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质量管理体系文(wén)件化须包括:
a)文件化阐明的质量方针(zhēn)与质量目标(biāo);
b)质量手册;
c)本国际标(biāo)准要求的文件化程序;
d)组织确保(bǎo)对其各种过程进行有(yǒu)效策划、运作及(jí)控制所(suǒ)必需的(de)各种文件;
e)本国际标准(zhǔn)要求的各(gè)种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所强(qiáng)制的要(yào)求。
组织须确保员(yuán)工可以接触质量管理体系文件并认知相关程序(xù)。顾客(kè)和/或法规性机构代表应该可以接(jiē)触(chù)质量管理体系(xì)文(wén)件。
注:1本国际标准中出现(xiàn)”文件(jiàn)化程序”之处(chù),系要求该程序须被建立、文件化、实施及维(wéi)持。
注:2.一个组织与另一个组(zǔ)织其质量管理体系文件化的程度由(yóu)于下列原因可能有所差别(bié):
a)组织的规模及活动的类型,
b)过(guò)程(chéng)的复(fù)杂(zá)性(xìng)以及它们的相互(hù)作用,
c)员工(gōng)能力的胜任(rèn)程度。
注:3.文件可能采用各(gè)种形式或各种类型的载体。