建立ISO13485体系（xì）的（de）总体流（liú）程如（rú）下：

识（shí）别（bié）要求(4.1)→实（shí）施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别（bié）医疗器械企业质量管（guǎn）理体系的特殊（shū）要求

医疗器（qì）械是（shì）一种特（tè）殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民（mín）的身（shēn）体健（jiàn）康，所以医（yī）疗器（qì）械企业须（xū）坚持"质（zhì）量第 一"的方针，加强（qiáng）质量管理，建立（lì）有效的质量管（guǎn）理体系，从根本上保证产品质量（liàng），提高社会效益和经济（jì）效（xiào）益。
1.1、医疗（liáo）器械须遵循法律法规（guī）的要求
每个国家都（dōu）对医疗器械规定了（le）一些（xiē）法律法规（guī），满足法律法规的（de）要求是其企业生产的首要条件，法律法规（guī）将（jiāng）是医（yī）疗器械企业（yè）质量管理体（tǐ）系的基础。
1.2、出（chū）口的医疗器（qì）械产品要遵循到岸国家的法律法（fǎ）规

出口的医（yī）疗器械，就须遵（zūn）循到岸国家的医疗器械（xiè）指（zhǐ）令（lìng），否则产品将不能（néng）在当地上市，例如欧盟的三个医疗（liáo）器械指令（lìng）是（shì）：
    a) 有源植入性（xìng）医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断（duàn）医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理（lǐ）体系时（shí），以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础（chǔ）上的对医疗器械的标（biāo）准，从2003年开始成为（wéi）一个独立（lì）的（de）标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法（fǎ）规的要求》，此标准的主要目的是便于实（shí）施经（jīng）协调的质量管（guǎn）理体系的法规要求，此标准包（bāo）含了一些医疗器械（xiè）的要求，删减（jiǎn）了（le）ISO9001 中（zhōng）不适用于作为法规（guī）要求的某些要（yào）求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织（zhī），不（bú）论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的（de）。

1.4、医疗器（qì）械企业质量管理体系中要（yào）渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的（de）缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是（shì）人类（lèi）社会（huì）科学技术进步和管理科（kē）学发展的（de）必然产（chǎn）物，它是适应（yīng）保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械zui终质量的保证（zhèng）须依靠整个生产（chǎn）过程中的良好（hǎo）管理，才能降低（dī）zui终产品出现不合（hé）格的（de）风险（xiǎn），使医疗器（qì）械的安全性加（jiā）强。所以企（qǐ）业在建立质（zhì）量管理体（tǐ）系时要立（lì）足ISO13485，引（yǐn）入GMP，提（tí）高产品质量，保护消费（fèi）者的（de）利（lì）益。

2、医疗器械企业质量管理体系的（de）建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理（lǐ）体（tǐ）系的前奏

现（xiàn）代的质量（liàng）管理观（guān）念强调："质量从头头开始，从头开始（shǐ）。"也就是强调质量观（guān）念的更新（xīn）、根植，质量策划（huá）的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策（cè）层的（de）关（guān）键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个（gè）企业选用质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）标准的驱动动机分为两类：管理者驱动（dòng）和受（shòu）益（yì）者推动。而实际（jì）上，无（wú）论管理（lǐ）者（此为决策领导）自主（zhǔ）推动，亦或是来自（zì）于受益者的推动压力而被动选用，zui终都要经过决策领（lǐng）导（dǎo）的导入决定（dìng）。zui高管理者是企业成（chéng）功推（tuī）行ISO13485标准的关（guān）键（jiàn），，应在（zài）企业内形成一（yī）种重视质量、关注顾客的氛围，并（bìng）提供充（chōng）足的资源，为推（tuī）行（háng）ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决（jué）策层的培训

决策（cè）领导是企业（yè）的核心，其（qí）决策及表（biǎo）现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司（sī）选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常（cháng）生产（chǎn）的同进完成培训工作。

(2) 确保重（chóng）点培训内容。决策（cè）领导需要掌握（wò）的ISO13485知识（shí）至少应包括：ISO13485标准（zhǔn）的（de）产生背景，发展（zhǎn）形式和趋（qū）势，成（chéng）功运（yùn）作ISO13485质量管理（lǐ）体系（xì）的成功组织的案例，质量方（fāng）针和目标的设（shè）定，质量意识（shí）的（de）强化、管（guǎn）理职责，质量策划，管理评审，质（zhì）量成本管理、质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）与企（qǐ）业管理其（qí）他部分的（de）关系等等。
3、医疗器械企（qǐ）业质量管（guǎn）理体系文件的建立

