——医疗器（qì）械行业用的质量（liàng）管理体系标（biāo）准

医疗（liáo）器械（xiè）行（háng）业（yè）一直将ISO13485标准(我国等同转（zhuǎn）换标准号为YY／T0287)作（zuò）为（wéi）质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加（jiā）了医疗器械（xiè）行（háng）业的特殊（shū）要求制定的，也就是所谓1+1的标（biāo）准。因此，满足ISO 13485标（biāo）准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在（zài）报批（pī）)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介（jiè）如下。
     一、新标准（zhǔn）是独（dú）立的标准，不再是ISO9001标准在医（yī）疗器械行业中的实施指南，两者不（bú）能兼（jiān）容。

新标准的名称是《医疗（liáo）器械 质量管理（lǐ）体（tǐ）系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本（běn）标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法（fǎ）规要（yào）求。因此，本标准包含（hán）了（le）一（yī）些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为（wéi）法规要求的某些要求。由于这（zhè）些删减，质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）符合本标准的（de）组织不能（néng）声称符（fú）合ISO 9001标准，除（chú）非其质量管（guǎn）理体系还符合ISO 9001中所有的要求（qiú）。"

二（èr）、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管（guǎn）理体系要求（qiú），组织可依此要求进行医疗器械（xiè）的设（shè）计和开发、生（shēng）产、安装和服务，以及相（xiàng）关服务的设计、开发和提供（gòng）。本标准也可用于内（nèi）部（bù）和外部(包括认证机构)评（píng）定组织满足顾客和法规要求（qiú）的能力。值得强调的（de）是（shì），本标准所规定的（de）质（zhì）量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"

三、在（zài）0.2"过（guò）程方（fāng）法"中，新标准（zhǔn）只作了简要说（shuō）明，也没有（yǒu）过（guò）程模（mó）式图。

新标准（zhǔn）这样做的原因是，在ISO 9001标（biāo）准（zhǔn）的0.2条款中，有许多（duō）指（zhǐ）南被认为（wéi）包含在ISO/TR 14969的（de）技术报告（gào）中。该技术报（bào）告（gào）正在制定（dìng）中，旨在为ISO 13485的应用提供指（zhǐ）南。

四、新标（biāo）准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作（zuò）出了比较详细的规定（dìng）：

"本标准的所有要求是针对（duì）提（tí）供医（yī）疗器械的组织，不论组织（zhī）的类型或（huò）规模。"

"如（rú）果法规（guī）要求（qiú）允许对（duì）设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系（xì）中进行合（hé）理的删减。这些法规能够（gòu）提供另一种安排，这些安排要在质量管（guǎn）理体系中加以（yǐ）说明。组织有责任确（què）保在符合

本标准的声（shēng）明中反（fǎn）映出对（duì）设计和开发（fā）控制的删减。"

"本标准第7章中（zhōng）的任（rèn）何（hé）要求，如（rú）果因（yīn）质量（liàng）管（guǎn）理体系所涉及的（de）医疗器械的特点（diǎn）而不适用（yòng）时，组织不需要在质量（liàng）管理体系中（zhōng）包含这（zhè）样的（de）要求。对于（yú）本（běn）标准（zhǔn）中所要（yào）求的适用于医疗器械的过程，但（dàn）未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量（liàng）管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。