ISO质量管理体系-文件控制程序

1 目的

建立一套（tào）统一的文（wén）件管制（zhì）体系，对文件和资料的编（biān）写、审（shěn）批、发放、更改、保管和报（bào）废等整（zhěng）个过程进行有效控制，从而指（zhǐ）导系统相关（guān）人员按正确的规程（chéng）作业（yè），促进整个管理体系的顺利（lì）运作。

2 适用范（fàn）围

适用于本工厂质量管理（lǐ）体系文件（jiàn）和资料管理，如：质量手册、程序文（wén）件、作业指导书、表（biǎo）格（gé）及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本组（zǔ）织质量管理体系的文件。

3.2 程序文件：含有为进行某项（xiàng）活动和过程所规定途径的（de）文件（jiàn）。

3.3 作业（yè）指导书：是为协助程序（xù）文（wén）件达成所（suǒ）制订的（de）指引文件（jiàn）。

3.4 表格（gé）：是为证明系统执行有效之记录。

3.5 外部（bù）文（wén）件是（shì）指非本工厂制定，但直接支持质（zhì）量管理体系的文（wén）件，它包（bāo）括但不局（jú）限于外来生产设备技术文件、外来工（gōng）艺文件（如（rú）客户提（tí）供（gòng）图纸（zhǐ）等）、外来（lái）标准（zhǔn）（如ISO9000标准等（děng））、法律法规。

3.6 受（shòu）控文件（jiàn）：是（shì）指所有使用的受（shòu）发放、更新及（jí）作废等控制之文（wén）件。

3.7 非受控文件：是指所（suǒ）有作（zuò）为参考使用的文件，并不受发放、更新（xīn）及作废等控制（zhì）。

4 职责（zé）和（hé）权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理（lǐ）者代表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主（zhǔ）管制订（dìng）。

4.2.2 管理（lǐ）者代表（biǎo）审（shěn）核。

4.2.3 总经（jīng）理负责批准。

4.3 作（zuò）业指导书

4.3.1 由各部门（mén）主管制（zhì）订。

4.3.2 由（yóu）管理（lǐ）者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架（jià）构方面之作业（yè）指导（dǎo）书均由总经理（lǐ）批准（zhǔn）。

   4.4 质量（liàng）记录

      由相关部门填写,相关（guān）部门负责管理.

4.5 其它内部文件（jiàn）

4.5.1 相（xiàng）关（guān）工作人员负责（zé）制订。

4.5.2 各部门（mén）主管审核。

4.6 文（wén）管（guǎn）中心负责对受控文件的（de）发放、更改、报废进行控（kòng）制及工厂规（guī）定（dìng）的正（zhèng）本（běn）的保管，并负责本公司的文件总（zǒng）览（lǎn）表、文件发放与回收记录（lù）、文（wén）件（jiàn）更改发放与回收记（jì）录、文件（jiàn）和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责保（bǎo）存受控文件副件，保证在其部门使用（yòng）的是适（shì）宜版（bǎn）本，并负责其部门的受控文件副（fù）件之保管、更改。

5 流程图（tú）

5.1 文件控制程（chéng）序流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文（wén）件的编写

6.1.1 文件编（biān）写由文管中心统一打（dǎ）印。

6.1.2 文件编号，具（jù）体按《文件编（biān）码规定（dìng）管（guǎn）制办（bàn）法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类（lèi）型：

QM表示质量手册（一级文件（jiàn））

0P表示程序文件（jiàn）（二级文件）

WI表示作业规（guī）范（fàn）/指（zhǐ）导书管理类文件;SIP产（chǎn）品检验标准 （三级文件）

QR+部门代码（mǎ）表示质量表（biǎo）单/记录(具体（tǐ）参<<文件编码（mǎ）管理办（bàn）法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本（běn）工厂受控文件统一登录于《文件总览表》，若（ruò）有需要时（shí）可将《文件总览表》发行至各部门以用来对照所持文件（jiàn）是否较新有效的版次文件。

6.1.5 文（wén）件版次管制：本工厂文件较初原始本版次为A/0，表示A版（bǎn）0次修订，后续（xù）每（měi）一次修（xiū）订变更（gèng）为A/1，类推累（lèi）计（jì）修（xiū）订（dìng）次数达（dá）5次时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文（wén）件编写、保（bǎo）存

6.1.6.1 本工厂程序文（wén）件采用统一文件（jiàn）编（biān）写格式，质量手册和三（sān）阶文（wén）件，文件（jiàn）编写格式根据实际自（zì）行规定（dìng），程（chéng）序文（wén）件格（gé）式（shì）如下：

