五、新（xīn）标准将ISO 9001标准中的（de）"持续改进"改为"保持其有效性"。

当（dāng）前，法规的目标（biāo）是（shì）质量管理（lǐ）体系的有效性，以持续（xù）生产安全（quán）有效的产品。因此（cǐ），新标准 4.1"总要求"要求"组织（zhī）应按本标准的要（yào）求建立质（zhì）量管理体系，形成文（wén）件，加以（yǐ）实施和保持，并（bìng）保持其有效性"，而不是"持（chí）续改进其有效（xiào）性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较（jiào）高管理者应通过（guò）以下活动，对其建立、实（shí）施质量管理体系并保持其有效（xiào）性（xìng）的承诺提（tí）供（gòng）证据"，而不是为"持续改进其有效性的承（chéng）诺提（tí）供证据"。

六（liù）、新（xīn）标准强调（diào）法规要求，而不过分强调顾（gù）客（kè）要求。

如（rú），新标准5.2"以顾客为关注焦点（diǎn）"要求，"较高管理（lǐ）者应确保顾客（kè）的要求（qiú）得到确定并予（yǔ）以满足"，而不是"较高管理者应以增强顾客满意为目的（de），确保（bǎo）顾客的（de）要求得到确（què）定并予以满足"。

又如，新标（biāo）准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客（kè）满意"。这是因为顾（gù）客（kè）满（mǎn）意不（bú）适合作为医疗器械行业的法（fǎ）规目标。

这种修改与新标准促进全世界管理（lǐ）体系法规的协调目标是一致的。

七、根（gēn）据医疗器械（xiè）行业的特点，新标准要求形（xíng）成文件的程序、作（zuò）业指导书或要求。

       1.文件（jiàn）控制（zhì）程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注：国家或（huò）地区法（fǎ）规可能要求（qiú）组（zǔ）织（zhī）建立用于识别（bié）培训（xùn）需求的形（xíng）成文件的程序。
　　4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活（huó）动（dòng）可能影响产品的质量时，组（zǔ）织应建立形成文件的维护活动要求，包（bāo）括（kuò）它们的（de）频次)。
　　5.工（gōng）作环境(6.4)。
　　①当人（rén）员（yuán）与产品（pǐn）或（huò）工作环境的（de）接触会对产品质量有（yǒu）不利影响（xiǎng）时，组织应（yīng）建立（lì）对人（rén）员健康（kāng）、清洁和服装的形（xíng）成（chéng）文件的要（yào）求；
　　②如（rú）果（guǒ）工作（zuò）环境条件能对产品（pǐn）质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序（xù）或作业指导书，以监视和控制（zhì）这些（xiē）工作环境条件；
　　③适当（dāng）时，为了防止对其（qí）它产品（pǐn）、工作环境或人员（yuán）的（de）污染（rǎn），组织应建立对（duì）受（shòu）污染或易于污染的产品进行控制（zhì）的形成文件的（de）特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织（zhī）应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的（de）要求（qiú）。应保持风（fēng）险管（guǎn）理引（yǐn）起（qǐ）的记录。
　　7.产（chǎn）品（pǐn）要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要求得到规定并形成文件（jiàn）。
　　8.设（shè）计（jì）和开发程（chéng）序(7.3.1)。
　　设计开（kāi）发策划（huá）的输（shū）出应形成文件。
　　9.采（cǎi）购程序(7.4.1)。
　　10.生（shēng）产和服务提（tí）供的控（kòng）制。
　　①必（bì）要（yào）时，获得形成文件（jiàn）的程序、形成文（wén）件的要求、作业指导（dǎo）书以及引用资料和引用（yòng）的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁（jié）和污（wū）染控制的形成文件的（de）要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗（liáo）器械安装和（hé）安装验证（zhèng）接收准则（zé）的形（xíng）成文件的（de）要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供（gòng）活（huó）动及其验证形成（chéng）文件的程（chéng）序（xù）、作业指（zhǐ）导书（shū）、参考材料（liào）和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭（miè）菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程（chéng）序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品防护（hù）程序或作业（yè）指导书(7.5.5)。
　　15.监视和（hé）测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程（chéng）序，提供质（zhì）量（liàng）问题的早（zǎo）期报警，且能输（shū）入纠正和（hé）预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部（bù）审核（hé）程序（xù）(8.2.2)。
　　18.产（chǎn）品监（jiān）视和（hé）测（cè）量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠告性（xìng）通知发（fā）布和实施（shī）程序(8.5.1)。
　　不良事件（jiàn）告知行政（zhèng）主管部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠（jiū）正（zhèng）措（cuò）施程（chéng）序（xù）(8.5.2)。
　　23.预防（fáng）措施程序(8.5.3)。