ISO质（zhì）量管理体系-文件控制程序

1 目的

建（jiàn）立一套统一的文件管（guǎn）制体系，对文件和资（zī）料的编写、审批（pī）、发放、更（gèng）改、保（bǎo）管和报废等整个过程进（jìn）行有效控制，从而指导系统相关人员（yuán）按正确的规程（chéng）作业（yè），促进整个管理体（tǐ）系的顺利运作。

2 适用范围

适用于本工厂（chǎng）质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件（jiàn）、作业（yè）指导书、表格及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质（zhì）量（liàng）手（shǒu）册（cè）：是规定本组织质量管（guǎn）理体（tǐ）系的文（wén）件。

3.2 程序文件：含有（yǒu）为进行某项活动（dòng）和过程（chéng）所（suǒ）规定（dìng）途径（jìng）的文件。

3.3 作（zuò）业指导书：是为（wéi）协助程（chéng）序文件（jiàn）达成（chéng）所制订（dìng）的指（zhǐ）引文件。

3.4 表（biǎo）格：是为证明系统执行有效之记录（lù）。

3.5 外（wài）部（bù）文件（jiàn）是（shì）指非本工厂制定，但直接支（zhī）持质量管理体系的（de）文件，它包括但不（bú）局限于外来生产设备技术（shù）文件、外来工艺文（wén）件（如客户提供图纸等）、外（wài）来（lái）标准（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受控（kòng）文件：是（shì）指所有使用的受发放、更新及作废等（děng）控制（zhì）之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作（zuò）为参考使用的文件，并不受发放、更新及作（zuò）废等控制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由（yóu）管（guǎn）理者代表制订。

4.1.2 总经（jīng）理负责审核、批准。

4.2 程（chéng）序（xù）文件

4.2.1 由各（gè）部门主管制订。

4.2.2 管理（lǐ）者代表审核。

4.2.3 总（zǒng）经理（lǐ）负责批准。

4.3 作业（yè）指导书

4.3.1 由各部（bù）门主管制订。

4.3.2 由管理（lǐ）者（zhě）代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组（zǔ）织架构方面之作（zuò）业指导书均由总经理（lǐ）批准。

   4.4 质量记录

      由相（xiàng）关（guān）部门填写,相关部（bù）门负（fù）责管理.

4.5 其它内（nèi）部文件

4.5.1 相关工作人员负（fù）责制订。

4.5.2 各部（bù）门主管审核（hé）。

4.6 文管中心负责对受控文件的发放、更改、报废进行（háng）控制（zhì）及工厂规定的正本的保管，并负责本公司（sī）的文件总览表（biǎo）、文件发放（fàng）与回收记录、文件更改发放与回收记录、文件和资料（liào）的（de）保管、更新。

4.7 各部门（mén）主管负责保（bǎo）存受（shòu）控文件（jiàn）副件，保证在其（qí）部（bù）门使（shǐ）用的是（shì）适宜版本，并负责其部门的受（shòu）控文（wén）件副件之保管、更改。

5 流（liú）程（chéng）图

5.1 文件（jiàn）控制程序流程（chéng）图（附件1）

6 作（zuò）业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写（xiě）由文（wén）管中心（xīn）统一打印。

6.1.2 文件（jiàn）编号，具体按《文件编码规定管制办（bàn）法（fǎ）》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一级文件）

0P表（biǎo）示程序（xù）文件（二级文（wén）件）

WI表（biǎo）示作（zuò）业规（guī）范/指导书管理类文件;SIP产品检验标（biāo）准 （三级文件）

QR+部门（mén）代码表示（shì）质量（liàng）表单/记录(具（jù）体参<<文件编码管（guǎn）理办（bàn）法>>（四级文件）

CO表示外来文件（jiàn）

6.1.4 文件登录：本工（gōng）厂（chǎng）受控文件统一登录于《文件总览表》，若（ruò）有需（xū）要时可将《文件总览表（biǎo）》发行至各部（bù）门（mén）以用来（lái）对照所持文件（jiàn）是（shì）否较新有效的（de）版次文件。

6.1.5 文件版（bǎn）次管制：本工厂文件较初原始本版次为（wéi）A/0，表示A版0次修（xiū）订（dìng），后续每一次修订变更为A/1，类推累计修订次数达5次时，版本变（biàn）更为B/0版，以此（cǐ）类（lèi）推。

6.1.6 文件（jiàn）编写（xiě）、保存

6.1.6.1 本工厂程序（xù）文件采用统一文件编写格式，质量手（shǒu）册（cè）和三阶文件（jiàn），文件编写格式根据实际（jì）自行（háng）规定，程（chéng）序文件格式如下：

