本规范是医疗器（qì）械（xiè）生产（chǎn）和质（zhì）量管理的基（jī）本（běn）准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质（zhì）量的关键工（gōng）序。
　　2003年，国际标准化组织“医（yī）疗器械质量管理和通用要求技术委员会（huì）（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医（yī）疗（liáo）器械——用于法规的体系（xì）要求》，它是第（dì）1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应（yīng）用的专用要求》的修订版，它以（yǐ）ISO9001：2000为基（jī）础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容（róng）；其架构（gòu）像ISO9001：2000一样，共分为8章（zhāng）：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和（hé）定义；（4）质量（liàng）管理体（tǐ）系；（5）管理职责；（6）资源（yuán）管理（lǐ）；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是（shì），它（tā）对ISO9001：2000中一些不适于作（zuò）为法规的要求，进行了（le）删减，内容（róng）涉及了包（bāo）括第７章在内的各个章条的相（xiàng）关内容；并且，增加了许多对医疗器械的要求（qiú）；保留了（le）ISO 9001：1994版的（de）少量适合于（yú）制造（zào）业的要求。由此，它也就成为（wéi）除ISO9001：2000以外（wài），惟一的一个（gè）独（dú）立的（de）用于医疗器（qì）械行业质量管理体系的标准。对于医疗（liáo）器械行业来说，这是（shì）一（yī）个（gè）非常重要的标准（zhǔn）。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个（gè）独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但（dàn）没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗（liáo）器械的设计、开发、生产以及相（xiàng）应的安装（zhuāng）和（hé）服务的质量体系（xì）要求，用（yòng）于对医疗器械质量体系（xì）的评价（jià）。在（zài）该（gāi）标准中说（shuō）明：ISO9001：1994中全部质量体系（xì）要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标（biāo）准（zhǔn）中提出了22条对医疗器械的（de）要求。因此，以（yǐ）ISO9001：1994标（biāo）准为基础，再加（jiā）上ISO 13485：1996，就（jiù）成为对医疗器械生（shēng）产企业质量体（tǐ）系（xì）的要求（qiú）。ISO 13485的第2版将取（qǔ）消（xiāo）并代替第1版－ISO13485：1996，第（dì）２版的标题是“质量体系——医疗器（qì）械——用于法规（guī）的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准（zhǔn）是一个（gè）以（yǐ）ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标准中不加改变（biàn）地引用了ISO9001：2008大部（bù）分原文；但（dàn）是，删减了其中一些不适于作为医疗器（qì）械法规要求的（de）内容，删（shān）减（jiǎn）内容涵（hán）盖了从（cóng）第（dì）1章到第8章的有关部分。并且（qiě），增加了一些对（duì）医疗器（qì）械的要求。在标准的“范围”中规定：“本（běn）标（biāo）准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体（tǐ）系要求（qiú）。”因（yīn）此，本标准是可以独（dú）立使（shǐ）用的、用于医疗（liáo）器械行业的质量（liàng）管理体系的标准。

 ISO13485医（yī）疗器械质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系实施的意义
　　 医疗（liáo）器（qì）械作（zuò）为救死扶伤、防（fáng）病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到（dào）人身（shēn）的（de）健（jiàn）康和安全（quán）。因此各（gè）国将根（gēn）据医疗器械的（de）安全（quán）性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类（lèi）控制（zhì）和管理（lǐ），同时对其（qí）进行严格的质（zhì）量认证制度。

世界各国（guó）现行法规对医疗器械较（jiào）主要和（hé）较（jiào）基本的要求就（jiù）是安全性和有（yǒu）效性，在投放市（shì）场以前，医（yī）疗器械要根据其类别的不（bú）同，按照法规分别进（jìn）行相应的（de）临床研究（jiū）、试验或（huò）者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说（shuō）服力的鉴定，然后上报政府监督管理部（bù）门（mén）审批，取得试产注册，才能投放市场。此后（hòu），凡是涉及安全性（xìng）和（hé）有效性问题的技术状（zhuàng）态，都不应轻易进（jìn）行变动，而（ér）要（yào）加以冻结（jié）。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重（chóng），并且要分阶段进行；如（rú）果过分强调（diào）持续改进和频繁改（gǎi）进，就（jiù）可能（néng）在临（lín）床上产生不良（liáng）的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来（lái）说，这是不适当的。5.2“顾客（kè）满意对于医疗器械法规的目（mù）标（biāo）是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗（liáo）器（qì）械的能力具有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产（chǎn）品的组织和个人”，这说明顾客（kè）既指组织（zhī）外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采（cǎi）购方，也指组织内（nèi）部的（de）生产（chǎn）、服（fú）务和活动（dòng）中（zhōng）接受前一个过程输出的部门（mén）、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的（de）顾（gù）客）是使用产品的群体（tǐ），对于（yú）医疗器械来说（shuō），患者才是（shì）zui终的受益（yì）者，医生也（yě）是为（wéi）他们服务的。可是（shì），在通常（cháng）情（qíng）况下，患者（zhě）不是医师，患者有时（shí）很难对（duì）安全性（xìng）和有（yǒu）效性作出客（kè）观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在（zài）抢（qiǎng）救危（wēi）重患者时（shí），降（jiàng）低30的（de）死亡率，对于某一（yī）个患者来说，很难感受到这个统（tǒng）计数（shù）据的实际意义（yì）。 

