè）指令是：
    a) 有源植（zhí）入性（xìng）医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室用诊断（duàn）医疗器械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为（wéi）标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的（de）标准，从2003年开（kāi）始成（chéng）为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系（xì）用（yòng）于（yú）法规的要求（qiú）》，此标准的主（zhǔ）要目的是便于实施经协（xié）调的（de）质量管（guǎn）理体（tǐ）系的法规要求，此标准包（bāo）含（hán）了一些医疗（liáo）器械（xiè）的要求，删减了ISO9001 中不适（shì）用于作为法规（guī）要（yào）求的某些（xiē）要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗（liáo）器械的组织，不论组织（zhī）的（de）类型或规模。我公司在咨（zī）询过程中是以（yǐ） ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是（shì）英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一（yī）般称（chēng）其为"良好的生产管理规范"。GMP是（shì）人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物（wù），它是适（shì）应保证药品或医疗器械生产管理的需要而（ér）产生的（de）。医疗（liáo）器械（xiè）zui终（zhōng）质量的保证（zhèng）须依（yī）靠整个生产过程中的良好管（guǎn）理，才能（néng）降（jiàng）低zui终产品出现（xiàn）不合格的风险，使医（yī）疗器（qì）械的安（ān）全性加强。所（suǒ）以企业（yè）在建（jiàn）立（lì）质（zhì）量管理体系时要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产（chǎn）品质量，保护（hù）消费者的利益（yì）。

2、医（yī）疗器械企业（yè）质量管（guǎn）理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管（guǎn）理体（tǐ）系的前奏（zòu）

现代的质量管理观念强调："质（zhì）量从头头开始，从头开（kāi）始。"也就是强（qiáng）调质量观（guān）念的更新（xīn）、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关（guān）键作用
994 版ISO9000标准中（zhōng）曾将一个企业选用（yòng）质量管（guǎn）理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推（tuī）动。而（ér）实际（jì）上（shàng），无论管（guǎn）理者（此为决策（cè）领（lǐng）导）自主推动，亦或（huò）是（shì）来自于受益者（zhě）的推（tuī）动压（yā）力而被动选用，zui终（zhōng）都要经过（guò）决策领导的导入决定。zui高管理者是企业成功推（tuī）行（háng）ISO13485标（biāo）准的关键，，应在企业内（nèi）形成一（yī）种重视质量、关注（zhù）顾客的氛围，并提供充足的资（zī）源，为推（tuī）行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培（péi）训

决策领（lǐng）导是（shì）企业（yè）的核（hé）心，其（qí）决（jué）策及表现对（duì）整（zhěng）个企业（yè）具有决（jué）定性影响和放大（dà）效应。
(1) 选择（zé）适（shì）宜的培训方式。我公司选（xuǎn）择有（yǒu）经验的咨询老（lǎo）师到企业进行（háng）培训（xùn），确（què）保（bǎo）企业在正常生产的同进完成培训工作（zuò）。

(2) 确保重（chóng）点（diǎn）培训内容（róng）。决策（cè）领导需要掌（zhǎng）握（wò）的ISO13485知识至少应（yīng）包（bāo）括：ISO13485标准的产生（shēng）背景，发展形式和趋（qū）势（shì），成功运（yùn）作ISO13485质量管理体系的成（chéng）功组织的案例，质量方针和目标的（de）设定，质量（liàng）意识的（de）强化、管理职责，质量策划，管（guǎn）理（lǐ）评审，质（zhì）量成（chéng）本管理（lǐ）、质量（liàng）管（guǎn）理体系与企业管理其他（tā）部分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管（guǎn）理体系文件的建立

3.1、根（gēn）据ISO13485标准的要求策划（huá）质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标（biāo）准的要求确定文件的等级，一般文件的（de）等级如下：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二（èr）层次文件（jiàn）：程序文（wén）件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文（wén）件

3.4、起草企业的《质量手（shǒu）册》。
     a) 根（gēn）据《质量手册》的要求确定程（chéng）序文件的个数和（hé）所属的三（sān）级作业指（zhǐ）导书（shū）。
     b) 根（gēn）据ISO13485标准的要（yào）求确定所需要起草（cǎo）的（de）程序的个数，并根据产品的生（shēng）产流程（chéng）和生产过程中（zhōng）的GMP规范（fàn）来（lái）确（què）定各个程序文件中下属作业指导书。
     c) 根据各部门职能（néng），把程序文件分配到各个部门，起（qǐ）草程序文（wén）件。
     d) 根据程序文件的要求，各（gè）部门起草所需的作业指导（dǎo）书。
4、质量管理体系文件的执行
质量管理体系文件（jiàn）制定出来以（yǐ）后，要想运行通畅，使其发挥一（yī）定的作（zuò）用，还（hái）须有一（yī）套（tào）行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全（quán）员质（zhì）量意识（shí）教（jiāo）育的有效方式
美国质（zhì）量管理（lǐ）大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管（guǎn）理（lǐ）。克劳士比（bǐ）的零缺（quē）陷思想（xiǎng）和方法，即（jí）来自于他早年（nián）从医的感悟：身（shēn）体的（de）锻炼和疾病的（de）预（yù）防重于患（huàn）病后的及时（shí）诊治（zhì）。同样的道理，企业产品质量缺陷的预（yù）防（fáng）及员工第（dì）一次就（jiù）正确地工作并符合规定要求，也（yě）远远高明于缺陷发（fā）生后（hòu）进行事后纠（jiū）正（zhèng）和补救的（de）习惯和做法。
而将全体员工（gōng）的质量意识（shí）和质量工作习惯统一（yī）到零（líng）缺陷的理论框架中，首（shǒu）先（xiān）需要的是从零（líng）缺陷的教（jiāo）育开始（shǐ），统一理（lǐ）解，统一（yī）认识（shí），统一目（mù）标，统一行动原（yuán）则和实施方案。只有这样，持有"缺（quē）陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样（yàng）给予公司（sī）同样的关注和尊重（chóng）。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺（quē）陷（xiàn）管理须经过以下（xià）几个关键环节：

