ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚（yà）洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制（zhì）造（zào）质量管理系（xì）统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材（cái）指令、主（zhǔ）动植入式医疗器材指（zhǐ）令、体外检（jiǎn）验医疗器材指令、我国的医疗器（qì）材（cái）GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全（quán）上的基本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以（yǐ）及讯息回馈系统、上市后的监督、客户（hù）抱怨调查、警（jǐng）戒系统、建议性通（tōng）告(召回（huí）)等。目前世界各国（guó）多依此规（guī）范审核（hé）产品输入。

因此，德国莱茵TüV可（kě）协助厂商（shāng）取得ISO 13485/88认证，在（zài）营销（xiāo）国际市场上将有相当大的（de）助益。

ISO 13485/8 医疗（liáo）器械行业的（de）国际质（zhì）量体系标准　　不管在世界的哪个角落，客户（hù）都是（shì）在他们可以负担的（de）前（qián）提下选择较佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行业较新的国（guó）际质量（liàng）体系标（biāo）准。遵（zūn）循此标准的医（yī）疗器（qì）械制造商就能表明（míng）它（tā）们已（yǐ）经（jīng）建立了质量保证体系来保障公众的（de）安全不（bú）受（shòu）到侵害。 

目前（qián），UL是加（jiā）拿大标准（zhǔn）协（xié）会（SCC）根据加拿大（dà）医（yī）疗器（qì）械合格（gé）性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认（rèn）证机构，也是英（yīng）国认证服务协会（UKAS）授权的（de）EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有（yǒu）丰富经验的审核小组会为（wéi）每个项目度身安（ān）排评估和认证服务，建立（lì）清晰易懂的（de）认证程序，提供收费合（hé）理的技术支持和评估（gū）服务。

典（diǎn）型标准ISO13488: 1996是（shì）ISO9001: 1994的特（tè）殊（shū）模块（sector specific models）。换句（jù）话说，ISO 13485考虑到了生产（chǎn）设（shè）计阶段，开发阶段，生产阶（jiē）段，安装阶段和服务阶段的（de）要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功能性总（zǒng）结。.虽然它们之（zhī）间略（luè）有不同，但符合（hé）ISO标准的（de）所有要求就（jiù）意味着符合（hé）EN标准的所有要求。两个在ISO13485中有而在（zài）EN标准中（zhōng）没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电（diàn）脑（nǎo）软件的检测，及2）4.4.1 — 设计（jì）控制潜在的危机分析。

国际认可，ISO3485标（biāo）准在世界范围（wéi）内（nèi）受到广泛认同。通过此标准（zhǔn）的认证表示你（nǐ）的（de）产（chǎn）品可以（yǐ）得到医疗工作者和zui终用户的信任。

欧洲（zhōu）医疗器械终（zhōng）端产品的制造商，需要遵循的规范是（shì）ISO13485/8或EN46000，并要求其分（fèn）包商（shāng）同样遵（zūn）循。

美国根据美（měi）国食品（pǐn）和药品管理局（FDA）的规定，制造商（shāng）须建立质（zhì）量（liàng）保证体系。美国FDA的（de）标准被称之为（wéi）质量体（tǐ）系标（biāo）准 — 即（jí）1996年颁发（fā）的21 CFR 820，它（tā）在导言中述及（jí）ISO13485标准和它（tā）基（jī）本一致。前（qián）面所提及的仅在ISO13485标准中才有（yǒu）的（de）两条要求就是ISO标准（zhǔn）和欧洲规范EN46000及美国FDA要求（qiú）不同的地方（fāng）。

加拿（ná）大生产的医（yī）疗器（qì）械首次（cì）投放市场（chǎng）时，制造（zào）商须依（yī）照ISO13485标准要求（qiú）对（duì）其质量（liàng）管（guǎn）理体系进行认证

亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等（děng）国家，或者正式要求出（chū）具符（fú）合ISO13485标准的（de）证明，或（huò）者（zhě）在进口许可程序（xù）中非（fēi）正式地要求遵循ISO标准。