建立ISO13485体系的总体流程如下（xià）：

识别要求（qiú）(4.1)→实施培训(4.2)→策（cè）划建立体（tǐ）系(4.3)→运行（háng）体（tǐ）系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理（lǐ）体系的特殊要（yào）求

医（yī）疗器械是一种特（tè）殊的商品，是救死扶伤的工具（jù），其（qí）质量好坏直接关系（xì）到（dào）人民（mín）的身（shēn）体健（jiàn）康，所以医疗器（qì）械企（qǐ）业须（xū）坚持"质量第 一"的（de）方针，加强质量管理，建立有（yǒu）效的质量管理体系，从根本上保证（zhèng）产品质量，提高社（shè）会效益和经（jīng）济效益。
1.1、医疗器（qì）械（xiè）须遵循法律法规的要求
每个国家（jiā）都对医疗器（qì）械（xiè）规定了一些法律（lǜ）法规，满足法（fǎ）律法规的要求是（shì）其企业生（shēng）产的首（shǒu）要条件，法律法规将是医疗（liáo）器械（xiè）企业质量管（guǎn）理体系（xì）的基（jī）础。
1.2、出口（kǒu）的（de）医疗器（qì）械产品要遵循到岸国家的法（fǎ）律（lǜ）法规（guī）

出口的医疗器（qì）械，就须遵（zūn）循（xún）到岸国（guó）家的（de）医疗器械（xiè）指令，否则产品将不能（néng）在当地（dì）上市，例如欧盟的三个医（yī）疗器械指令是：
    a) 有源植入性医疗（liáo）器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室（shì）用（yòng）诊断医疗（liáo）器（qì）械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量管理体系时（shí），以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的（de）标（biāo）准（zhǔn），从2003年开始成为一个独立（lì）的标准，名为《医疗（liáo）器械（xiè）  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要（yào）目的是（shì）便于实施经协调的质量（liàng）管理体系的法规要（yào）求（qiú），此标准包含（hán）了一些医疗（liáo）器械的（de）要（yào）求，删减了ISO9001 中不（bú）适用于（yú）作为法规要求的某些要求。ISO13485的（de）所有要求（qiú）是针对提（tí）供医疗器械的（de）组织，不（bú）论组织的类型或规（guī）模。我公（gōng）司在咨询过程中是（shì）以 ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医（yī）疗器械企业质量管理体系中（zhōng）要渗入GMP

GMP是（shì）英文（wén）名Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我（wǒ）国一般称（chēng）其为"良好的生产管理规（guī）范"。GMP是人类社会科（kē）学技术（shù）进步和管理科学发展的（de）必然（rán）产物（wù），它是适应保证药（yào）品或医疗（liáo）器械生产管理的需要而产生的。医疗器械zui终质量的保证（zhèng）须依靠整个（gè）生产过程中的良好管（guǎn）理，才能降低zui终产品出现不合格的（de）风险（xiǎn），使医疗器械（xiè）的安（ān）全性加强（qiáng）。所以（yǐ）企业在建立质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2、医（yī）疗器械企（qǐ）业质（zhì）量管理体（tǐ）系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理体系的前奏

现代的质（zhì）量管理观念强（qiáng）调："质量从头（tóu）头开始，从头开始。"也就是强调质量（liàng）观念的（de）更（gèng）新、根植，质量策划的（de）运筹，都（dōu）需要（yào）从领导做起。

2.2、决策（cè）层的关（guān）键（jiàn）作（zuò）用
994 版ISO9000标（biāo）准（zhǔn）中曾将一个企业（yè）选用质量（liàng）管理体系标准的驱动动机分为（wéi）两类：管理者驱（qū）动和（hé）受益者（zhě）推（tuī）动。而（ér）实际上，无论管（guǎn）理者（zhě）（此为决策领（lǐng）导）自主推（tuī）动，亦或是来自于受益者的推动压（yā）力而被动选用（yòng），zui终都要（yào）经过决策领导（dǎo）的导入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标（biāo）准的（de）关键，，应在企业内（nèi）形成一种重视质量（liàng）、关（guān）注顾客的氛围，并提供充足的资（zī）源，为（wéi）推（tuī）行ISO13485标（biāo）准（zhǔn）做好（hǎo）领（lǐng）导作用（yòng）。

