建（jiàn）立ISO13485体系的总体（tǐ）流程如（rú）下：

识别要（yào）求(4.1)→实施培训（xùn）(4.2)→策划建立体系（xì）(4.3)→运行体系（xì）(4.4)

1、识别（bié）医疗器械企业质量管理（lǐ）体系的特殊（shū）要求

医疗器械是一种（zhǒng）特殊的商品，是救死扶（fú）伤（shāng）的（de）工（gōng）具（jù），其质量好坏直接关系（xì）到（dào）人民的身（shēn）体健康，所以医疗器械（xiè）企业须坚持"质量第 一"的（de）方针，加强（qiáng）质量管理，建立有效的（de）质（zhì）量管（guǎn）理体系，从根（gēn）本上保证产品质（zhì）量，提高社（shè）会效（xiào）益和经济（jì）效（xiào）益。
1.1、医（yī）疗（liáo）器械须遵循法律（lǜ）法（fǎ）规的要求
每个国家都对医疗器械规定了（le）一些法律法（fǎ）规，满足法律法规（guī）的要求是其企业生产的首要条件，法律法（fǎ）规将是医疗器械企（qǐ）业质量（liàng）管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产（chǎn）品要遵循到（dào）岸国（guó）家的法律（lǜ）法规

出口的（de）医（yī）疗器械，就须遵（zūn）循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市（shì），例如（rú）欧盟的三个医疗器械指令是（shì）：
    a) 有源（yuán）植入性医疗器（qì）械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室（shì）用诊断医疗器械指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的标准（zhǔn），从2003年开（kāi）始成为一个独立的标准，名为《医（yī）疗（liáo）器械  质量管理体系用于法（fǎ）规（guī）的要求》，此标准的主要目的是便于实（shí）施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包（bāo）含了一些医疗器械的（de）要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法（fǎ）规（guī）要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不（bú）论组织的类（lèi）型或规模。我公司在咨询（xún）过程中是以 ISO13485为（wéi）标准的。

1.4、医疗器械企业（yè）质量管理体系中要（yào）渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的（de）生（shēng）产（chǎn）管（guǎn）理规范"。GMP是（shì）人类（lèi）社会科学技术（shù）进步和（hé）管理科（kē）学发展的必然产物（wù），它是适应保证药品或医疗器械生产（chǎn）管（guǎn）理（lǐ）的需要而（ér）产（chǎn）生的。医（yī）疗器械zui终质（zhì）量的保证须依靠整个生产（chǎn）过程中的良好管理，才能降（jiàng）低zui终产品出现不合格的风险，使医疗器（qì）械的（de）安全性加强。所以企业在（zài）建立质量管理体（tǐ）系时（shí）要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保（bǎo）护消（xiāo）费者的利（lì）益。

2、医疗（liáo）器械企业质量管理体系的（de）建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管（guǎn）理体系的前奏

现（xiàn）代的质量管理观念强（qiáng）调："质量从头（tóu）头开始，从头开始。"也就是强调质量（liàng）观念的（de）更新、根植，质量策（cè）划的运筹，都需（xū）要从领（lǐng）导（dǎo）做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版（bǎn）ISO9000标准中曾将一个企业（yè）选用（yòng）质量管理（lǐ）体系标准（zhǔn）的驱（qū）动动机分为两类：管理者驱动（dòng）和（hé）受益者推（tuī）动。而（ér）实际上，无论管理者（zhě）（此为（wéi）决策领导（dǎo））自主推（tuī）动，亦或是来（lái）自于受益（yì）者的推动压（yā）力（lì）而被动选用，zui终（zhōng）都要经（jīng）过决策领导（dǎo）的导入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准（zhǔn）的关（guān）键，，应在企业内形成一种重视（shì）质量（liàng）、关注顾客（kè）的氛围，并提供充（chōng）足的资源，为（wéi）推行ISO13485标准（zhǔn）做好领导作用。

2.3、决策层（céng）的培（péi）训

决策领（lǐng）导是企业的核心，其决策及表（biǎo）现对（duì）整个企（qǐ）业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选（xuǎn）择（zé）适宜（yí）的培训方（fāng）式。我公司选（xuǎn）择有经（jīng）验的（de）咨询老（lǎo）师到企（qǐ）业进行培训（xùn），确保企业在（zài）正常生（shēng）产的同进（jìn）完成培训工（gōng）作（zuò）。

(2) 确保重点（diǎn）培训内（nèi）容。决策（cè）领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背（bèi）景（jǐng），发展形（xíng）式和（hé）趋势，成功（gōng）运作ISO13485质量管理体（tǐ）系的（de）成功（gōng）组织的（de）案例，质（zhì）量方针和目标的设定，质量意识的强（qiáng）化、管理职（zhí）责，质量策划，管（guǎn）理评（píng）审，质量成本管理（lǐ）、质量（liàng）管理体系与企（qǐ）业管理其他部分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的（de）条款。
3.3、根据标准（zhǔn）的要（yào）求确（què）定（dìng）文件的等级，一般文件（jiàn）的等级如下（xià）：
     a) 第一层次文（wén）件：质量手册（cè）
     b) 第二（èr）层次（cì）文件：程序文件
     c) 第（dì）三层次文（wén）件：作业指导（dǎo）书类，即是操作类文件

