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质(zhì)量管理(lǐ)体系文件化须包括:
a)文件化阐明的质量方针(zhēn)与(yǔ)质(zhì)量(liàng)目(mù)标;
b)质量手册;
c)本国际(jì)标准要求的文件化程序;
d)组织确保(bǎo)对其各种过程进行有(yǒu)效策划、运作及控制所必需的(de)各(gè)种文件;
e)本国际(jì)标准要求的各种记(jì)录(lù);以(yǐ)及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的(de)要求(qiú)。
组(zǔ)织须确保员工可以接触质量管理体系文件并(bìng)认知(zhī)相(xiàng)关程序(xù)。顾客和(hé)/或(huò)法(fǎ)规性机(jī)构(gòu)代表应(yīng)该可以接触(chù)质量管理体系(xì)文件。
注:1本国际标准中出现”文件化(huà)程序”之处,系要求(qiú)该程序(xù)须被建立、文件化(huà)、实施及(jí)维持(chí)。
注:2.一个组织与(yǔ)另(lìng)一个(gè)组织其质量管理体系文件化的程度由于下列(liè)原因可能有所差别:
a)组织的规模及活(huó)动(dòng)的(de)类(lèi)型,
b)过程的复杂性以及(jí)它们的(de)相互(hù)作用,
c)员工能力的胜任程度。
注(zhù):3.文件可能采(cǎi)用各种形式或各(gè)种类型的载体。