决策者（zhě）与全体员工分（fèn）别接受零缺（quē）陷教（jiāo）育（yù）（理论方法、案例）。 
决策领导研（yán）究（jiū）制定全公（gōng）司的质量（liàng）政（zhèng）策，统一质量观念。 
管理者制定各种明确（què）的质（zhì）量工作准则--即确定的质量要求。 
用（yòng）质量成本来考核质量（liàng）工（gōng）作的绩效（xiào）。 
成立专门的改进（jìn）小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推（tuī）行"5S"活（huó）动（dòng）-质量管理体（tǐ）系的现场管理基（jī）础（chǔ）

5S活动（dòng）是一种（zhǒng）行（háng）之有效（xiào）的现场管理方法，在实（shí）施（shī）质量管理（lǐ）体系的过程中同（tóng）样可（kě）以发挥重要的作用。质（zhì）量管理体系实施过（guò）程中推进"5S"活动的好处：
（1）带（dài）动企业（yè）整体（tǐ）氛围。企业实施ISO13485，需要营造一（yī）种"人人积极参与，事事（shì）符合规则"的良好氛围（wéi），推行（háng）5S可（kě）以起（qǐ）到上述（shù）作用。这是因为，5S各要素所提出的要（yào）求都与员工的日（rì）常行为息息相关，相对来说比（bǐ）较（jiào）容（róng）易（yì）获（huò）得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感（gǎn）及成就感，从而更容易带动企业的整（zhěng）体（tǐ）氛围。
（2）质量管理（lǐ）体系的实施效果（guǒ）在很大（dà）程度上（shàng）取决（jué）于生（shēng）产现场的工作（zuò）质（zhì）量的提高和改进，而ISO13485本身不是（shì）用于指（zhǐ）导（dǎo）生产现场改善的标准（zhǔn）。因此，在现场管理改善上，将质量（liàng）管理体系（xì）与专（zhuān）用（yòng）于现场管（guǎn）理改（gǎi）善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果（guǒ），增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而（ér）现场（chǎng）管理的效（xiào）果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在（zài）短期内获（huò）得良好的现场管理（lǐ）效果（guǒ）来增强企业（yè）的（de）信心。
（3）落实 5S精神（shén）是提升质（zhì）量的必要（yào）途径。5S倡导从小事做起（qǐ），做（zuò）每件事情（qíng）都（dōu）要认真（zhēn）讲究（jiū），而产（chǎn）品质量正是与产品相关（guān）各项工作质量的总体反映，如果每位员（yuán）工都（dōu）养成做事认真（zhēn）讲究的习惯，产品（pǐn）质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制（zhì）度（dù）再好，没有好的（de）工作作风来保障（zhàng），产品质量无法得到很大（dà）提升（shēng）。
（4）保障现场信息流（liú）畅通。因为ISO13485质量管（guǎn）理体系本身即（jí）包括（kuò）容（róng）量较大的文件（jiàn）系统（tǒng），如何（hé）管（guǎn）理（lǐ）和运用好这些文件资（zī）料（liào），使其完整准确、适时适（shì）用，只靠（kào）上级的管理指令和督察，是不可能实现（xiàn）的。而开展办（bàn）公现场和（hé）生产现场的"5S"活动，则可以规（guī）范、统一（yī）在用的必要的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量（liàng）管理体系文件），从而（ér）达到文件资（zī）料（liào）标识醒（xǐng）目、检索查找迅速、易取易用的（de）要求。同（tóng）时，生产现场推进（jìn）"5S"活动，通过持（chí）续的"整理"、"整（zhěng）顿"，可以将（jiāng）不（bú）必（bì）要的（无效或作废）的作业标准（zhǔn）书、规程等及（jí）时清理出场，不至于（yú）混杂在执行的（de）有效文件中，从而确保作业者正（zhèng）确及时（shí）地依据有效的要（yào）求进行生产（chǎn），并保（bǎo）障现场的信息流（liú）畅通有序。