八、根据医疗器（qì）械的行业特点，新标准作了（le）许（xǔ）多专业（yè）性规（guī）定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于（yú）组织（zhī）所（suǒ）规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起（qǐ）不少于2年，或按相关法规（guī）要求规（guī）定。"
　　2.5.5.2管理者（zhě）代表的职责和权限c)要求，"确保在（zài）整（zhěng）个组织内提高（gāo）满（mǎn）足法规要求和顾（gù）客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理（lǐ）评审（shěn）输入（rù）增（zēng）加了"h)新的（de）或修订的法（fǎ）规要（yào）求（qiú）。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清（qīng）洁、防止污染、人（rén）员健康等（děng）方面（miàn）的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加（jiā）了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠（zhōng）告性通知。"
　　7.7.3.1设（shè）计和开发（fā）策划b)指出，"适合于每个设计和开发阶段的评审、验（yàn）证、确认和设计转换活（huó）动(注：设计和开发过程中设计转换（huàn）活动（dòng）可确（què）保设计和开发输出在成为（wéi）zui终产品规范前得（dé）以验证（zhèng），以确保（bǎo）其适于（yú）制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功（gōng）能（néng）、性能和安全要求"，并增（zēng）加了"e)风（fēng）险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和（hé）开（kāi）发输出增加了"应保持设计（jì）和开发输（shū）出的记录（lù）(注（zhù）：设计和开发输出的记录可包（bāo）括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专（zhuān）家（jiā）人员。"
　　11.7.3.5设（shè）计和开发（fā）的（de）确认规定，"作为设计（jì）和（hé）开发确认活动的（de）一部（bù）分，如国家或地（dì）区（qū）的法（fǎ）规要求，组织应实施医（yī）疗（liáo）器械（xiè）临（lín）床（chuáng）评价和／或性（xìng）能评（píng）价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的（de）可追（zhuī）溯性要求的范围和程（chéng）度， 组织应（yīng）保持（chí）相关的采购信息，如文件和记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生产和（hé）服务提供的控制"总要求"，增加了"g)规（guī）定的标签和（hé）包装操作的（de）实施"，并规定"组织（zhī）应（yīng）建立并保持每一批医疗器械的记录（lù），以提供7.5.3规（guī）定（dìng）的（de）可追溯性（xìng）的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的（de）数量。每批的记录应（yīng）加以（yǐ）验证和批准。"
　　14.新标准增加了（le）"产品的清洁和污（wū）染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产（chǎn）和（hé）服务提（tí）供过程的确认增加了关于"确认对产品满足（zú）规（guī）定要求的能力有影响的（de）生产和服务提供（gòng）的计（jì）算机软件的应用（yòng）"，以（yǐ）及对"灭菌过程"进行确（què）认的（de）内容。
　　16.7.5.3条款（kuǎn）规定了"组织应建立形成文件的程序，以确保返（fǎn）回（huí）组织的（de）医疗器械均能（néng）被识别，且能与合（hé）格（gé）的产品区分开来"的要求，并对有源植人性医疗器械（xiè）和植人性医疗器械（xiè）规定了可追溯性的要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增（zēng）加了"保密（mì）的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为（wéi）"反（fǎn）馈"，增加了（le）提供质（zhì）量问题早期（qī）报警和评审生产后（hòu）阶段的（de）经验（yàn）等内容，而不是ISO 9001标（biāo）准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意（yì）和顾客感知在法规中作为要求来实施（shī）都显得太主观。
　　19.8.2.4产（chǎn）品的监视和（hé）测（cè）量规定，"只有在策（cè）划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放（fàng）行产品和交付服务"，而没（méi）有了"除非得到有关授权人员的批准（zhǔn），适用（yòng）时得到顾客的（de）批准 (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款（kuǎn）)"这种可以例外的任（rèn）何前提。
　　对有源植（zhí）人性医疗（liáo）器（qì）械和植人性医疗器械（xiè）还提出了要求，即"组织应（yīng）记录检验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规（guī）定："组织应确（què）保不（bú）合格品仅在满足法规要求的（de）情况下才能实施让步接收，且（qiě）应保持批（pī）准（zhǔn）让步接收（shōu）的人员身份（fèn）的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则（zé）"规定了"建立（lì）并（bìng）实施（shī）忠告（gào）性通知发布（bù）和实（shí）施的程序"，以及处理顾客（kè）报怨的做法（fǎ）。还作出了"如果（guǒ）国家或地区法（fǎ）规要求通告符合规（guī）定报告准则的不良事（shì）件，组织应建立告知（zhī）行政主（zhǔ）管部门的形成文件的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准（zhǔn）是一个独立的（de）标准（zhǔn），其章节、结（jié）构及某些章节的内容虽然与（yǔ）ISO 9001：2000标准相（xiàng）同，但由于结合了医疗器械行业的（de）特点，突出了（le）法律法规要（yào）求（qiú），淡化了顾客满意，删减（jiǎn）了ISO 9001：2000标准的一（yī）些重要（yào）要求（qiú），因此满（mǎn）足ISO 13485标准的要求并不等于同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗（liáo）器械企业审核的审核员须认真学习新（xīn）标准，只（zhī）要等同转换的国（guó）家标准YY／T 0287正（zhèng）式颁布，就须按新的（de）国家标准进行（háng）审核，而（ér）不能按ISO 9001：2000标准审核。