从培训起步助行（háng）业发（fā）展 医疗器械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食（shí）品药品（pǐn）监督管理局（SFDA）与美（měi）国（guó）商务部将在广州共同（tóng）举（jǔ）办中美医疗器械生产质（zhì）量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认（rèn）证已按照时间表逐步推进（jìn），医疗器械行业重新洗牌将不（bú）可避免。

据（jù）广（guǎng）东省食（shí）品药（yào）品监督（dū）管理局相关人士透露，2004年SFDA已（yǐ）经（jīng）开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和（hé）培训医疗器械GMP认证（zhèng）队（duì）伍。目前（qián）SFDA有关医疗器械GMP认（rèn）证方案细则的意（yì）见稿正在（zài）商讨之中。

我国（guó）医疗（liáo）器械企业的GMP认（rèn）证（zhèng）工（gōng）作今（jīn）年（nián）开始试点，2006年将全（quán）面铺开（kāi），争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都（dōu）要通过认证才能（néng）领到生产许可证（zhèng）。SFDA今年（nián）上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南（nán）的制定工作，选择（zé）代表性企业开展试点工作，争取今年内完成（chéng）试点工（gōng）作后（hòu）予以正式（shì）发布（bù）。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶（jiē）段：生产（chǎn）血袋、骨科内固定（dìng）器械（xiè）、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认（rèn）证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产（chǎn）品的企业（yè）的（de）认证；一般（bān）品种在第三阶（jiē）段，在3~4年（nián）内完成认证。还（hái）有一批（pī）产品不需（xū）要通过（guò）GMP认证，比如压舌板、医（yī）用抬架等产品，可以依照医疗器（qì）械生（shēng）产管（guǎn）理（lǐ）条例（lì）监管。另外，初步计划要（yào）把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗（liáo）器（qì）械的企（qǐ）业也放在第一（yī）阶段认证。

我（wǒ）国将于2006年1月（yuè）1日（rì）起开始实施“医（yī）疗器械GMP总则（zé）”和一次（cì）性（xìng）使用无菌医疗器械（xiè）、植入性（xìng）医疗器械（xiè）的（de）“分（fèn）类（lèi）实施指南”。对（duì）新（xīn）开办的和申请换发（fā）《医疗（liáo）器械（xiè）生（shēng）产企（qǐ）业许可证》的生产上述（shù）两类产品的医疗器械（xiè）生产（chǎn）企（qǐ）业（yè），在通过医疗器械（xiè）GMP检查后（hòu），方（fāng）可核发《医疗器械生产企业（yè）许可证（zhèng）》。

据了解（jiě），目前市场（chǎng）上的一次性注射器、骨科内（nèi）固定（dìng）器械、生物填充材料（liào）等医疗器械由（yóu）于产品技术结构简单，对企业装备、场地和人（rén）员的要求不高，这（zhè）类产品出现（xiàn）问题较多，一旦出（chū）现问（wèn）题，不仅（jǐn）影响面（miàn）较广（guǎng），对（duì）人体生理的伤害也较大，甚（shèn）至危及生命（mìng）。

据悉（xī），欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基（jī）础上借鉴美（měi）国GMP的（de）经（jīng）验。在（zài）即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械（xiè）和药（yào）品的GMP认（rèn）证存（cún）在很（hěn）大区（qū）别，医疗器械（xiè）的（de）生（shēng）产材料（liào）有塑料、金属等许多种（zhǒng），因此，认（rèn）证的细节也（yě）将分为多种（zhǒng）标准。

据广东省食（shí）品药品监督管理局有关负责（zé）人介（jiè）绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业中（zhōng）一（yī）直（zhí）推行的是ISO9000产品认证，目前国际（jì）上已经出现比ISO9000更严格且（qiě）专门适应（yīng）医疗器械的（de）ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结（jié）合ISO13485认证体系（xì）中的一些要求。另外，对医疗器械临床试验的（de）监管，SFDA拟出台（tái）两个法规（guī）――“医疗器械临床（chuáng）试验管理办（bàn）法”和“医疗器（qì）械临床试验机（jī）构资格认可管理（lǐ）办法”。目前，这（zhè）两个法规已（yǐ）基本拟定（dìng）。另外，SFDA还将（jiāng）着手建立“医疗器（qì）械不良事件报告制度”。

SFDA近日（rì）已发（fā）出《关于执行〈医疗器械生产监（jiān）督管理（lǐ）办（bàn）法（fǎ）〉有关问（wèn）题的通知》（以下（xià）简称《通知》），对医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）的实施（shī）框架（jià）进行了（le）说明。《通（tōng）知》指出（chū），医疗器械（xiè）GMP由“总则”、不同类别医疗器（qì）械的“分类实施指（zhǐ）南”以及重点产品的“生产实施细则”组成（chéng）。

据统计，目（mù）前（qián）我国总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术（shù）也（yě）比（bǐ）较落（luò）后，所以国内企业医（yī）疗器械产品的技术和（hé）质量都有待提高。而随着医疗（liáo）器械企业GMP认证的深入进行，本土（tǔ）医疗器械产品的安全（quán）性必将得以提高，同（tóng）时医疗器械行业也（yě）将（jiāng）重新洗牌（pái）。

另外，今年（nián）SFDA还要（yào）在全（quán）国建立多（duō）个医疗器（qì）械技术（shù）审评中心，并（bìng）开展国内医疗器械生产企业（yè）换发生产许可证的工作，以借此机会推行新行业（yè）标准和准备实施（shī）GMP认证，淘汰一些生产（chǎn）力低下的（de）相关企（qǐ）业。