2.3、决策层的培训（xùn）

决策领导是企业的核心（xīn），其决策及表现对（duì）整个企业具（jù）有决（jué）定（dìng）性影响和放大（dà）效应。
(1) 选择适宜的培（péi）训方式。我公司（sī）选（xuǎn）择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产（chǎn）的（de）同进完成培训工作。

(2) 确保重点培（péi）训（xùn）内容。决策领（lǐng）导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的（de）产生背景，发展（zhǎn）形式和趋势，成功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的（de）设定，质（zhì）量意识的强化（huà）、管（guǎn）理（lǐ）职责，质量策划，管理评审，质量成本（běn）管理（lǐ）、质量（liàng）管理体系与企业管理（lǐ）其他（tā）部分的（de）关（guān）系等（děng）等（děng）。
3、医疗器械企业质量（liàng）管理体系文（wén）件（jiàn）的建立（lì）

3.1、根据ISO13485标（biāo）准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定（dìng）标准中适用（yòng）的条款和不适用（yòng）的条款（kuǎn）。
3.3、根据标（biāo）准的要求（qiú）确定文件的等级，一（yī）般文（wén）件（jiàn）的等级如下：
     a) 第一层次文（wén）件：质（zhì）量手册
     b) 第二层（céng）次文件（jiàn）：程序文（wén）件
     c) 第三层次文件：作业指（zhǐ）导书（shū）类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质（zhì）量手册（cè）》。
     a) 根据《质（zhì）量手（shǒu）册》的要求（qiú）确（què）定（dìng）程序文件的（de）个数和所属的三级（jí）作（zuò）业指导书。
     b) 根（gēn）据ISO13485标准的要求（qiú）确定所需要起草的程（chéng）序的个数，并根据产品的生（shēng）产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件（jiàn）中下属作业指导书。
     c) 根据各部（bù）门职能，把程序文（wén）件分配到各个部门，起草（cǎo）程序文件（jiàn）。
     d) 根据程（chéng）序文（wén）件的要求，各部门起草所需（xū）的作业指导书。
4、质量管理体系文件的执行
质量管理体系文件制（zhì）定出（chū）来以后（hòu），要想运行（háng）通（tōng）畅，使其发挥一（yī）定的（de）作用，还须有（yǒu）一（yī）套（tào）行之有效的措施（shī）。
4.1、采用零缺陷管理（lǐ）-全员质量意识（shí）教育的有效方（fāng）式
美国（guó）质量管理大师克劳士提出了是"零缺（quē）陷"的（de）质量管理。克劳士比的零（líng）缺（quē）陷思想和方法，即来自（zì）于他（tā）早年（nián）从（cóng）医的感悟（wù）：身体的锻（duàn）炼和疾病的预防重于患病后的（de）及时诊治。同样的道理，企（qǐ）业产品质（zhì）量（liàng）缺陷的预防及员工第一次就正确（què）地工作（zuò）并符合规定要（yào）求，也远远高明于缺陷（xiàn）发生后进行事后纠正和补救的（de）习惯和（hé）做法。
而将全体员工（gōng）的质量意识和质量工（gōng）作习（xí）惯（guàn）统一到（dào）零缺陷的理论（lùn）框架中，首先（xiān）需要的是从零（líng）缺陷的（de）教育（yù）开始，统一（yī）理（lǐ）解，统一认（rèn）识，统一目（mù）标，统一（yī）行动原则和实（shí）施方案。只有这（zhè）样，持有"缺陷预（yù）防的态度"才能使员（yuán）工对待家庭那样给予公（gōng）司（sī）同样（yàng）的（de）关注和尊重（chóng）。零缺陷管理为企（qǐ）业提供一整（zhěng）套方法和行动（dòng）方案。实施零缺陷管理须经过以下几个关（guān）键环节：