1  目的

2  适（shì）用（yòng）范围

3  定义

4  职责和权限

5  流程（chéng）图（tú）

6  作业内（nèi）容

7  相关（guān）文件

8  相关附件（jiàn）

        文件（jiàn）内容清楚明了（le），不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实（shí）行（háng）档案管理，以（yǐ）便查阅版本版次变更之（zhī）文件（jiàn）。文管中心统一回收（shōu）并填写在《文件（jiàn）发（fā）放（回收）记录表》上（shàng），保留一份旧版原（yuán）稿文件，加（jiā）盖（gài）“原稿文件”印章，保管于文（wén）管中心，以便（biàn）作（zuò）下次更新资料（liào）之参考作用，其余文件即（jí）时作废处理（lǐ）。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的（de）清（qīng）晰准（zhǔn）确，若有模糊或其它（tā）破坏应（yīng）填写《文件申请（更改、补发（fā）、报废（fèi））单》向文管中心申请更换（huàn）。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点文（wén）件，保持文件的正确（què）性（xìng）和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置于干（gàn）燥方便阅读（dú）之处（chù）。

6.2 文件（jiàn）发放（fàng）、回收、更（gèng）改

6.2.1 文管中（zhōng）心文控员（yuán）根（gēn）据（jù）各部门主管签批（pī）的（de）文件分派所需文件，并在受（shòu）控（kòng）文件副件之每页的右上角盖（gài）上红色“受控文件”印章，分发给各部门批准持有人，工程部（bù）图纸及相关文件（jiàn），文件右上角盖（gài）上红色“工程管（guǎn）制章（zhāng）”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记录在《文件发放（回收）记录表》上，受（shòu）控文件副件持有人须在此表内签（qiān）署确认。文（wén）管中心文控员负（fù）责将文件记（jì）录于《文件总览（lǎn）表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗（yí）失（shī）或（huò）损坏所持（chí）之受控（kòng）副件时，应填（tián）写《文件申请（更改、补发、报废）单》申（shēn）请补发文件（jiàn）。交管（guǎn）理者代表批准后，文管中心文控员按6.3.1流（liú）程来（lái）发放（fàng）文件，有关（guān）人员（yuán）在（zài）此（cǐ）表上签收确认，文管中心文控（kòng）员负责在《文件发放（回收）记录（lù）表》上备注。

6.2.4 当文件有（yǒu）更改需（xū）要时，申（shēn）请（qǐng）者填写《文（wén）件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单（dān）》提（tí）出文件更改给文管中心审（shěn）核，经管（guǎn）理者代表批准后，交文管中心（xīn）文控（kòng）员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员须将更改（gǎi）文件的章节修改内容记录在《文件修订履历表》上。

6.2.6 有（yǒu）关质量管理标准文（wén）件由文管中（zhōng）心向（xiàng）外联（lián）络并提供（gòng）于相（xiàng）关部门（mén），而有关新产品质量标准则由品管部主（zhǔ）管负责确认并提（tí）供。

6.2.7 凡经（jīng）修改的受控文（wén）件之（zhī）章节，在分发的同时，须将相应的过（guò）期受控副件的有（yǒu）关章节文件一（yī）并收回。

6.2.8 文（wén）管中心文控员须将收（shōu）回的（de）过期受控文件副件（jiàn）在每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件（jiàn）

6.3.1如需向外（如认（rèn）证公司、客（kè）户、顾问等）提供非受（shòu）控文件作为（wéi）参考时，申（shēn）请者须（xū）填（tián）写《文件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表（biǎo）批（pī）准（zhǔn）后方可向文控（kòng）中心索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任（rèn）务（wù）部负责在非受控文件的（de）每页的空（kōng）白（bái）处盖上（shàng）蓝（lán）色“仅供参考”印章，以说（shuō）明该文件不（bú）会受（shòu）到更新、回收（shōu）之控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅（jǐn）作参考使用时，由文（wén）管中心编号（hào）加（jiā）盖“外来文件”印章。统一登录于  《外（wài）来文（wén）件记录表》后（hòu），由文管中心文管员发放给相（xiàng）关部门及（jí）保存。

6.4.2 文管中心（xīn）应常与外来文（wén）件（jiàn）所属（shǔ）单位联系，以确认其有效性，从而保证其参考价（jià）值。

7 相关（guān）文件

    《文件编码管理（lǐ）办法》                  

8 相关附件（jiàn）

附件1： 文件控（kòng）制程序流程图（tú）

附件2：《文件申请（qǐng）（更（gèng）改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件（jiàn）总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收（shōu）)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件（jiàn）修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件（jiàn）记录表（biǎo）》                ANE-QRP-005