景德镇ISO13485医（yī）疗（liáo）器械质量管（guǎn）理体系实施的意义

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景（jǐng）德镇ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体系实施的意（yì）义

所属分（fèn）类：景德镇ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作（zuò）为救（jiù）死扶伤、防病治（zhì）病的特殊产品，其产品质量直接关系到（dào）人身（shēn）的健康和（hé）安全。因此各国将根据医疗器（qì）械（xiè）的安（ān）全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进（jìn）行（háng）分类控制和管理，同时对其进行严（yán）格的（de）质量认证制度。

世（shì）界（jiè）各国现行法（fǎ）规对医疗器械较主要和（hé）较基（jī）本的（de）要求（qiú）就是安全（quán）性和有效性，在投放市场以（yǐ）前，医疗器械要根据其类（lèi）别的不同，按照法规分别进行相（xiàng）应的（de）临床研究、试验或者临（lín）床（chuáng）验（yàn）证，并（bìng）且，要根（gēn）据上述结果作出有（yǒu）说服力的鉴定（dìng），然后上报政府监督管理部门审批，取得试（shì）产注（zhù）册，才能（néng）投放市场。此后，凡是涉及安（ān）全性和有（yǒu）效（xiào）性问题的技（jì）术状态，都不应轻易（yì）进行变动，而要加以冻结。改进（jìn）当然是十（shí）分必（bì）要的，但（dàn）须十（shí）分慎重（chóng），并且要分阶段进（jìn）行；如果过分强调持续改进和频繁（fán）改（gǎi）进，就可能在（zài）临床上产生不良的后果，甚至影响到患（huàn）者的安全和治疗效果（guǒ），对于医（yī）疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客满意（yì）对于医疗器械法（fǎ）规的目标是不适（shì）当的，而且，对于组织（zhī）生产安全和有效的医疗（liáo）器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义是“接受产（chǎn）品（pǐn）的组织和个人”，这说明顾客既指组织外（wài）部的消费（fèi）者、购物者、zui终使（shǐ）用者、零售商（shāng）、受益者和采购方，也指组（zǔ）织内（nèi）部（bù）的生产、服务和活动中（zhōng）接受前一（yī）个过程输出的部门、岗位和个（gè）人（rén）。但是（shì），zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器（qì）械来说，患者才是zui终（zhōng）的受益者，医生也（yě）是为（wéi）他们服务（wù）的。可是，在通（tōng）常（cháng）情况下（xià），患者不是医师，患（huàn）者（zhě）有（yǒu）时很难对安全性和有（yǒu）效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动（dòng）脉内囊反博器（qì）可在抢救（jiù）危重患者时，降低30%的死亡率，对于某（mǒu）一（yī）个患者来说，很难感受到这个统计数（shù）据的实（shí）际意义。