1  目的

2  适用范围（wéi）

3  定义

4  职责和权限

5  流程图（tú）

6  作业内容

7  相（xiàng）关文件

8  相（xiàng）关附件

        文件内容清楚（chǔ）明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文（wén）件应建立并实行档案管理（lǐ），以便查阅版本版次变更之文件。文管中心统一回收并填写（xiě）在《文件发放（回（huí）收（shōu））记录表》上，保留一份旧版原稿文件（jiàn），加盖“原稿文（wén）件”印章（zhāng），保管于文管中（zhōng）心，以便（biàn）作下次更新资料（liào）之参考作用，其余文（wén）件即（jí）时（shí）作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有（yǒu）单位需确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏应填写《文件申请（更改、补发、报废）单》向文（wén）管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文（wén）件持有单位应定期清点文件，保持文件的（de）正确性和有（yǒu）效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文（wén）件管理应专（zhuān）人负责，需置于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文（wén）管中（zhōng）心文（wén）控（kòng）员（yuán）根据各部门主管（guǎn）签批的文（wén）件分派所需文件，并（bìng）在受控文（wén）件副件之每页的右上角盖上红色“受控文件”印章（zhāng），分发（fā）给（gěi）各部（bù）门批准持有人，工程部图纸及相（xiàng）关文件，文件右上角盖上红色“工程（chéng）管（guǎn）制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记录在《文件发放（回收）记（jì）录表》上，受控文（wén）件（jiàn）副件持有人须在此表内（nèi）签署确认。文（wén）管中心文控员负责将文件记录（lù）于（yú）《文件总览表（biǎo）》上。

6.2.3 当受（shòu）控副件持有人，因（yīn）某种原（yuán）因遗失或损（sǔn）坏（huài）所持之受控副（fù）件时，应填写《文件申请（更（gèng）改、补发（fā）、报废）单》申（shēn）请补发文件（jiàn）。交管理者代表批准后，文管中心文控员按6.3.1流程（chéng）来发放文件，有关人员（yuán）在（zài）此表（biǎo）上签收确认，文管中心文控员负（fù）责在《文件发放（回收）记录表》上备（bèi）注。

6.2.4 当文件（jiàn）有更改需要时，申请者填写《文件申（shēn）请（更改（gǎi）、补发（fā）、报废（fèi））单》提出（chū）文件更改（gǎi）给文管中心（xīn）审（shěn）核，经管理者代表批准后，交文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心（xīn）文控员须将（jiāng）更改文件的章（zhāng）节修改内容记录（lù）在《文件修订履历表》上。

6.2.6 有关质（zhì）量管理标准文件由文管中心向外联络并提供于（yú）相关部门，而有关新产品质量（liàng）标准则由品（pǐn）管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改（gǎi）的受控文件之章节（jiē），在分发的（de）同时，须（xū）将相应的过期受控副件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中（zhōng）心文控员（yuán）须将收回的（de）过（guò）期（qī）受控文件副件在每页的中心处（chù）盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如（rú）需向外（如认证公（gōng）司、客（kè）户、顾问等）提（tí）供非受控文件作为参考时，申请者须填写《文件（jiàn）申请（qǐng）（更改、补发（fā）、报废（fèi））单》经（jīng）管理者（zhě）代表批准后（hòu）方可（kě）向文控中（zhōng）心索取。

6.3.2 在发放（fàng）时（shí），文管中心任务部负责（zé）在非受控文件的每页的空（kōng）白处（chù）盖上蓝色“仅供参考”印章，以说明该文（wén）件不会受到更新、回（huí）收之控（kòng）制（zhì）。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件（jiàn）仅（jǐn）作参考使用时，由文管（guǎn）中（zhōng）心（xīn）编（biān）号加（jiā）盖“外（wài）来文件”印（yìn）章。统一登（dēng）录（lù）于（yú）  《外来（lái）文件记录表》后，由文管中心文管员发（fā）放给相关（guān）部门及保存（cún）。

6.4.2 文管中（zhōng）心应常与（yǔ）外来（lái）文件所属单位联系，以确认其（qí）有效（xiào）性，从而（ér）保证其参考价值（zhí）。

7 相关文件

    《文（wén）件编码（mǎ）管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总（zǒng）览（lǎn）表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件发放（fàng）(回收)记录表（biǎo）》          ANE-QRP-003

附件5：《文件（jiàn）修订（dìng）履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外（wài）来文件记录表》                ANE-QRP-005