赣州ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管理体系的异（yì）同

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赣州ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的（de）异同

所属分类：赣州ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

ISO/DIS13485是（shì）以（yǐ）ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由（yóu）于医疗械（xiè）直（zhí）接关系（xì）到人的生命和（hé）健康（kāng），中国和世界各国都（dōu）为（wéi）其制定了较其他产品更多的法律、法（fǎ）规，提出了更严（yán）格的控（kòng）制要求（qiú），以（yǐ）便（biàn）达到使医疗器械安（ān）全和有效（xiào）的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内（nèi）容（róng）分为提（tí）出（chū）要求（qiú）的章（zhāng）、条和资料（liào）性的（de）章、条。标准将对ISO9001：2000更改的（de）内容分为三类：一类（lèi）是对实质（zhì）性的要（yào）求（qiú）以删（shān）除或（huò）重大修改（gǎi）的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以（yǐ）增加条文（wén）的方式进行更改。第三类是对提（tí）出要求（qiú）的章、条以增加信息或裁剪（jiǎn）的（de）方（fāng）式进行更（gèng）改，以使其符合医疗器械（xiè）法（fǎ）规的要（yào）求。

概括（kuò）起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两个重大的删减——“顾客满（mǎn）意”和“持续改进”；四个重（chóng）要要求的强化（huà）（法规要求、文件（jiàn）要（yào）求、对医疗（liáo）器械的（de）要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中（zhōng）进行（háng）医疗器械的风险管理；一个重要（yào）相（xiàng）关（guān）标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理（lǐ）体系——业绩改（gǎi）进指（zhǐ）南》改为（wéi）ISO14969《医（yī）疗器械——对ISO13485的（de）应用（yòng）指（zhǐ）南》。　

在标准（zhǔn）的（de）附录（lù）Ｂ中对（duì）于ISO/DIS13485和（hé）ISO9001每（měi）一个差（chà）别，都（dōu）说明了理由，例（lì）如：5.1在（zài）标准中（zhōng）明确地说（shuō）明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持（chí）能（néng）够持续生产安全和有效（xiào）的医疗器（qì）械的质（zhì）量管理体系的有效性”，而（ér）“不是（shì）质量（liàng）管理体系的持续改（gǎi）进”。