 从培训起步助行（háng）业发展（zhǎn） 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品（pǐn）监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器（qì）械生产质量管理规范（fàn）（GMP）培训班（bān）。业内人士（shì）认为，这意味着我国的医疗（liáo）器（qì）械GMP认（rèn）证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业（yè）重新洗牌将不可避（bì）免。

据广（guǎng）东省（shěng）食品药品监督管理局相（xiàng）关人（rén）士（shì）透露，2004年SFDA已经开（kāi）始讨论和制定医疗器械GMP认证方案（àn），今年（nián）将开始组建和培训医（yī）疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）队伍。目前（qián）SFDA有（yǒu）关医疗器械（xiè）GMP认（rèn）证方（fāng）案细则的意见稿正在商讨之中。

我国医（yī）疗器（qì）械企业的GMP认证工（gōng）作今年（nián）开（kāi）始（shǐ）试点，2006年将quan面铺（pù）开（kāi），争取在3~4年内全部完成。届时新开办（bàn）的（de）企业都要（yào）通（tōng）过认证才能领（lǐng）到生产许可（kě）证。SFDA今年上半年已经完成无（wú）菌医疗器（qì）械和植入性医疗器械两个GMP分类指（zhǐ）南的制（zhì）定工作，选择（zé）代（dài）表性企业（yè）开展试点工作，争取今年内完成试（shì）点工作后予以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶（jiē）段：生产血袋（dài）、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后；第二（èr）阶段完（wán）成生产B超等产品的企业的（de）认证；一（yī）般品种在第（dì）三（sān）阶段（duàn），在3~4年内完成认证。还有一批产品（pǐn）不需要通过GMP认证，比如压舌（shé）板、医用抬（tái）架等产品（pǐn），可以（yǐ）依照医疗器械生产管理条例监管。另外，初步（bù）计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械（xiè）的企业（yè）也（yě）放在第（dì）一阶段认证。

我国将（jiāng）于2006年1月1日（rì）起开始实施“医（yī）疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械（xiè）、植入（rù）性医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的“分类实施（shī）指南（nán）”。对新（xīn）开（kāi）办的和申请换发《医疗器（qì）械生产企业许可（kě）证》的生产上述两类（lèi）产品的医疗（liáo）器械生产企业（yè），在通过医疗器械GMP检（jiǎn）查后（hòu），方可核发（fā）《医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业（yè）许可证》。

据了（le）解，目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物（wù）填充材料等（děng）医疗器（qì）械由于产品技术结构简单，对企业装备、场（chǎng）地和人员的要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出（chū）现问题，不（bú）仅影响面较广，对人体生（shēng）理的伤害也较（jiào）大，甚至危及生（shēng）命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基（jī）础上借鉴（jiàn）美国GMP的经（jīng）验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将（jiāng）加大（dà）对医疗器械的安全监管力度。但（dàn）医疗器械和药（yào）品的GMP认证存在很大区（qū）别，医疗器械的（de）生（shēng）产材（cái）料有塑料、金属等许（xǔ）多种，因（yīn）此，认证的细节也将分为（wéi）多种标准。

据广（guǎng）东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医（yī）疗器（qì）械生产企业中一直推行的（de）是（shì）ISO9000产品认（rèn）证，目前国际上已经出（chū）现比ISO9000更严格且专门适（shì）应（yīng）医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范（fàn）时将结合ISO13485认证体系中的一些（xiē）要（yào）求。另外（wài），对医疗器械临（lín）床（chuáng）试（shì）验的监管（guǎn），SFDA拟出台两个法规――“医疗（liáo）器械（xiè）临床试验（yàn）管理（lǐ）办法”和（hé）“医（yī）疗器械临床试验机构资格认可管（guǎn）理办法”。目前，这两个法规（guī）已基本拟定。另（lìng）外，SFDA还将着手（shǒu）建立“医疗器械不良事（shì）件报告制度”。

SFDA近（jìn）日（rì）已发出《关于执行〈医疗（liáo）器械生产监督管理（lǐ）办法（fǎ）〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对（duì）医疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）的实（shí）施框（kuàng）架进行了（le）说明。《通知》指出，医疗器械（xiè）GMP由“总则（zé）”、不同类别（bié）医疗器械的“分类实（shí）施指（zhǐ）南”以及重点产品的“生产实施（shī）细则”组成。

据统计，目前我国总共有（yǒu）10446家医疗器械生产企业（yè），但是产业规模相对比较小（xiǎo），产业（yè）技术（shù）也比（bǐ）较落后，所以国内（nèi）企（qǐ）业医疗器械产品的技术和（hé）质量都（dōu）有待提高。而随着医（yī）疗（liáo）器械企业GMP认（rèn）证的深入进行，本土医疗器械（xiè）产品的安全性必将得以提高，同时医疗器（qì）械（xiè）行业也将重新（xīn）洗牌。

另（lìng）外，今（jīn）年SFDA还要（yào）在（zài）全国建立多（duō）个医疗器械技术（shù）审评（píng）中心，并开展国内医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业（yè）换（huàn）发（fā）生产许（xǔ）可证的工作（zuò），以借此机会推行新行业标准（zhǔn）和（hé）准备实施（shī）GMP认（rèn）证，淘汰一些生产力（lì）低下的相关企业。