八、根据医疗器械（xiè）的行业特（tè）点，新标准作了许多专（zhuān）业性规定。

1.4.2.4记（jì）录控制（zhì）规定："组织保存记录（lù）的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿（shòu）命期，但从组织放行产品的日（rì）期起（qǐ）不少于2年，或按相关法规要（yào）求规定。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理者代（dài）表的职责（zé）和权（quán）限c)要求（qiú），"确保在整个组织内提高满足法规要求（qiú）和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新（xīn）的或（huò）修（xiū）订的法规要求。"
　　4.6.4工作（zuò）作环境中增加了对（duì）产品清洁（jié）、防止污染、人（rén）员健（jiàn）康等方面的（de）要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加（jiā）了（le）风险（xiǎn）管理的（de）内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增（zēng）加了（le）"d)忠告（gào）性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发（fā）策划b)指出，"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证（zhèng）、确认（rèn）和设计转（zhuǎn）换活动(注（zhù）：设计（jì）和开发过程中设（shè）计转换活动可确保设（shè）计（jì）和开发（fā）输出在成为zui终产品规（guī）范前（qián）得以验证，以确保（bǎo）其适于（yú）制（zhì）造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改（gǎi）为，"根据预期用途，规定的功能（néng）、性能和安（ān）全要求"，并（bìng）增加了"e)风险（xiǎn）管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图（tú）纸、工程或研究历程记（jì）录（lù）)"。
　　10.7.3.4设计和开（kāi）发评审（shěn）的参加（jiā）者增加了"其他专家（jiā）人员。"
　　11.7.3.5设（shè）计和开发的确认（rèn）规定（dìng），"作为设计和开发确认活动（dòng）的一部（bù）分，如国家或地区的法规要求（qiú），组织应实施医疗器械（xiè）临床评价和／或性（xìng）能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件（jiàn）和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提（tí）供的控制"总要求"，增（zēng）加了"g)规（guī）定的（de）标（biāo）签和包装（zhuāng）操（cāo）作的实（shí）施"，并（bìng）规定"组织应建立并保（bǎo）持每一批（pī）医疗器械的记录，以提供（gòng）7.5.3规定的（de）可追溯（sù）性的范围（wéi）和程度的记（jì）录，并标明（míng）生产数（shù）量和（hé）批准销售的数量。每（měi）批（pī）的记录应加以验证和批准。"
　　14.新标准增加了（le）"产品的清（qīng）洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活动(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌医疗器械的（de）要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的确（què）认增加（jiā）了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响（xiǎng）的（de）生产和服务提供（gòng）的（de）计算机软件的应用"，以及对（duì）"灭（miè）菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组（zǔ）织应建立（lì）形成文（wén）件的程序，以（yǐ）确保返回组织（zhī）的医（yī）疗器械均能被识别（bié），且能（néng）与合格的产品区（qū）分开来"的要求（qiú），并对有（yǒu）源植人性医疗器械和植人性（xìng）医疗器械规定（dìng）了（le）可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态（tài）标识作（zuò）了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的（de）"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款（kuǎn）的标题改（gǎi）为"反（fǎn）馈"，增加了提（tí）供质（zhì）量问（wèn）题早期报（bào）警和（hé）评审生产后阶段的经（jīng）验等内容，而不是（shì）ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在（zài）法规（guī）中作为要求（qiú）来实（shí）施都显（xiǎn）得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和（hé）测（cè）量（liàng）规（guī）定，"只有（yǒu）在策（cè）划的安（ān）排（pái）(见7.1)已圆满完成时，才能放行（háng）产品和交付服（fú）务（wù）"，而没有了"除非得到有关授（shòu）权人员的批准（zhǔn），适用时（shí）得到顾（gù）客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任（rèn）何前提。
　　对有（yǒu）源植人性医疗器械和植人性医疗器械还（hái）提（tí）出了要（yào）求（qiú），即"组织应记录（lù）检验和试验人员的身（shēn）份"。
　　20.8.3不（bú）合格品控制规定："组（zǔ）织应确保不合（hé）格品仅在满足法规要（yào）求的（de）情况下才能实施让步（bù）接（jiē）收，且应保持批准让（ràng）步接收的（de）人员（yuán）身（shēn）份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布（bù）和（hé）实施的程序"，以及处（chù）理顾客报（bào）怨的做法（fǎ）。还作出了"如果国家（jiā）或地区法规要求通告符合规定报（bào）告准（zhǔn）则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程（chéng）序"的规定。

总（zǒng）之，新（xīn）的ISO13485标准（zhǔn）是一个独立的标准，其章节、结构及某些章（zhāng）节的内容虽（suī）然（rán）与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突（tū）出了法律法规（guī）要（yào）求，淡化了顾（gù）客满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要（yào）求，因此满足ISO 13485标准的（de）要（yào）求并不等（děng）于同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗（liáo）器（qì）械企（qǐ）业审核的审核（hé）员须认真学习（xí）新标准，只要等同转（zhuǎn）换（huàn）的国家标准YY／T 0287正（zhèng）式颁布，就须按新的国家标准进行审核，而不能（néng）按ISO 9001：2000标准审核。