3.4、起（qǐ）草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手册》的（de）要求确（què）定程（chéng）序文件的个数和所属的（de）三级作业指导书。
     b) 根（gēn）据ISO13485标准的要求（qiú）确（què）定所需要起草的程序的（de）个数（shù），并（bìng）根据产品的生产流程和生产（chǎn）过（guò）程中的GMP规范来确（què）定各个程序（xù）文件中（zhōng）下属作业指导书。
     c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）文件（jiàn）的执行
质量管（guǎn）理体（tǐ）系文（wén）件制定出来以后（hòu），要想运行通畅（chàng），使（shǐ）其发（fā）挥一定的作（zuò）用，还须有（yǒu）一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员（yuán）质量意识教育的有（yǒu）效（xiào）方式（shì）
美国质量（liàng）管理大（dà）师克劳（láo）士提出了是（shì）"零缺陷"的质量管理。克（kè）劳士比的零缺陷（xiàn）思想和方法，即来自于他早年从（cóng）医的感悟：身体的锻炼和（hé）疾病的预防重于患病后的及（jí）时（shí）诊治。同样（yàng）的道理，企业产品质量缺陷的预（yù）防及员工第一次（cì）就正确地工作并符合规定要求，也（yě）远远高明于（yú）缺陷发生后进（jìn）行事（shì）后纠（jiū）正（zhèng）和补救的习惯和做法。
而将全体员（yuán）工（gōng）的质量意识和（hé）质量工作习（xí）惯统（tǒng）一到零缺（quē）陷的理（lǐ）论框架中，首先（xiān）需（xū）要的是从零缺陷的（de）教育开始（shǐ），统（tǒng）一理解，统（tǒng）一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案（àn）。只（zhī）有这样，持有"缺陷预（yù）防的态度"才（cái）能使员工对待家庭那样给予公司同样（yàng）的关注和（hé）尊（zūn）重。零（líng）缺陷管理为企业（yè）提供一整套方法（fǎ）和行（háng）动（dòng）方案。实施零缺陷管理须经过（guò）以下（xià）几（jǐ）个关（guān）键环节（jiē）：

决策（cè）者与全（quán）体员工分别接受（shòu）零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领导研究（jiū）制定全公司的质量政策，统一质量（liàng）观（guān）念。 
管理者制定各种明确（què）的质量（liàng）工作准则（zé）--即确定的质（zhì）量要求。 
用质量成本（běn）来考核质量工作的绩（jì）效。 
成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进（jìn）实施，回顾（gù）评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管（guǎn）理体系的现场（chǎng）管理基础

5S活动（dòng）是一（yī）种行之（zhī）有效的现场管理方法，在实施质量管理体（tǐ）系（xì）的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系（xì）实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动（dòng）企业（yè）整体氛围。企业（yè）实施ISO13485，需（xū）要营造一种"人人（rén）积极参（cān）与，事事符合规则"的（de）良好氛（fēn）围，推行5S可（kě）以起到上述（shù）作用。这是因为（wéi），5S各要（yào）素所提出的要求都与（yǔ）员工的日常行为息息相关，相对来（lái）说比较（jiào）容（róng）易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工（gōng）的参与感及成就感，从而更（gèng）容易带（dài）动企业（yè）的整体氛围。
（2）质量管（guǎn）理体系的实施（shī）效（xiào）果在很大（dà）程度上（shàng）取决于生（shēng）产现场的工（gōng）作质量的提（tí）高和改进，而ISO13485本身不（bú）是用（yòng）于指导生产现（xiàn）场（chǎng）改善的标（biāo）准（zhǔn）。因此，在（zài）现场管理改善上，将质量管理体系与（yǔ）专用于现场管理（lǐ）改善（shàn）的"5S"活动相（xiàng）结合，可以（yǐ）达到"体（tǐ）现效果（guǒ），增强信心"的作（zuò）用。众所（suǒ）周知，实施质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）的效（xiào）果是长（zhǎng）期（qī）性的，其效果得以体现需要有一（yī）定的潜伏期, 而现（xiàn）场管（guǎn）理（lǐ）的效（xiào）果是立竿见影的。在（zài）推行ISO13485的过程中导入5S，可以（yǐ）通过在短期内获得良好（hǎo）的现（xiàn）场管理（lǐ）效果来（lái）增强企（qǐ）业（yè）的信（xìn）心（xīn）。
（3）落实（shí） 5S精神（shén）是提升质量的必要（yào）途（tú）径。5S倡导从小事做起，做每件事情都（dōu）要认真讲究，而产（chǎn）品质量（liàng）正是（shì）与产品相关（guān）各项（xiàng）工作质（zhì）量（liàng）的总体（tǐ）反映，如果（guǒ）每（měi）位（wèi）员工都养成（chéng）做事认真（zhēn）讲究的（de）习惯，产（chǎn）品质（zhì）量自然没有不好的道理（lǐ）。反之，即使（shǐ）ISO13485的制度再好，没有好的工作（zuò）作风来保障，产品质（zhì）量无（wú）法得到很大提（tí）升。
（4）保障现（xiàn）场信息流（liú）畅通。因为ISO13485质量管（guǎn）理体（tǐ）系本身即（jí）包括容量较（jiào）大的文件（jiàn）系统（tǒng），如何管理和运用好这些文件资料，使其（qí）完整准确、适（shì）时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现（xiàn）的。而开展办公现（xiàn）场（chǎng）和生产现场的（de）"5S"活动（dòng），则可以规范、统（tǒng）一（yī）在用的必要的文件和资料（其中较重要（yào）的是ISO13485 质（zhì）量管理体系文件），从（cóng）而达到文件资料标识醒目、检（jiǎn）索查找迅速、易取易用的要求（qiú）。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理（lǐ）"、"整顿"，可（kě）以将不必要的（无效或作废（fèi））的作业（yè）标准（zhǔn）书、规程等（děng）及（jí）时清（qīng）理出（chū）场，不至于混杂（zá）在（zài）执行的（de）有效文（wén）件中，从（cóng）而（ér）确保作业者正确及时地依据有效（xiào）的要求（qiú）进行生产，并保障现场的信息流畅（chàng）通（tōng）有序。