萍乡（xiāng）ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同（tóng）

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萍乡ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管（guǎn）理体系的异（yì）同

所属（shǔ）分类：萍（píng）乡ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采（cǎi）用了ISO9001：2008各章、条的（de）架构和其主要内容。但是，由于医（yī）疗械直接关（guān）系到人的生命和健康，中国和世界各国（guó）都为其制定了（le）较其他产品更多的法律、法（fǎ）规，提出了更（gèng）严格的控（kòng）制要求，以便达（dá）到使医疗器械安全（quán）和有效（xiào）的主要目的。为（wéi）此，ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内（nèi）容分为提（tí）出要（yào）求（qiú）的章、条（tiáo）和（hé）资料性的章（zhāng）、条。标（biāo）准将（jiāng）对ISO9001：2000更（gèng）改的内容分为三类（lèi）：一类是对实（shí）质性的要求以（yǐ）删除或（huò）重大修（xiū）改的方（fāng）式进（jìn）行删（shān）除或（huò）修（xiū）订。第二（èr）类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出（chū）要求的（de）章、条以（yǐ）增加信息（xī）或裁剪（jiǎn）的方式（shì）进行更改，以使其符（fú）合医疗器械法规的要求（qiú）。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的（de）修改（gǎi）包括了：两个重（chóng）大的删（shān）减——“顾客满意”和“持续改进（jìn）”；四（sì）个重要要求的强化（huà）（法规（guī）要（yào）求、文件要求、对医（yī）疗器械（xiè）的（de）要求和生产要求）；一个（gè）关键要求的明确——在产品实（shí）现（xiàn）的全过程中进行医疗（liáo）器械的风险（xiǎn）管（guǎn）理；一个重要相关（guān）标（biāo）准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改（gǎi）为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中（zhōng）对于ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个差别，都说明了（le）理由（yóu），例如：5.1在（zài）标（biāo）准中明确地（dì）说明（míng）：“现行医（yī）疗器械法规的目标，在于保持能（néng）够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管（guǎn）理体系的（de）持续（xù）改进”。