3.1、根（gēn）据ISO13485标准的要求策划质量（liàng）管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定（dìng）标准（zhǔn）中适用的条款和（hé）不适用（yòng）的（de）条款。
3.3、根据（jù）标（biāo）准的（de）要求确定文件（jiàn）的（de）等级，一般文件的等级如下：
     a) 第一（yī）层（céng）次文件：质（zhì）量手册
     b) 第二（èr）层次文件：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草（cǎo）企业的《质量（liàng）手册》。
     a) 根据《质（zhì）量（liàng）手册》的要求确（què）定程（chéng）序文（wén）件的个数和（hé）所属的三（sān）级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的（de）要求（qiú）确（què）定所需要（yào）起草的程序的（de）个数，并根据产（chǎn）品（pǐn）的（de）生产（chǎn）流程和生产过（guò）程中的GMP规范来确定各（gè）个程序文（wén）件中下属（shǔ）作业指导书。
     c) 根据各部（bù）门职（zhí）能，把程序文件（jiàn）分配（pèi）到各个部门，起（qǐ）草程序文件。
     d) 根据程序文（wén）件的（de）要（yào）求，各部（bù）门起草（cǎo）所需的作业指导书。
4、质（zhì）量管理体（tǐ）系文件的执行
质量管理（lǐ）体系文（wén）件（jiàn）制定（dìng）出来以（yǐ）后，要想运行通畅（chàng），使其（qí）发（fā）挥一定的作用，还须有一套行之有效的措施。
4.1、采用（yòng）零缺陷管（guǎn）理-全员质量意识教育的有效方式
美国质量（liàng）管理大师克劳士提出（chū）了是"零缺陷"的（de）质量管理。克劳（láo）士比的零（líng）缺（quē）陷（xiàn）思想和方法，即来自（zì）于他早年从医的感悟：身体（tǐ）的锻炼（liàn）和疾病的（de）预（yù）防重于患病后的及时诊治。同样的道理（lǐ），企业产品质量缺（quē）陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也（yě）远远高（gāo）明（míng）于（yú）缺陷发生后进行事后纠（jiū）正和补救的习（xí）惯和做法（fǎ）。
而将全体员（yuán）工（gōng）的质量意（yì）识和质量（liàng）工作习惯统一到零缺（quē）陷的理论框架中，首（shǒu）先需要（yào）的是从零缺陷的教育（yù）开始，统一理解，统（tǒng）一认（rèn）识，统一目标，统一行动原（yuán）则和实施（shī）方案。只有这样（yàng），持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待（dài）家庭那样给予（yǔ）公司同样的（de）关注和尊重（chóng）。零缺陷管理为企业提供（gòng）一整套方法和（hé）行（háng）动方案。实施零缺（quē）陷管理须（xū）经过以下几个关键环节：

决策者与全体员工分别（bié）接受零缺陷教（jiāo）育（理论方（fāng）法、案例）。 
决策领（lǐng）导研究（jiū）制定全公司的（de）质量政策，统一质（zhì）量观（guān）念。 
管理者制定（dìng）各种明确的质量工（gōng）作准则--即确（què）定的质量要求。 
用质量成本来考核质量工作的绩（jì）效（xiào）。 
成立专（zhuān）门的改进小（xiǎo）组，制定计划（huá），确定目标，促进实施，回顾评（píng）价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质量（liàng）管理体系（xì）的现（xiàn）场管理基础

5S活动是一（yī）种行之有效（xiào）的现场（chǎng）管理方法，在实施质量管理体系（xì）的过程中同样可以发挥重要（yào）的作用（yòng）。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好（hǎo）处：
（1）带动企业（yè）整（zhěng）体氛围。企业（yè）实施（shī）ISO13485，需要营造（zào）一（yī）种"人人积极参与，事（shì）事符（fú）合规则"的良好氛围，推行（háng）5S可以起（qǐ）到上（shàng）述作用（yòng）。这（zhè）是因为（wéi），5S各要素所提出的要求（qiú）都与员工的（de）日常（cháng）行为息息相关，相对来说比较容（róng）易获得共鸣，而且执行起来（lái）难度也（yě）不大，有利于调动员工的参与（yǔ）感及成就感，从而更容易带动（dòng）企业的整（zhěng）体氛围（wéi）。
（2）质量管理体（tǐ）系的实（shí）施（shī）效果在（zài）很大程度上（shàng）取（qǔ）决于生产现场的（de）工作质量的（de）提高和改进，而ISO13485本身不（bú）是（shì）用于指（zhǐ）导生产现场（chǎng）改善的标（biāo）准。因此，在（zài）现场（chǎng）管理改善上，将质量（liàng）管理体系与专（zhuān）用于现场管理改善的"5S"活动（dòng）相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实施（shī）质量（liàng）管理体系的效果是长期性的，其效果得以（yǐ）体现需要有（yǒu）一定的潜伏期, 而现场管（guǎn）理的效果是立竿见影的。在（zài）推行ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通过在短期（qī）内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升（shēng）质量的必要途（tú）径。5S倡导从小（xiǎo）事（shì）做起（qǐ），做每件（jiàn）事（shì）情都要认真讲（jiǎng）究，而（ér）产品质量（liàng）正是与产品（pǐn）相关各项工作质量的总体反映（yìng），如果每（měi）位员（yuán）工都养成做事认真（zhēn）讲究的习惯，产品质量自然没有不好（hǎo）的道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再好，没有好（hǎo）的工（gōng）作作风来（lái）保障，产品质量（liàng）无法得到很大提升。
（4）保障现场信息（xī）流畅通。因（yīn）为ISO13485质量管理（lǐ）体系本身即包括容量较大的文（wén）件系统，如何管理和运用好这些文件资料（liào），使其完整准确（què）、适（shì）时（shí）适用，只靠上级的（de）管理指令和督（dū）察，是不可能（néng）实现（xiàn）的。而开展办公（gōng）现场和生（shēng）产（chǎn）现场的"5S"活动，则可以（yǐ）规范、统一在（zài）用的必要的文（wén）件和资（zī）料（其中较重（chóng）要的（de）是ISO13485 质量管理体系文件），从而达（dá）到（dào）文件资料标识醒目、检索查找迅速（sù）、易取易用的要（yào）求（qiú）。同（tóng）时（shí），生产现场推进"5S"活动（dòng），通过（guò）持续的"整（zhěng）理（lǐ）"、"整顿"，可（kě）以将不必要的（无效或（huò）作废）的作业标准书、规（guī）程等及时清理出场，不至于混杂在执行（háng）的有效文件中，从（cóng）而（ér）确保作业者正（zhèng）确及时地依（yī）据有效的要求进行（háng）生产，并保障（zhàng）现场（chǎng）的信息流畅通有序。