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质量管理体系(xì)文件(jiàn)化须包括(kuò):
a)文件(jiàn)化阐明的质量方针与质(zhì)量目标;
b)质量手册;
c)本国际标准要求的文件化程序;
d)组织确保对其各种过程进行有(yǒu)效策划、运作及控制所必需的(de)各种文件;
e)本国际标准要求的各种记录;以及(jí) (见4.2.4)
f)适用(yòng)的法规性机(jī)构所强(qiáng)制的要求(qiú)。
组(zǔ)织须确保员(yuán)工可以接触质量管理体系文件并(bìng)认知相关程序(xù)。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质量管理体(tǐ)系文件。
注(zhù):1本国(guó)际标准中出现”文(wén)件(jiàn)化程(chéng)序”之(zhī)处,系要求该程序(xù)须被建(jiàn)立、文件化、实施及(jí)维持。
注:2.一个组织与另一个组织其质(zhì)量管理(lǐ)体系文件化的(de)程度由于下列原(yuán)因(yīn)可能(néng)有所差别:
a)组织的规模及活动的类型(xíng),
b)过程的复杂性(xìng)以及它们的相互作用,
c)员工能力的胜任程度。
注:3.文(wén)件可(kě)能采用各种(zhǒng)形式或各(gè)种类型的载体。