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1. 关于ISO9001-2008标准要求删(shān)减的(de)规(guī)定
a) ISO9001-2008标准(zhǔn)中1.2“应用”
“当本(běn)标准的任何要(yào)求因组织及(jí)其产(chǎn)品的特点(diǎn)而不(bú)适用时,可以考虑对(duì)其进行删减(jiǎn)。
除非删减仅限于本标准第(dì)7章中那(nà)些不影响组织提(tí)供满足顾客和适用法律(lǜ)法规要求的产品的能力或责任的要求,否(fǒu)则不能声称符(fú)合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策划指南(nán)》
•由于组织的产品特性、顾(gù)客要求或适用法律法规(guī)的要求,并不是(shì)ISO9001:2008中所有的(de)要(yào)求对每(měi)一个组织都(dōu)适用,“因(yīn)此ISO9001:2008将允许组织剪(jiǎn)裁那些既不(bú)影响又不免除他(tā)们(men)提(tí)供满足(zú)顾客和(hé)符合适用法律法规要求的(de)产品(pǐn)的能力或责任的特定的质量管(guǎn)理要求。在这种情况下,允许这(zhè)些组织声称符合本标准。”
•“任何删减的细节都须写入组织(zhī)的质(zhì)量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用(yòng)”指南(nán)》
•“……如(rú)果组织未实(shí)施(shī)设计和开(kāi)发过程,而且不对该过程承担责(zé)任,7.3条款设计(jì)和(hé)开发就可以(yǐ)整体(tǐ)被删减。”
•“当组(zǔ)织(zhī)对产品实现(xiàn)承担全部责任时,特定的实现过(guò)程(如产品设计和(hé)开(kāi)发过程或制(zhì)造)被外包或分包给(gěi)外(wài)部组织,不能做为质量管理体系对该过程(chéng)删减的充分理由。相(xiàng)反,组织应证实其实施(shī)了充分的(de)控制,以确保(bǎo)这些过程(chéng)按照ISO9001:2008中相应要求得(dé)以实施。”
•“如果组织对ISO9001:2008要(yào)求的删减超出了1.2条款所允许的(de)范围,不能声称符合ISO9001:2008,即(jí)使这些删减是法律法规制定机构(gòu)所(suǒ)允许的。”
•“对其(qí)产品或实现过程(chéng)受(shòu)到法律(lǜ)法(fǎ)规约束的那些组织,如果(guǒ)组织对ISO9001:2008要求的删减(jiǎn)超(chāo)出了(le)1.2条款所(suǒ)允许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些(xiē)删减是法(fǎ)律法规制定机构所允许的。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对其认(rèn)证(zhèng)范围(wéi)内产品的设计和开发负有责任,并且进行设计和(hé)开发(fā),或对设计和开发进行外包(bāo),则ISO9001:2008中的7.3条应(yīng)包括在质量管理体系(xì)中。”
•“即使组织不(bú)对原设计和(hé)开(kāi)发(fā)过程(chéng)承担责任,但其可能(néng)负(fù)有对(duì)产(chǎn)品规(guī)范(fàn)或产品特性进行更(gèng)改的职责和权限。在此情况下(xià),7.3条中的(de)某些子条款(kuǎn)的要(yào)求可(kě)能不适用,但7.3条(tiáo)不应整体地予以删减。”
•“对条款7要求的(de)删减可能涉及组织质量管理体(tǐ)系范围(wéi)内的全部或部分产品类别。对任何(hé)要求(qiú)所进行的删减的合(hé)理性须(xū)在组织的质量手册(cè)中予以说明(míng),并且(qiě)认证机构应(yīng)在认证审核和(hé)监督审核中对(duì)任何的删减的正确(què)性(xìng)进(jìn)行(háng)评审(shěn)。”