ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚（yà）洲各国均开（kāi）始采用ISO 13485/88医疗器（qì）材制造（zào）质量（liàng）管理系统为其（qí）法（fǎ）令基（jī）础（chǔ），例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式医（yī）疗器材（cái）指令、体外检验医疗（liáo）器材指令、我国的医疗（liáo）器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包（bāo）含安全上的基（jī）本要求、风险分（fèn）析/评估，临床评估/调查（chá）、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱（bào）怨调（diào）查（chá）、警戒系统、建（jiàn）议（yì）性通告(召回)等。目前（qián）世界各（gè）国多依此规范审（shěn）核产（chǎn）品输入。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取得（dé）ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将有相（xiàng）当（dāng）大（dà）的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量体（tǐ）系标准　　不管（guǎn）在世界的（de）哪个角（jiǎo）落，客户都是在他们可（kě）以负担的前提下选（xuǎn）择较佳质量的产（chǎn）品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业（yè）较新的国际（jì）质量体系标准（zhǔn）。遵循此标（biāo）准的医疗器械制（zhì）造商就能（néng）表明它们已经建立了质（zhì）量保证（zhèng）体系来保障（zhàng）公众的安全不受（shòu）到侵害。 

目前，UL是加拿（ná）大标（biāo）准协（xié）会（SCC）根据加拿大（dà）医疗器（qì）械合（hé）格性评估（gū）系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英（yīng）国认证服务协会（huì）（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认（rèn）证机构。UL拥有丰富经验的审核小组（zǔ）会为每个项目度身安排评（píng）估和（hé）认（rèn）证（zhèng）服（fú）务，建立清晰易懂的认证程（chéng）序（xù），提供（gòng）收费合理的技术支持和评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模（mó）块（sector specific models）。换句话说（shuō），ISO 13485考虑到了生产设计（jì）阶段，开发阶段，生产阶段，安装（zhuāng）阶段（duàn）和服务阶段的要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功能性总（zǒng）结。.虽然它们之间略（luè）有不同（tóng），但（dàn）符合ISO标准的（de）所有（yǒu）要求就（jiù）意味（wèi）着符（fú）合EN标准的所（suǒ）有要求。两（liǎng）个在ISO13485中有而在EN标准中没有提（tí）及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑（nǎo）软件（jiàn）的检测（cè），及2）4.4.1 — 设计控制潜在的（de）危机分析。

国（guó）际认可，ISO3485标准在世界范围（wéi）内受到广（guǎng）泛认（rèn）同（tóng）。通（tōng）过（guò）此标准的认（rèn）证（zhèng）表示你的产品（pǐn）可以得到（dào）医（yī）疗工作者和zui终用户的信（xìn）任。

欧洲医疗器械（xiè）终端产品的制造商，需要遵循的（de）规（guī）范是ISO13485/8或EN46000，并要求（qiú）其分包（bāo）商同样（yàng）遵循。

美国（guó）根据美国（guó）食品（pǐn）和药品管理局（FDA）的规定，制造商（shāng）须建立质（zhì）量保证体系。美国FDA的标准被称之为质（zhì）量体系标（biāo）准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言（yán）中（zhōng）述及ISO13485标准和它基本一致。前面（miàn）所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是（shì）ISO标（biāo）准（zhǔn）和欧（ōu）洲规范EN46000及美国FDA要求不同（tóng）的地方。

加（jiā）拿大生产的医疗器械（xiè）首次投放市（shì）场时，制（zhì）造商须依照ISO13485标准要求对其质量管（guǎn）理体系进行认证

亚洲澳（ào）大利亚（yà）、日本、中国、台（tái）湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求（qiú）出（chū）具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。