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1. 关于ISO9001-2008标准要求删减(jiǎn)的(de)规定(dìng)
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标准的任何要(yào)求因组织(zhī)及其产(chǎn)品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限(xiàn)于本标准第7章中那些不影响(xiǎng)组(zǔ)织提供满足顾客(kè)和适用法律(lǜ)法规要求的(de)产品的能力或责任(rèn)的要求,否则不能声称符合(hé)本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准(zhǔn)的转换策划指南》
•由于组织的产品特性、顾客要求或(huò)适用法律法规的要求,并不(bú)是(shì)ISO9001:2008中所有的(de)要求对每一个(gè)组(zǔ)织都(dōu)适(shì)用(yòng),“因此ISO9001:2008将允许(xǔ)组(zǔ)织(zhī)剪裁那些(xiē)既不影(yǐng)响又不免除他(tā)们提供满(mǎn)足顾客和(hé)符合适用法律法规要求的产(chǎn)品(pǐn)的能力或责任的特定的质量管理(lǐ)要求。在这(zhè)种情况(kuàng)下,允许这些组织声(shēng)称符合本标(biāo)准。”
•“任何删减的细节都须写入组织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应(yīng)用(yòng)”指南》
•“……如果组织未(wèi)实施设(shè)计和开发(fā)过程,而且不对(duì)该过(guò)程承担责任,7.3条款(kuǎn)设计和开发(fā)就可(kě)以整体被删减。”
•“当组织对产品实现承担全部(bù)责任时,特(tè)定的实现过(guò)程(如产品设计(jì)和开发过程或制造)被外包或分包给外部组织,不能做为质量(liàng)管理体系对该过程删减的充分理由。相反(fǎn),组织应证实其实施了充分的控(kòng)制,以(yǐ)确保这(zhè)些过程按照ISO9001:2008中相应要求(qiú)得以实施。”
•“如(rú)果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允(yǔn)许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
•“对其(qí)产品或实现过程受(shòu)到法律法规(guī)约束的那些(xiē)组(zǔ)织,如果组织对(duì)ISO9001:2008要求的删减超出(chū)了1.2条款(kuǎn)所允(yǔn)许的范围,不能声称符(fú)合ISO9001:2008,即使这些删(shān)减是法律法规制定机构所允许的。”
d) 国(guó)际认可(kě)论坛(IAF)《关(guān)于应(yīng)用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对(duì)其认(rèn)证范围内产品(pǐn)的(de)设计和(hé)开发负有责(zé)任,并且进行设计和开发,或对(duì)设(shè)计和开发进行外(wài)包(bāo),则(zé)ISO9001:2008中的(de)7.3条应包括(kuò)在质量(liàng)管(guǎn)理体系(xì)中(zhōng)。”
•“即使组织不对原设计和(hé)开发过程(chéng)承担(dān)责(zé)任,但(dàn)其可能负有对(duì)产品规范或产(chǎn)品特性(xìng)进行更改的职责和权限。在此情况下,7.3条中的某些子条款的要求可能不(bú)适用,但7.3条(tiáo)不(bú)应整体(tǐ)地予以删(shān)减。”
•“对条款7要求的删(shān)减可能涉及组织质量管理体(tǐ)系范围内的全部或部分产品类(lèi)别。对任何(hé)要求所进行的删减的合理性须(xū)在组织(zhī)的质量手册中予以说明,并且(qiě)认证机构(gòu)应在认证审核和监督审核中(zhōng)对(duì)任(rèn)何的删减的正确(què)性进(jìn)行评审。”