八、根据医疗（liáo）器械的行业（yè）特点，新（xīn）标准作了许（xǔ）多专业性规定。

1.4.2.4记录控（kòng）制（zhì）规定："组织保存记录的期限应至少相当（dāng）于组织所规（guī）定的医疗器械（xiè）的寿命期（qī），但从组织放行产品的（de）日期（qī）起不少于（yú）2年（nián），或按相关法规（guī）要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的（de）职责（zé）和权（quán）限c)要求，"确保在整个组织（zhī）内提高满（mǎn）足法规要求和顾客要求的（de）意识（shí）。"
　　3.5.6.2管理评（píng）审输入（rù）增加了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员（yuán）健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现的策（cè）划中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客（kè）沟通中增加（jiā）了"d)忠（zhōng）告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指（zhǐ）出，"适合（hé）于每（měi）个设（shè）计和开发阶段的评审、验（yàn）证、确认和设计转换活动(注：设（shè）计和开发过程中设（shè）计转换活动可确保设计和开发输出在成为zui终产品规范前得以（yǐ）验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和开发输入a)改为，"根据预期用（yòng）途，规定的功（gōng）能、性能和安全要（yào）求"，并（bìng）增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输（shū）出增加了"应保持设计和开发输（shū）出的记录（lù）(注：设计和开发输出（chū）的记录（lù）可（kě）包括规范、制造程序、工（gōng）程（chéng）图纸、工程（chéng）或研究（jiū）历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和（hé）开发评审的参（cān）加者增加了"其（qí）他专家（jiā）人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定（dìng），"作为设计（jì）和开发确认活动的（de）一（yī）部分（fèn），如国家或地区的（de）法规要求，组（zǔ）织应实施医疗（liáo）器（qì）械临床评价（jià）和（hé）／或（huò）性能评价。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求（qiú）的范围和（hé）程度（dù）， 组织应保持（chí）相关的采购信息，如文件（jiàn）和记录。"
　　13.7.5.1.1生（shēng）产和服务提供的控制"总（zǒng）要求"，增（zēng）加了"g)规定（dìng）的标（biāo）签和包（bāo）装操作的（de）实施"，并规定"组织应建立并保持（chí）每（měi）一（yī）批医（yī）疗器械（xiè）的（de）记录，以提供（gòng）7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售（shòu）的（de）数量（liàng）。每（měi）批的记录应加以验证和批准（zhǔn）。"
　　14.新标准增加了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条（tiáo）款。
　　15.7.5.2生产和服（fú）务提供过程（chéng）的（de）确认增加了关于"确（què）认对产品满足规定（dìng）要求的能力有影（yǐng）响的生产（chǎn）和服务提（tí）供的计算机软（ruǎn）件的应用（yòng）"，以及对"灭菌过程"进（jìn）行（háng）确（què）认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成文（wén）件的程序（xù），以（yǐ）确保（bǎo）返回（huí）组织（zhī）的医疗（liáo）器械均（jun1）能（néng）被识别，且能与合格的产（chǎn）品区分开（kāi）来（lái）"的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯（sù）性（xìng）的要求(7.5.3.2.2)，对状态（tài）标（biāo）识作了规定（dìng）(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客（kè）财产的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标（biāo）题改为"反馈"，增加了（le）提供质量（liàng）问题早期报警和评审生产后阶段的经验（yàn）等内容，而不是ISO 9001标准（zhǔn）8.2.1的（de）顾客满意。因为顾客满意和顾客感（gǎn）知（zhī）在法规（guī）中作（zuò）为要（yào）求来实施都显（xiǎn）得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规（guī）定（dìng），"只有在策（cè）划的安（ān）排（pái）(见（jiàn）7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交付服务（wù）"，而没有了"除非得到有关授权人员的批（pī）准（zhǔn），适用时得到顾客的批准（zhǔn） (ISO 9001标准8.2.4条（tiáo）款)"这种可以例外的任何前提（tí）。
　　对有源植人（rén）性医疗器（qì）械和（hé）植（zhí）人性医疗器械还提出了要（yào）求，即"组织应记录（lù）检验和试验人（rén）员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应确保（bǎo）不合格品仅在满（mǎn）足法规要求的情况下才能实施让（ràng）步接收，且应保持（chí）批准让（ràng）步接收（shōu）的人员身份（fèn）的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建（jiàn）立并实（shí）施忠告性通知发布和实施的程（chéng）序"，以及处理（lǐ）顾客报怨（yuàn）的做（zuò）法。还作出了"如果（guǒ）国家或地（dì）区法规要求通告符合规定报告准则（zé）的不（bú）良事件，组织应建立告知行政主管（guǎn）部（bù）门（mén）的形成文件的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标（biāo）准，其（qí）章节、结构及某（mǒu）些（xiē）章节（jiē）的内容虽然（rán）与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗（liáo）器械行业的特点（diǎn），突出了法律（lǜ）法（fǎ）规要求，淡化了顾客满（mǎn）意，删（shān）减（jiǎn）了ISO 9001：2000标准的（de）一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等（děng）于同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事（shì）医疗器械企业审核的审核员须认（rèn）真学习新标（biāo）准，只要等同转换的国家（jiā）标（biāo）准YY／T 0287正（zhèng）式颁布（bù），就须按新（xīn）的国（guó）家（jiā）标准进行审核，而（ér）不能（néng）按ISO 9001：2000标准审核。