——医疗（liáo）器械行业用的质量管理体系标准（zhǔn）

医疗器械（xiè）行业一直将ISO13485标准(我国（guó）等同转换标准（zhǔn）号为YY／T0287)作（zuò）为质量（liàng）管（guǎn）理体系认证（zhèng）的依据。这（zhè）个标准是在ISO 9001：1994标准的基（jī）础上，增（zēng）加了（le）医疗器械行业的特（tè）殊要（yào）求（qiú）制定的（de），也就是（shì）所谓（wèi）1+1的标准。因（yīn）此，满（mǎn）足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标（biāo）准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国（guó）等同转换的YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报批)。 ISO 13485：2003标准（zhǔn）(以下（xià）简称新标准)有许多特点，现简介（jiè）如（rú）下。
     一（yī）、新标准（zhǔn）是独立的标（biāo）准（zhǔn），不再（zài）是ISO9001标准在医疗（liáo）器（qì）械行业中的实（shí）施指南，两者（zhě）不（bú）能兼容。

新标准的名称是《医疗器械（xiè） 质量管（guǎn）理体系 用于法规的（de）要求》。新标准1.1总则"指（zhǐ）出："本标准的主要（yào）目的是便于实施经协（xié）调的质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）的（de）法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器（qì）械的要（yào）求，删减了ISO9001中不（bú）适于作（zuò）为法规要求（qiú）的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合（hé）本标（biāo）准（zhǔn）的组织不能声称符合（hé）ISO 9001标准，除非其质量管理（lǐ）体（tǐ）系还符合（hé）ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本（běn）标准规定了质（zhì）量管理体系要（yào）求，组织可（kě）依此要求进行医疗器械的（de）设（shè）计（jì）和开（kāi）发、生产、安装和（hé）服务，以及相关服务的设计、开（kāi）发和提供。本标准也可（kě）用于（yú）内部和外部(包括认（rèn）证机（jī）构)评定（dìng）组织满足顾（gù）客和法规要求的能力（lì）。值得强调的是，本（běn）标准所规定（dìng）的质量管理体系要求是对产品技术（shù）要（yào）求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了（le）简（jiǎn）要说（shuō）明，也没（méi）有过程模式（shì）图。

新标准这样做的原（yuán）因是，在ISO 9001标准的0.2条款（kuǎn）中，有许多指南被认为包含在（zài）ISO/TR 14969的技术报（bào）告中。该（gāi）技（jì）术报（bào）告正（zhèng）在制定中，旨在为ISO 13485的（de）应用提供指南。

四、新标准对删（shān）减的规定。

在新标准（zhǔn）的1.2"应（yīng）用"中，对（duì）删减作出了（le）比较详细（xì）的（de）规定：

"本（běn）标准的所有要求是针对提供医疗（liáo）器械的组织，不论组织的类型或规模。"

"如果法规要求允许对设计和（hé）开（kāi）发控（kòng）制进行删减，则可（kě）以在质量管理体系中进行合理的删（shān）减。这些法规能够（gòu）提供另一种安排，这（zhè）些安排要在质量管（guǎn）理体系（xì）中加以说明。组织有责任确保在符（fú）合

本（běn）标准的声（shēng）明中反映出对设计和开（kāi）发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如（rú）果因质量管（guǎn）理体系所涉及的医疗（liáo）器械的特点而不（bú）适用时（shí），组（zǔ）织不需要在质量管（guǎn）理体（tǐ）系中包含这（zhè）样的要求。对（duì）于本标准中（zhōng）所要求的适（shì）用于医疗（liáo）器械的过程，但未在组织（zhī）内实施，则组织应对这（zhè）些过程负责（zé）并在其质量管理（lǐ）体（tǐ）系中加以说明。"后者（zhě）指的就是外（wài）包过程。