决策（cè）者与全体员工分（fèn）别接（jiē）受零缺陷教育（yù）（理论方法、案例）。 
决策领导研（yán）究制定（dìng）全公司的质量政策，统一质量观（guān）念。 
管理者制定各种明（míng）确的质量工作（zuò）准则（zé）--即确定的质量要（yào）求。 
用质量成本（běn）来考核质量工作的（de）绩效。 
成（chéng）立专门（mén）的改（gǎi）进小组，制定计划，确定目标，促进实施（shī），回顾评价。 
4.2、推行（háng）"5S"活（huó）动-质量管（guǎn）理体系的现场（chǎng）管理基础（chǔ）

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体（tǐ）系的过（guò）程（chéng）中同样（yàng）可以发挥重要（yào）的作用。质量管理体系（xì）实施（shī）过程中（zhōng）推进（jìn）"5S"活动的好处（chù）：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到（dào）上述作（zuò）用。这（zhè）是因为，5S各要（yào）素所提出（chū）的要求（qiú）都（dōu）与员（yuán）工（gōng）的（de）日常行为息（xī）息相关，相对（duì）来说（shuō）比较容易（yì）获得共鸣（míng），而且执行起来（lái）难度也不（bú）大，有利（lì）于调动员（yuán）工的参与感及成就感（gǎn），从而更容易带（dài）动（dòng）企业的整体（tǐ）氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在很（hěn）大程度上取决于生产（chǎn）现场的（de）工作质（zhì）量的提高和改进，而ISO13485本身不（bú）是用于指导生产现场改善的标（biāo）准。因此，在现场管（guǎn）理改善（shàn）上，将质量管理体系与专用于现场管理改善（shàn）的"5S"活动相（xiàng）结合，可以（yǐ）达到"体现效果，增强信心"的作用。众（zhòng）所周知，实施质量管（guǎn）理体（tǐ）系的效果是长（zhǎng）期性的，其效果得以体现（xiàn）需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影（yǐng）的。在推（tuī）行ISO13485的过程中导入（rù）5S，可（kě）以通过在短期内获得良好的现场管理效果（guǒ）来增强企（qǐ）业的信心。
（3）落实（shí） 5S精（jīng）神是提升（shēng）质量（liàng）的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件（jiàn）事情都要认真讲究，而产品质量正是与（yǔ）产品（pǐn）相关各项工（gōng）作质量（liàng）的总体反（fǎn）映，如果每位员工（gōng）都养成做事（shì）认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度（dù）再好，没（méi）有好的（de）工（gōng）作（zuò）作风（fēng）来保障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保障现场信息流畅通。因为（wéi）ISO13485质（zhì）量管理体系本身即包括容量（liàng）较（jiào）大（dà）的文件系统（tǒng），如何管理和运用（yòng）好这些文（wén）件资料，使（shǐ）其完整（zhěng）准（zhǔn）确、适时适用（yòng），只靠上级的管理指令和督察，是（shì）不可能实（shí）现的。而开展（zhǎn）办（bàn）公现场和生产现场的"5S"活动，则可（kě）以规范、统一（yī）在用的（de）必要的文件和资料（其中较重要的（de）是ISO13485 质（zhì）量管理体系文件（jiàn）），从而达到（dào）文件（jiàn）资（zī）料（liào）标（biāo）识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生（shēng）产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理（lǐ）"、"整（zhěng）顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程（chéng）等及时清理出场（chǎng），不至（zhì）于混杂在执行的（de）有（yǒu）效文（wén）件中，从而（ér）确（què）保作（zuò）业者（zhě）正确及时地（dì）依据有（yǒu）效的要（yào）求进行生产，并保障（zhàng）现场（chǎng）的（de）信息流（liú）畅通有序。